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一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌術後再発予防としての術後補助化学放射線療法（S-1 + 放射線治療）の第II相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Adjuvant Chemoradiotherapy (S-1 Plus Radiotherapy) for the Prevention of Postoperative Recurrence in Patients with Biliary Tract Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌術後再発予防としての術後補助化学放射線療法（S-1 + 放射線治療）の第II相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Adjuvant Chemoradiotherapy (S-1 Plus Radiotherapy) for the Prevention of Postoperative Recurrence in Patients with Biliary Tract Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌術後再発予防としての術後補助化学放射線療法（S-1 + 放射線治療）の第II相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Adjuvant Chemoradiotherapy (S-1 Plus Radiotherapy) for the Prevention of Postoperative Recurrence in Patients with Biliary Tract Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌術後再発予防としての術後補助化学放射線療法（S-1 + 放射線治療）の第II相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Adjuvant Chemoradiotherapy (S-1 Plus Radiotherapy) for the Prevention of Postoperative Recurrence in Patients with Biliary Tract Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌に対する胆道再建を伴う根治切除術後の病理学的切除断端陽性（追加切除での陰性例含む）症例における再発予防としての術後補助化学放射線療法（S-1 + 放射線治療）の実施可能性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility and safety of postoperative adjuvant chemoradiotherapy (S-1 plus radiotherapy) for the prevention of recurrence in patients with biliary tract cancer who have undergone curative-intent resection with biliary reconstruction and have pathologically positive resection margins, including those who achieved negative margins following additional resection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線治療

英語
chemoradiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆道再建を伴う根治切除術（胆管切除を伴う肝切除、肝外胆管切除、膵頭十二指腸切除術、肝切除を伴う膵頭十二指腸切除術）を施行し、病理学的に胆道癌（肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、肝内胆管癌）と診断されている。
2) 初回切除断端が陽性（追加切除で陰性となった症例を含む）である。なお、本研究における切除断端とは肝側胆管断端、十二指腸側胆管断端、肝切離断端、剥離断端を意味し、陽性とは断端における浸潤癌、上皮内癌、高度異形成が断端から1mm以内に存在していることを意味する。
3) PS（ECOG分類）が0ー1の症例。
4) 主要臓器機能が保持されている。
5) 経口摂取が可能な症例
6) 術後8週間以内に本治療が開始可能 (登録前14日以内の血液検査所見で適格基準を満たすことを確認する)。
7) 18歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの。

英語
Patients who have undergone curative-intent resection with biliary reconstruction (hepatectomy with bile duct resection, extrahepatic bile duct resection, pancreaticoduodenectomy, or hepatopancreatoduodenectomy) and have been histopathologically diagnosed with biliary tract cancer (perihilar cholangiocarcinoma, distal cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, ampullary carcinoma, or intrahepatic cholangiocarcinoma).
Patients with positive resection margins at the initial resection, including those who achieved negative margins following additional resection. In this study, resection margins are defined as the proximal bile duct margin, distal bile duct margin, hepatic transection margin, and radial (dissection) margin. A positive margin is defined as the presence of invasive carcinoma, carcinoma in situ, or high-grade dysplasia within 1 mm of the resection margin.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
Patients with adequate major organ function.
Patients who are able to tolerate oral intake.
Patients who can initiate the study treatment within 8 weeks after surgery and meet the laboratory eligibility criteria based on blood tests performed within 14 days prior to enrollment.
Patients aged 18 years or older who have sufficient decision-making capacity to provide informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2) 補助治療開始時点で遠隔転移を認める
3) 化学療法・化学放射線療法に忍容性がない
4) 活動性の重複癌を有する*
5) 活動性の感染症を有する（発熱38.0 ℃以上）
6) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
7) 妊娠中、妊娠している可能性がある
8) そのほか、主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。

英語
Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
Patients with distant metastases at the initiation of adjuvant therapy.
Patients who are unable to tolerate chemotherapy or chemoradiotherapy.
Patients with active synchronous or metachronous malignancies.
Patients with active infections.
Patients receiving flucytosine, phenytoin, or warfarin.
Patients who are pregnant or possibly pregnant.
Patients deemed unsuitable for safe participation in this study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogo-in Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克考
ミドルネーム
姓	坂元

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogo-in Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamo87@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

21

日

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