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一般向け試験名/Public title

日本語
小児1型糖尿病患者の日常活動量と血糖変動・インスリン使用量に関する研究

英語
Daily physical activity, glucose control, and insulin requirements in children and adolescents with type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児1型糖尿病Fitbit-CGM研究

英語
Fitbit-CGM Pediatric with Type1 Diabetes Activity Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートウォッチで評価した日常身体活動量と血糖変動・インスリン需要の関連解析：小児～思春期1型糖尿病患者における前向き観察研究

英語
Analysis of Associations Between Smartwatch-Measured Daily Physical Activity, Glycemic Variability, and Insulin Requirements: A Prospective Observational Study in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児1型糖尿病Fitbit-CGM研究

英語
Fitbit-CGM Pediatric Activity Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、小児・思春期1型糖尿病患者において、Fitbit Inspire 3により測定される日常身体活動量（歩数、活動強度、心拍数等）と、持続グルコースモニタリング（CGM）で評価される低血糖頻度、Time in Range（TIR）および1日総インスリン投与量（TDD）との関連を明らかにすることを目的とする。さらに、運動後0～4時間および4～12時間の血糖変動とインスリン投与量の変化を探索的に評価する。

英語
To investigate associations between daily physical activity measured with the Fitbit Inspire 3 and glycemic outcomes, including hypoglycemic events, time in range, and total daily insulin dose, in children and adolescents with type 1 diabetes. We will also examine changes in glycemic outcomes and insulin delivery during 0 to 4 and 4 to 12 hours after physical activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他（身体活動量と血糖変動・インスリン需要との関連の評価）

英語
Others (Evaluation of the relationship between physical activity levels, glycemic variability, and insulin demand)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の1日あたりの低血糖イベント頻度。CGMグルコース値70 mg/dL未満が連続15分以上持続するものを1イベントと定義する。

英語
Frequency of hypoglycemic events per day during the approximately 30-day observation period, defined as CGM glucose values below 70 mg/dL for at least 15 consecutive minutes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TIR、TBR（54 mg/dL未満を含む）、TAR、平均グルコース、血糖変動指標（SD、CV）、TDD（U/kg/day）、運動後0～4時間および4～12時間の血糖指標・インスリン投与量の変化、年齢層別のFitbit有効装着日数、データ取得率、同期成功率、欠測率、歩数・心拍・MVPA指標の取得可能性。

英語
Time in range, time below range, which includes glucose below 54 mg/dL, time above range, mean glucose, glycemic variability SD and CV, total daily insulin dose U/kg/day, post-activity glycemic and insulin dose changes during 0 to 4 and 4 to 12 hours, and age-stratified device wear time, data availability, synchronization success, missing data, and availability of steps, heart rate, and moderate-to-vigorous physical activity data.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約30日間のFitbit Inspire 3装着による活動量測定.インスリン治療や運動処方は変更しない

英語
Activity measurement by wearing the Fitbit Inspire 3 for approximately 30 days. No changes to insulin therapy or exercise prescriptions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,同意取得時に2～18歳の1型糖尿病患者であること。
2.大阪公立大学医学部附属病院小児科またはあべのメディカルクリニックに通院中であること。
3.CGMを日常的に使用していること。
4.約1か月間のFitbit Inspire 3装着およびデータ提供が可能であること。
5.研究参加について所定の同意が得られていること。

英語
1 Patients with type 1 diabetes aged 2 to 18 years at enrollment.
2 Patients receiving outpatient care at Osaka Metropolitan University Hospital or Abeno Medical Clinic.
3 Regular users of continuous glucose monitoring.
4 Ability to wear Fitbit Inspire 3 and provide data for approximately one month.
5 Appropriate informed consent and assent, when applicable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究参加により安全性に懸念があると担当医が判断した場合。
2.皮膚トラブル等によりFitbit Inspire 3の装着が困難と判断された場合。

英語
1. Patients judged by their attending physician to have safety concerns related to participation.
2. Patients unable to wear Fitbit Inspire 3 due to skin problems or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賀彦
ミドルネーム
姓	柚山

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Yuyama

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 発達小児医学

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3816

Email/Email

y-yuyama44@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賀彦
ミドルネーム
姓	柚山

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Yuyama

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科発達小児医学

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yuyama44@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大手前大学,あべのメディカルクリニック

英語
Otemae University, Abeno Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本IDDMネットワーク

英語
JAPAN IDDM NETWORK

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階

英語
Asahi-cho 1-2-7, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-crb@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪公立大学医学部附属病院小児科、あべのメディカルクリニック外来。

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、小児・思春期1型糖尿病患者を対象とする前向き観察研究である。対象者にはFitbit Inspire 3を約30日間装着してもらい、日常身体活動量（歩数、MVPA、心拍数、睡眠指標）を収集する。同期間のCGMデータおよびインスリン投与記録を統合し、身体活動量と低血糖頻度、TIR、TDDとの関連を解析する。さらに、10分以上連続する中高強度身体活動を運動イベントとして抽出し、運動後0～4時間および4～12時間の血糖変動を探索的に評価する。年齢層別にデータ取得率、同期成功率、欠測率等の実施可能性も評価する。研究プロトコルとしてインスリン治療や運動内容を変更する介入は行わない。

英語
This prospective observational study will enroll children and adolescents with type 1 diabetes. Participants will wear Fitbit Inspire 3 for approximately 30 days to collect daily physical activity data, including steps, moderate to vigorous physical activity, heart rate, and sleep indices. These data will be integrated with CGM and insulin delivery records to examine associations with hypoglycemic events, time in range, and total daily insulin dose. Exploratory event-based analyses will assess glycemic outcomes during 0 to 4 and 4 to 12 hours after physical activity. Data availability, synchronization success, missingness, and device wear time will also be evaluated across age groups. The study will not mandate changes to insulin therapy or physical activity.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

23

日

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