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一般向け試験名/Public title

日本語
腎生検施行患者における臨床・病理学的特徴、血中バイオマーカーと腎予後に関する縦断研究

英語
A longitudinal study of clinicopathological characteristics, blood biomarkers, and renal outcomes in patients undergoing kidney biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎生検施行患者における臨床・病理学的特徴、血中バイオマーカーと腎予後に関する縦断研究

英語
A longitudinal study of clinicopathological characteristics, blood biomarkers, and renal outcomes in patients undergoing kidney biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎生検施行患者における臨床・病理学的特徴、血中バイオマーカーと腎予後に関する縦断研究

英語
A longitudinal study of clinicopathological characteristics, blood biomarkers, and renal outcomes in patients undergoing kidney biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎生検施行患者における臨床・病理学的特徴、血中バイオマーカーと腎予後に関する縦断研究

英語
A longitudinal study of clinicopathological characteristics, blood biomarkers, and renal outcomes in patients undergoing kidney biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎生検を必要とする腎疾患

英語
Kidney diseases requiring renal biopsy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎生検を施行した患者を対象として、腎生検時および前後の臨床情報、腎病理組織所見、治療内容、長期の検査値・臨床転帰を統合し、以下を明らかにすることを目的とする。
1) 臨床表現型と腎病理組織所見との関連
2) 臨床表現型・病理所見・治療選択と、その後の蛋白尿、血尿、腎機能推移、寛解・再発、腎代替療法導入、死亡を含む転帰との関連
3) 治療法ごとの実臨床上の治療反応性と、その異質性を規定する患者背景・病理所見の同定
4) 腎生検時に包括同意のもと保存された研究用血清・血漿を用い、既報または探索的解析から腎疾患の病態、病理組織所見、臨床表現型、治療反応性、腎予後との関連が示唆される血中タンパク質を測定し、その関連を検討すること
5) 臨床・病理・血中タンパク質情報を統合し、病態サブタイプの同定ならびに診断・予後・治療反応予測モデルの探索的構築と内部検証を行うこと。血中タンパク質解析では、必要に応じて健常対照群との比較を行う。

英語
This study aims to integrate clinical data obtained at the time of renal biopsy and during the periods before and after biopsy, renal histopathological findings, treatment information, and long-term laboratory data and clinical outcomes in patients who underwent renal biopsy, with the following objectives:
1. To investigate the associations between clinical phenotypes and renal histopathological findings.
2. To evaluate the associations of clinical phenotypes, histopathological findings, and treatment choices with subsequent clinical outcomes, including changes in proteinuria, hematuria, and renal function, remission, relapse, initiation of kidney replacement therapy, and mortality.
3. To evaluate real-world treatment responses to different therapeutic approaches and identify patient characteristics and histopathological findings associated with heterogeneity in treatment responses.
4. To measure circulating proteins in research serum and plasma samples collected and stored at the time of renal biopsy under broad informed consent, focusing on proteins suggested by previous studies or exploratory analyses to be associated with the pathophysiology of kidney diseases, renal histopathological findings, clinical phenotypes, treatment responses, or renal prognosis, and to investigate these associations.
5. To integrate clinical, histopathological, and circulating protein data to identify disease subtypes and to explore the development and internal validation of predictive models for diagnosis, prognosis, and treatment response.For circulating protein analyses, comparisons with healthy controls will be performed as appropriate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎生検患者を対象とした臨床情報、腎病理組織所見、治療内容、長期臨床転帰および血中タンパク質情報の統合解析による病態サブタイプの同定と、診断・予後・治療反応予測因子の探索的検討

英語
Exploratory investigation of disease subtypes and diagnostic, prognostic, and treatment response predictors through integrated analysis of clinical data, renal histopathological findings, treatment information, long-term clinical outcomes, and circulating protein profiles in patients undergoing kidney biopsy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎生検後の推算糸球体濾過量（eGFR）の経時的変化率（eGFR slope、mL/min/1.73 m2/年）。利用可能な複数時点のeGFRを用いて個人別回帰または縦断モデルで推定する。

英語
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over time following kidney biopsy (eGFR slope, mL/min/1.73 m2/year). The eGFR slope will be estimated using individual-level regression or longitudinal models based on multiple available eGFR measurements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿蛋白/Cr比（UPCR）、尿アルブミン/Cr比（UACR）、24時間尿蛋白量の経時的変化、時間平均値、絶対変化率、相対変化率、蛋白尿寛解・再発。
2. 尿潜血、尿沈渣赤血球、肉眼的血尿の経時的変化および血尿寛解。
3. 血清Cr、eGFRの経時的推移、eGFRの30％・40％・50％低下、血清Cr倍化、持続的高度腎機能低下、末期腎不全、透析・腎移植を含む腎代替療法導入。
4. 疾患別に定義される完全寛解、部分寛解、治療抵抗性、再発、再燃、および各イベントまでの期間。
5. 急性腎障害、入院、心血管イベント、感染症イベント、悪性腫瘍、全死亡、死因が確認可能な場合の原因別死亡。
6. 治療法・治療戦略と上記評価項目との関連、治療効果の不均一性、治療選択に関連する因子。
7. 臨床表現型、病理組織所見、血中タンパク質濃度または相対発現量と、診断分類、病理学的活動性・慢性度、治療反応性、長期転帰との関連。
8. 臨床情報、病理情報、血中タンパク質情報を統合して定義される病態サブタイプ、リスク層別化指標、予測モデルの識別能・較正能・内部検証結果。

英語
1. Longitudinal changes, time-averaged values, absolute and relative changes in urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR), urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), and 24-hour urinary protein excretion; proteinuria remission and relapse.
2. Longitudinal changes in urine dipstick hematuria, urinary sediment red blood cell counts, and gross hematuria; hematuria remission.
3. Longitudinal changes in serum creatinine and estimated glomerular filtration rate (eGFR); 30%, 40%, and 50% declines in eGFR; doubling of serum creatinine; sustained severe reduction in kidney function; end-stage kidney disease (ESKD); and initiation of kidney replacement therapy (KRT), including dialysis and kidney transplantation.
4. Disease-specific complete remission, partial remission, treatment resistance, relapse, and disease flare, and time to each event.
5. Acute kidney injury, hospitalization, cardiovascular events, infectious events, malignancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality when the cause of death is available.
6. Associations of treatment modalities and therapeutic strategies with the above outcomes, heterogeneity of treatment effects, and factors associated with treatment selection.
7. Associations of clinical phenotypes, histopathological findings, and circulating protein concentrations or relative expression levels with diagnostic classification, histopathological activity and chronicity, treatment response, and long-term outcomes.
8. Disease subtypes, risk stratification indices, and predictive models defined by integrating clinical, histopathological, and circulating protein data; model discrimination, calibration, and internal validation results.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2009年4月1日から2031年6月30日までに日本大学医学部附属板橋病院で腎生検を施行した者。
②2019年7月1日から2030年7月1日までにはとがや病院において健康診断を受診し、過去の研究で研究利用および二次利用について同意を取得し、本研究への利用が可能な血清または血漿が保存されている健常者。

英語
1. Patients who underwent kidney biopsy at Nihon University Itabashi Hospital between April 1, 2009, and June 30, 2031.
2. Healthy individuals who underwent health checkups at Hatogaya Hospital between July 1, 2019, and July 1, 2030, who provided informed consent for research use and secondary use of their data and samples in previous studies, and whose stored serum or plasma samples are available for use in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
② その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who express their unwillingness to participate in this study.
2. Persons deemed by the principal investigator to be unsuitable for inclusion in this study for any reason.

目標参加者数/Target sample size

950

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
はとがや病院

英語
Hatogaya Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon university Itabashi hospital clinical reseach center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腎生検後の推算糸球体濾過量（eGFR）の経時的変化率（eGFR slope、mL/min/1.73 m2/年）。利用可能な複数時点のeGFRを用いて個人別回帰または縦断モデルで推定する。

尿蛋白/Cr比（UPCR）、尿アルブミン/Cr比（UACR）、24時間尿蛋白量の経時的変化、時間平均値、絶対変化率、相対変化率、蛋白尿寛解・再発。
尿潜血、尿沈渣赤血球、肉眼的血尿の経時的変化および血尿寛解。
血清Cr、eGFRの経時的推移、eGFRの30％・40％・50％低下、血清Cr倍化、持続的高度腎機能低下、末期腎不全、透析・腎移植を含む腎代替療法導入。
疾患別に定義される完全寛解、部分寛解、治療抵抗性、再発、再燃、および各イベントまでの期間。
急性腎障害、入院、心血管イベント、感染症イベント、悪性腫瘍、全死亡、死因が確認可能な場合の原因別死亡。
治療法・治療戦略と上記評価項目との関連、治療効果の不均一性、治療選択に関連する因子。
臨床表現型、病理組織所見、血中タンパク質濃度または相対発現量と、診断分類、病理学的活動性・慢性度、治療反応性、長期転帰との関連。
臨床情報、病理情報、血中タンパク質情報を統合して定義される病態サブタイプ、リスク層別化指標、予測モデルの識別能・較正能・内部検証結果。

英語
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over time following kidney biopsy (eGFR slope, mL/min/1.73 m2/year). The eGFR slope will be estimated using individual-level regression or longitudinal models based on multiple available eGFR measurements.

Longitudinal changes, time-averaged values, absolute and relative changes in urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR), urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), and 24-hour urinary protein excretion; proteinuria remission and relapse.

Longitudinal changes in urine dipstick hematuria, urinary sediment red blood cell counts, and gross hematuria; hematuria remission.

Longitudinal changes in serum creatinine and estimated glomerular filtration rate (eGFR); 30%, 40%, and 50% declines in eGFR; doubling of serum creatinine; sustained severe reduction in kidney function; end-stage kidney disease (ESKD); and initiation of kidney replacement therapy (KRT), including dialysis and kidney transplantation.

Disease-specific complete remission, partial remission, treatment resistance, relapse, and disease flare, and time to each event.

Acute kidney injury, hospitalization, cardiovascular events, infectious events, malignancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality when the cause of death is available.

Associations of treatment modalities and therapeutic strategies with the above outcomes, heterogeneity of treatment effects, and factors associated with treatment selection.

Associations of clinical phenotypes, histopathological findings, and circulating protein concentrations or relative expression levels with diagnostic classification, histopathological activity and chronicity, treatment response, and long-term outcomes.

Disease subtypes, risk stratification indices, and predictive models defined by integrating clinical, histopathological, and circulating protein data; model discrimination, calibration, and internal validation results.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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