UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063564 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072547 |
| 科学的試験名 | 閾値下うつを呈する神経発達症児に対する行動活性化療法の抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/11/09 |
| 最終更新日 | 2026/11/09 10:15:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
閾値下うつを呈する神経発達症児に対する行動活性化療法の抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験
英語
Effects of Behavioral Activation Therapy on Depression in Children with Neurodevelopmental Disorders and Subthreshold Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
閾値下うつを呈する神経発達症児に対する行動活性化療法の抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験
英語
Effects of Behavioral Activation Therapy on Depression in Children with Neurodevelopmental Disorders and Subthreshold Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
閾値下うつを呈する神経発達症児に対する行動活性化療法の抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験
英語
Effects of Behavioral Activation Therapy on Depression in Children with Neurodevelopmental Disorders and Subthreshold Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
閾値下うつを呈する神経発達症児に対する行動活性化療法の抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験
英語
Effects of Behavioral Activation Therapy on Depression in Children with Neurodevelopmental Disorders and Subthreshold Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閾値下うつ病を呈した神経発達症児
英語
Children with Neurodevelopmental Disorders and Subthreshold Depression
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
閾値下うつを呈する神経発達症児に対して、The Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revisedを基盤とした行動活性化療法を実施し、抑うつ症状に対する予備的有効性および実施可能性を検証する。
英語
The purpose of this study is to determine the preliminary efficacy and feasibility of a behavioral activation intervention based on The Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised for children with neurodevelopmental disorders and subthreshold depression, focusing on its effects on depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本試験の主要アウトカムは，ベースラインから介入予定終了時（5週）までのDepression Self-Rating Scale for Children得点の平均変化量である．
英語
The primary outcome of this trial is the mean change in Depression Self-Rating Scale for Children scores from baseline to the end of the planned intervention (Week 5).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本試験の副次アウトカムは，ベースラインから介入終了時（5週）までの子どもの行動チェックリスト，新ストループ検査および子ども版 包括的ストレス反応尺度得点の平均変化量である．
英語
The secondary outcomes are the mean changes in Child Behavior Check List, The New Stroop Test I, and Comprehensive Stress Response Inventory for Children scores from baseline to the end of the intervention (Week 5).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群には，5週間にわたり週1回，45分間のThe Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revisedセッションを5回実施する．
英語
The intervention group will participate in five 45-minute The Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised sessions, held once a week for five weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
統制群は，介入期間である5週間において，研究介入としてのThe Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revisedプログラムは受けず，通常放課後等デイサービスにおける標準的支援のみを受ける
英語
The control group will receive standard support at their usual after-school day service during the 5-week intervention period. They will not receive the Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised program as the study intervention.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 8 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準として神経発達症の診断を受けた8～18歳の児童であり、バールソン児童用抑うつ性尺度の設問を理解して実施でき、バールソン児童用抑うつ性尺度の得点が15点以上で、放課後等デイサービスを週1回以上利用している児童。
英語
The selection criteria will be as follows: children aged 8 to 18 years who have been diagnosed with a neurodevelopmental disorder have a total score of at least 15 points on the Depression Self-Rating Scale for Children ; are able to understand and complete Depression Self-Rating Scale for Children; and use after-school day services at least once a week. The participants will be required to have sufficient cognitive ability to understand the content and purpose of the study and to provide informed consent. Written informed consent will be obtained from their parents or legal guardians prior to participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
神経発達症以外の精神疾患の既往歴がある児童、精神疾患簡易構造化面接法により大うつ病エピソードがあると評価された児童、現在、精神衛生上の問題で専門家による治療を受けている児童、または日常生活に支障をきたす視覚もしくは聴覚の問題がある児童を除外基準とした。
英語
The exclusion criteria will be as follows: children with a history of mental disorders other than neurodevelopmental disorders; children who are assessed as having a major depressive episode using the Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents; children who are currently receiving specialized treatment for mental health problems; and children with visual or hearing impairments that interfere with daily living.
目標参加者数/Target sample size
32
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 謙仕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土屋 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchiya |
所属組織/Organization
日本語
長野保健医療大学
英語
Nagano University of Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
381-2227
住所/Address
日本語
長野県長野市川中島町今井原11-1
英語
11-1 Imaihara, Kawanakajima-machi, Nagano-shi, Nagano, 381-2227, Japan
電話/TEL
0262836111
Email/Email
tsuchiya.kenji@shitoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 皓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Akiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
長野保健医療大学
英語
Nagano University of Health and Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
381-2227
住所/Address
日本語
長野県長野市川中島町今井原11-1
英語
11-1 Imaihara, Kawanakajima-machi, Nagano-shi, Nagano, 381-2227, Japan
電話/TEL
08037121916
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akiyas.593@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長野保健医療大学
英語
Nagano University of Health and Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
長野保健医療大学
英語
Nagano University of Health and Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長野保健医療大学 研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee, Nagano University of Health and Medicine
住所/Address
日本語
長野県長野市川中島町今井原11-1
英語
11-1 Imaihara, Kawanakajima-machi, Nagano-shi, Nagano, 381-2227, Japan
電話/Tel
026-283-6111
Email/Email
graduateshitoku@shitoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
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