UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063397
受付番号 R000072563
科学的試験名 瞳孔振動を用いた覚醒度の客観的評価指標としての有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/26
最終更新日 2026/10/24 15:48:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
瞳孔振動を用いた覚醒度の客観的評価指標としての有用性の検討

英語
Evaluation of the utility of pupillary oscillation as an objective indicator of alertness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瞳孔振動を用いた覚醒度の客観的評価指標としての有用性の検討

英語
Evaluation of the utility of pupillary oscillation as an objective indicator of alertness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
瞳孔振動を用いた覚醒度の客観的評価指標としての有用性の検討

英語
Evaluation of the utility of pupillary oscillation as an objective indicator of alertness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瞳孔振動を用いた覚醒度の客観的評価指標としての有用性の検討

英語
Evaluation of the utility of pupillary oscillation as an objective indicator of alertness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
adults

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人を対象に、精神運動覚醒検査（PVT）実施中の瞳孔振動とPVT成績との関連を検討し、瞳孔振動が覚醒度を反映する客観的評価指標となり得るかを明らかにする。

英語
To examine the association between pupillary oscillation recorded during the Psychomotor Vigilance Test (PVT) and PVT performance in adults, and to determine whether pupillary oscillation can serve as an objective indicator of alertness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
瞳孔振動の覚醒度に関する客観的評価指標としての有用性の探索的検討

英語
Exploratory evaluation of the utility of pupillary oscillation as an objective indicator of alertness.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神運動覚醒検査（PVT）中の瞳孔振動とPVT成績 　

英語
Pupillary oscillation during the Psychomotor Vigilance Test (PVT) and PVT performance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．院内検査時の質問紙による主観的睡眠評価
2．院内検査時の視覚的評価スケールによる主観的疲労度
3．15分間のPVT中に記録する心拍変動に基づく自律神経機能指標
4．日常生活下で計7日分測定する活動量・睡眠指標

英語
Subjective sleep assessments obtained using questionnaires at the on-site assessment.
Subjective fatigue assessed using a visual analogue scale at the on-site assessment.
Heart rate variability indices of autonomic function recorded during the 15-minute PVT.
Physical activity and sleep indices measured over a total of seven days under daily living conditions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に18歳以上の成人である者
2)研究実施施設への来訪が可能な者
3)本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる者
4)活動量・睡眠測定機器を用いた日常生活での測定に協力できる者

英語
1)Adults aged 18 years or older at the time of informed consent.
2)Individuals who can visit the study site.
3)Individuals who voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
4)Individuals who can cooperate with physical activity and sleep monitoring using monitoring devices under daily living conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)瞳孔の測定に影響を及ぼす眼疾患、虹彩異常等を有し、適切な瞳孔計測が困難な者
2)視機能の低下等によりPVTの視覚刺激の認識または課題の遂行が困難な者
3)ペースメーカー装着等により、心拍変動の適切な測定または解析が困難な者
4)活動量・睡眠測定機器を用いた日常生活での測定を実施することが困難な者
5)睡眠、覚醒度または瞳孔反応に影響を及ぼす可能性のある睡眠薬、向精神薬等を使用している者

英語
1)Individuals with ocular diseases, iris abnormalities, or other conditions that interfere with accurate pupil measurements.
2)Individuals who have difficulty recognizing the visual stimuli or performing the PVT because of impaired visual function or other reasons.
3)Individuals in whom heart rate variability cannot be appropriately measured or analyzed because of a pacemaker or other conditions.
4)Individuals who have difficulty undergoing physical activity and sleep monitoring using monitoring devices under daily living conditions.
5)Individuals taking hypnotics, psychotropic medications, or other medications that may affect sleep, alertness, or pupillary responses.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰彰
ミドルネーム
姓 鎌田

英語
名 Yasuaki
ミドルネーム
姓 Kamata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座　眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

0227177294

Email/Email

yasuaki.kamata.e1@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰彰
ミドルネーム
姓 鎌田

英語
名 Yasuaki
ミドルネーム
姓 Kamata

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座　眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

0227177294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuaki.kamata.e1@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、18歳以上の成人50名を対象とする前向き横断的観察研究である。東北大学病院眼科通院者および学内掲示、電子メール、健康啓発イベント等による公募を通じて参加者を募集する。日常生活下で計7日分の活動量・睡眠状態を測定する。また、院内検査では15分間の精神運動覚醒検査（PVT）中に瞳孔径および心拍変動を連続記録し、瞳孔振動とPVT成績との関連を検討する。さらに、瞳孔振動と主観的睡眠評価、主観的疲労度、自律神経機能および活動量・睡眠指標との関連を探索的に検討する。

英語
This prospective cross-sectional observational study will include 50 adults aged 18 years or older. Participants will be recruited from ophthalmology outpatients at Tohoku University Hospital and through public recruitment, including university notices, email, and health promotion events. Physical activity and sleep will be monitored for a total of seven days under daily living conditions. During the on-site assessment, pupil diameter and heart rate variability will be continuously recorded during a 15-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). The association between pupillary oscillation and PVT performance will be examined. Exploratory analyses will also examine associations of pupillary oscillation with subjective sleep assessments, subjective fatigue, autonomic function, and physical activity and sleep indices.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 24 日



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