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UMIN試験ID UMIN000063384
受付番号 R000072552
科学的試験名 頸動脈狭窄症に対する血行再建術（CAS/CEA）前後の過灌流と血流動態に関する前向き観察研究 ―4D-Flow MRIとSPECTの比較検討―
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/23
最終更新日 2026/10/23 11:02:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈狭窄症に対する血行再建術（CAS/CEA）前後の過灌流と血流動態に関する前向き観察研究 ―4D-Flow MRIとSPECTの比較検討―

英語
Prospective observational study on cerebral hyperperfusion and hemodynamics before and after carotid revascularization (CAS/CEA) for carotid artery stenosis: A comparative study of 4D-Flow MRI and SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4D-CHART study

英語
4D-CHART study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈狭窄症に対する血行再建術（CAS/CEA）前後の過灌流と血流動態に関する前向き観察研究 ―4D-Flow MRIとSPECTの比較検討―

英語
Prospective observational study on cerebral hyperperfusion and hemodynamics before and after carotid revascularization (CAS/CEA) for carotid artery stenosis: A comparative study of 4D-Flow MRI and SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4D-CHART study

英語
4D-CHART study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈狭窄症

英語
Carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈狭窄症に対してCASまたはCEAを施行する患者を対象に、治療前後に4D-Flow MRI（計4回）およびSPECT（計2回）を実施する。術前と術後1日目のSPECTによる脳血流量・過灌流の評価を基準とし、同時期に撮像した4D-Flow MRIの血流動態パラメータがどのように相関するかを明らかにする。さらに、術後7日目、3ヶ月目の4D-Flow MRIを解析することで、過灌流の持続や血流動態の安定化の過程（時期）を解明する。

英語
In patients undergoing CAS or CEA for carotid artery stenosis, 4D-Flow MRI (total of 4 times) and SPECT (total of 2 times) will be performed before and after treatment. Using the evaluation of cerebral blood flow and hyperperfusion by SPECT before surgery and on post-operative day 1 as the reference standard, this study aims to clarify how hemodynamic parameters from concurrently acquired 4D-Flow MRI correlate with SPECT findings. Furthermore, by analyzing 4D-Flow MRI on post-operative day 7 and at 3 months, we will elucidate the persistence of hyperperfusion and the process (timing) of hemodynamic stabilization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目のSPECTにおける過灌流の有無と、同タイミングの4D-Flow MRIから得られる血流動態パラメータ（WSS、流速、流量など）との相関

英語
Correlation between the presence or absence of hyperperfusion on SPECT on post-operative day 1 and hemodynamic parameters (e.g., WSS, flow velocity, volume flow rate) obtained from 4D-Flow MRI at the same timepoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療前、術後1日目、7日目、3ヶ月目における4D-Flow MRIの血流動態パラメータの経時的変化（過灌流状態の持続や回復時期の検討）
2. 症候性過灌流症候群（CHS）および脳虚血など周術期合併症の発生の有無
3. 退院時および術後3ヶ月時点での臨床的転帰（modified Rankin Scale：mRS 等）

英語
1. Longitudinal changes in hemodynamic parameters on 4D-Flow MRI before treatment, on post-operative days 1 and 7, and at 3 months post-operatively (investigation of the persistence and recovery timing of hyperperfusion)
2. Incidence of perioperative complications such as symptomatic cerebral hyperperfusion syndrome (CHS) and cerebral ischemia
3. Clinical outcomes (e.g., modified Rankin Scale: mRS) at discharge and 3 months post-operatively


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 頸動脈狭窄症に対してCASまたはCEAが予定されている患者。
2. 本研究への参加について、患者本人または代諾者から文書による同意が得られた患者。

英語
1. Patients scheduled to undergo CAS or CEA for carotid artery stenosis.
2. Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient themselves or a legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI検査の禁忌（体内金属、閉所恐怖症など）を有する患者。
2. 意識障害や不穏状態が強く、MRI撮像時の安静保持が困難と担当医師が判断した患者。
3. その他、研究責任者または担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with contraindications to MRI examination (e.g., metallic implants, claustrophobia).
2. Patients judged by the attending physician to have difficulty remaining still during MRI acquisition due to severe disturbance of consciousness or restlessness.
3. Other patients judged by the principal investigator or attending physician to be inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 塚田

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Tsukada

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院脳神経外科

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

4668650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0528321121

Email/Email

tetsuya7.3wake@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 塚田

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Tsukada

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院脳神経外科

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

4668650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0528321121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsuya7.3wake@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（臨床研究推進センター）

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital (Clinical Research Promotion Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（臨床研究推進センター）

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital (Clinical Research Promotion Center)

住所/Address

日本語
〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan

電話/Tel

052-832-1121

Email/Email

tetsuya7.3wake@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】通常の診療におけるMRI検査に研究用の4D-Flow MRI撮像シーケンスを追加して行う前向き観察研究。
【調査項目】
1. 背景情報：年齢、性別、病歴、診断名、エコー所見などから得られる狭窄率・流速、治療内容（CAS/CEAの別など）
2. 画像評価タイミング：
・4D-Flow MRI：治療前、術後1日目、術後7日目、術後3ヶ月目（計4回）
・SPECT：治療前、術後1日目（計2回）
3. 臨床アウトカム：SPECTにおける過灌流の有無、症候性過灌流症候群（CHS）の発生の有無、周術期合併症

英語
[Study Design] A prospective observational study in which a 4D-Flow MRI sequence for research is added to routine clinical MRI examinations.
[Survey Items]
1. Baseline characteristics: age, sex, medical history, diagnosis, stenosis rate and flow velocity obtained from carotid ultrasound findings, and treatment details (CAS or CEA).
2. Timing of imaging evaluation:
- 4D-Flow MRI: pre-treatment, post-operative day 1, post-operative day 7, and 3 months post-operatively (total of 4 times).
- SPECT: pre-treatment and post-operative day 1 (total of 2 times).
3. Clinical outcomes: presence or absence of hyperperfusion on SPECT, incidence of symptomatic cerebral hyperperfusion syndrome (CHS), and perioperative complications.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 23 日



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