UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓脂肪に対する特定アミノ酸摂取の有効性に関する予備検討

英語
A pilot study on the efficacy of specific amino acid intake on hepatic fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓脂肪に対する特定アミノ酸摂取の有効性に関する予備検討

英語
A pilot study on the efficacy of specific amino acid intake on hepatic fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓脂肪に対する特定アミノ酸摂取の有効性に関する予備検討

英語
A pilot study on the efficacy of specific amino acid intake on hepatic fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓脂肪に対する特定アミノ酸摂取の有効性に関する予備検討

英語
A pilot study on the efficacy of specific amino acid intake on hepatic fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定のアミノ酸を24週間連続摂取した際の肝臓の脂肪に対して及ぼす影響を検討する

英語
To investigate the effect of 24-week continuous intake of specific amino acids on hepatic fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓の脂肪変性率

英語
Hepatic steatosis rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AST、ALT、GGT、体重、体脂肪率、ウエスト周囲長、FIB-4 Index、APRI、MFS

英語
AST, ALT, GGT, body weight, body fat percentage, waist circumference, FIB-4 Index, APRI, MFS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日1回1袋、就寝前に水約100 mLに溶かして24週間連続摂取する。

英語
One packet of the test food dissolved in approximately 100 mL of water is consumed once daily before bedtime for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 関東近辺在住かつ事前検査時点の年齢が40歳以上60歳以下の男性
(2) 過去1年以内の健康診断、あるいは腹部超音波検査等の画像診断により、脂肪肝の疑いを指摘された者
(3) 過去1年以内に代謝関連異常症を指摘されたことがない者
(4) 過去1年以内にアルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎と診断されたことがない者
(5) 閉所恐怖症がなく、MRI検査において狭い検査機器内で静止および指示通りの息止めが可能な者
(6) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Men living in or near the Kanto region and aged 40 to 60 years at the preliminary examination.
(2) Subjects who have been suspected of fatty liver disease in a health examination or imaging examination such as abdominal ultrasonography within the past year.
(3) Subjects who have not been pointed out to have metabolic dysfunction within the past year.
(4) Subjects who have not been diagnosed with alcoholic liver disease, viral hepatitis, or autoimmune hepatitis within the past year.
(5) Subjects who do not have claustrophobia and are capable of remaining still and holding breath as instructed inside narrow MRI equipment.
(6) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 先天性の代謝異常症を有する者
(2) 悪性新生物で経過観察・加療中の者
(3) 重篤な心疾患を有する者
(4) 重篤な腎機能障害を有する者
(5) 心疾患、肝疾患、消化器疾患、腎疾患、糖尿病等の疾患により食事摂取に制限のある者
(6) 体内金属の埋め込みがある者
(7) アートメイクや刺青、タトゥーがあり、MRI検査時に熱傷等のリスクがあると判断される者
(8) 同意取得前3ヵ月以内に大幅な体重変動があった者
(9) 肝機能や脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を日常的に常用している者
(10) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(11) 過去1ヶ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加していた者
(12) 日常的にアルコールを過剰に摂取している者
(13) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(14) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with inborn errors of metabolism.
(2) Subjects under follow-up observation or treatment for malignant neoplasms.
(3) Subjects with serious heart disease.
(4) Subjects with serious renal impairment.
(5) Subjects with dietary restrictions due to heart disease, liver disease, digestive disease, kidney disease, diabetes, or other illnesses.
(6) Subjects with metallic implants.
(7) Subjects with permanent makeup or tattoos judged to carry risks such as burns during MRI examination.
(8) Subjects who experienced a significant body weight change within 3 months prior to informed consent.
(9) Subjects who regularly consume pharmaceuticals, Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or dietary supplements that may affect liver function or lipid metabolism.
(10) Subjects with irregular lifestyles, such as shift workers or night-shift workers.
(11) Subjects who participated in other clinical research, clinical trials, or human studies within 1 month prior to the start of this study.
(12) Subjects who consume excessive alcohol on a regular basis.
(13) Subjects judged to be unsuitable as subjects based on responses to the lifestyle questionnaire.
(14) Subjects otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公美恵
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kumie
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

英語
Medical Corporation Ohryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

英語
5F Inamura Bldg., 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6661-9061

Email/Email

crc_feileb@feileb.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPデータウィーブ

英語
EP-DataWeave Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発事業部

英語
Food Development Business Department

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP-DataWeave Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPデータウィーブ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック（Nihonbashi Sakura Clinic）（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

22

日

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