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一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上のCOVID-19外来患者におけるエンシトレルビル治療と入院との関連を評価する診療報酬請求データベース研究

英語
A claims database study evaluating the association between ensitrelvir treatment and hospitalization among outpatients aged 75 years or older with COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75歳以上のCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル研究

英語
Ensitrelvir study in older adults with COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上のCOVID-19外来患者におけるエンシトレルビルと入院アウトカムとの関連：全国規模の診療報酬請求データベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Associations Between Ensitrelvir and Hospitalization Outcomes Among Older Adults Aged 75 Years or Older With COVID-19: A Nationwide Claims Database Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75歳以上のCOVID-19外来患者におけるエンシトレルビルと入院アウトカムとの関連

英語
Ensitrelvir and hospitalization outcomes in older adults with COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
Coronavirus disease 2019 (COVID-19)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の後期高齢者医療制度に基づく診療報酬請求データベースを用いて、75歳以上のCOVID-19外来患者におけるエンシトレルビル治療と、診断・治療開始後7日以内の理由を問わない入院との関連を評価する。エンシトレルビル投与患者を、抗ウイルス薬非投与患者およびモルヌピラビル投与患者とそれぞれ比較する。

英語
To evaluate the association between ensitrelvir treatment and all-cause hospitalization within 7 days after COVID-19 diagnosis and treatment initiation among Japanese outpatients aged 75 years or older, using a claims database derived from the Late-Stage Elderly Healthcare System. Patients treated with ensitrelvir will be compared separately with patients receiving no antiviral treatment and those treated with molnupiravir.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インデックス日をDay 0としたときのDay 1からDay 7までにおける理由を問わない入院の発生の有無。インデックス日は、組入れ期間中に外来COVID-19診断と適格な治療の調剤が同日に確認された最初の日とする。

英語
Occurrence of all-cause hospitalization from Day 1 through Day 7, with the index date defined as Day 0. The index date is the first date during the indexing period on which an outpatient COVID-19 diagnosis and dispensing of an eligible treatment are recorded on the same date.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。
1.2024年4月23日から2025年2月28日までの組入れ期間中に、COVID-19診断と適格な治療の調剤が同日に確認された患者
2.インデックス日を特定するCOVID-19診断が外来レセプトに記録されている患者
3.インデックス日に外来診療行為または外来での薬剤処方・調剤が確認される患者
4.インデックス日時点で75歳以上の患者
5.インデックス日前12か月間、医科および薬剤情報を継続して観察可能な患者
6.インデックス月の翌月まで観察可能な患者、またはインデックス月中に死亡した患者
7.インデックス日に受けた治療に基づき、以下のいずれかのコホートに分類可能な患者
エンシトレルビル投与
抗ウイルス薬非投与
モルヌピラビル投与

英語
Patients must meet all of the following criteria:
1.A COVID-19 diagnosis and dispensing of an eligible treatment are recorded on the same date during the indexing period from April 23, 2024, through February 28, 2025.
2.The COVID-19 diagnosis used to identify the index date is recorded in an outpatient claim.
3.An outpatient medical procedure or outpatient prescription or dispensing record is present on the index date.
4.The patient is aged 75 years or older on the index date.
5.Continuous medical and pharmacy data are available for at least 12 months before the index date.
6.The patient's observation end month is at least one month after the month containing the index date, or the patient dies during the month containing the index date.
7.The patient can be classified into one of the following cohorts according to treatment received on the index date: ensitrelvir, no antiviral treatment, or molnupiravir.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1.年齢または性別が欠測している患者
2.インデックス日前180日以内に、COVID-19診断、またはエンシトレルビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル・リトナビルもしくはレムデシビルによるCOVID-19治療が確認された患者
3.インデックス日に2種類以上のCOVID-19抗ウイルス薬が調剤された患者
4.インデックス日を入院日とする入院レセプトまたはDPCレセプトを有する患者、あるいはインデックス日に入院診療行為が確認された患者
5.インデックス日前90日以内またはインデックス日に、エンシトレルビルまたはニルマトレルビル・リトナビルとの併用が禁忌とされる薬剤の使用が確認された患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1.Missing age or sex.
2.A COVID-19 diagnosis or treatment with ensitrelvir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir, or remdesivir within 180 days before the index date.
3.Dispensing of more than one COVID-19 antiviral medication on the index date.
4.An inpatient or Diagnosis Procedure Combination claim with an admission date equal to the index date, or evidence of inpatient medical procedures on the index date.
5.Use of medications contraindicated with ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir within 90 days before or on the index date.

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由武
ミドルネーム
姓	北西

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町5番54号グラングリーン大阪南館パークタワー

英語
GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

+81-6-6202-2161

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町5番54号グラングリーン大阪南館パークタワー

英語
GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

080-8520-8923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoki.fujita@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし／N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし／N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

電話/Tel

0000000000

Email/Email

0000000000

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本の後期高齢者医療制度に基づくJMDC診療報酬請求データベースを用いた、非介入、後ろ向き、縦断的コホート研究である。

対象者は、2024年4月23日から2025年2月28日までに、外来でCOVID-19と診断され、同日に適格な治療を受けた75歳以上の患者とする。インデックス日に受けた治療に基づき、エンシトレルビル群、抗ウイルス薬非投与群またはモルヌピラビル群に分類する。

主要解析では、エンシトレルビル群と抗ウイルス薬非投与群、およびエンシトレルビル群とモルヌピラビル群をそれぞれ比較する。交絡調整には傾向スコアに基づく逆確率重み付け法を使用する。インデックス後7日以内の入院リスクを推定し、リスク比、リスク差およびそれぞれの95%信頼区間を算出する。

匿名化したデータベースを使用する研究のため倫理委員会は不要。

英語
This is a non-interventional, retrospective, longitudinal cohort study using the JMDC claims database derived from the Japanese Late-Stage Elderly Healthcare System.

The study will include patients aged 75 years or older who are diagnosed with COVID-19 in an outpatient setting and receive an eligible treatment on the same date between April 23, 2024, and February 28, 2025. Patients will be classified into the ensitrelvir, no antiviral treatment, or molnupiravir cohort according to treatment received on the index date.

The primary analyses will separately compare ensitrelvir with no antiviral treatment and ensitrelvir with molnupiravir. Confounding will be addressed using propensity score-based inverse probability of treatment weighting. The risk of hospitalization within 7 days after the index date will be estimated, and associations will be summarized using risk ratios, risk differences, and corresponding 95% confidence intervals.

No ethics committee required as the study uses an anonymized database.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

22

日

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