UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063366
受付番号 R000072533
科学的試験名 肝細胞癌患者由来の診療残余検体および臨床情報を用いたバイオバンク・データベース構築研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/22
最終更新日 2026/10/21 16:02:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌の患者さんの診療で残った組織・血液と診療情報を保存し、将来の研究に役立てるための研究

英語
Collection and storage of residual tissue, blood, and clinical information from patients with liver cancer for future research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌の試料・情報保存研究

英語
HCC Biobank Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者由来の診療残余検体および臨床情報を用いたバイオバンク・データベース構築研究

英語
Establishment of a biobank and database using residual clinical specimens and clinical information from patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌バイオバンク・データベース構築研究

英語
HCC Biobank

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌患者の診療で得られる残余組織（腫瘍部・非腫瘍部）、研究用に採取する末梢血、および関連する診療情報を収集・保存し、肝疾患の病態解明研究およびバイオマーカー（診断・予後・治療効果予測等）探索研究に利用可能なバイオバンク・データベースを整備する。本研究自体は試料・情報の収集・保存を目的とし、個別の解析研究は別途倫理審査委員会の承認を得て実施する。

英語
To establish a biobank and database for research on the pathogenesis of liver diseases and for the discovery of diagnostic, prognostic, and predictive biomarkers. The biobank will collect and store residual tissue (tumor and non-tumor) obtained during routine clinical care of patients with hepatocellular carcinoma, peripheral blood collected for research purposes, and associated clinical information. This study is limited to collecting and storing specimens and data; each analytical study using them will be conducted under a separate protocol approved by the ethics committee.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝細胞癌患者由来の生体試料および臨床情報の収集・保存（バイオバンク・データベースの構築）

英語
Collection and storage of biospecimens and clinical information from patients with hepatocellular carcinoma (establishment of a biobank and database)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録期間終了時（2030年12月31日）における目標検体数の収集達成率（予定症例数90例に対し、試料を収集できた症例数の割合）

英語
Achievement rate of the target specimen collection at the end of the enrollment period (December 31, 2030), defined as the proportion of patients with collected specimens relative to the planned 90 patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録期間終了時における以下の項目
同意取得率（説明を行った対象者のうち同意が得られた割合）
診療情報のデータ完備率（収集予定の診療情報項目のうち取得できた項目の割合）

英語
At the end of the enrollment period:
Consent rate (proportion of patients who gave consent among those who received an explanation of the study)
Completeness of clinical data (proportion of planned clinical information items that were obtained)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
札幌医科大学附属病院において肝細胞癌と診断され、治療（手術・生検・穿刺・カテーテル治療等）を受ける患者
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
本研究の参加について、本人から文書による同意が得られた患者
診療の過程で残余組織が得られる、または研究用採血が可能な患者

英語
Patients who meet all of the following criteria:
Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma who undergo treatment (surgery, biopsy, puncture, catheter-based therapy, etc.) at Sapporo Medical University Hospital
Patients aged 20 years or older at the time of consent
Patients who have given written informed consent to participate in this study
Patients from whom residual tissue is obtained during clinical care, or from whom blood can be collected for research purposes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
研究への参加について同意が得られない患者
全身状態不良等により研究用採血・試料採取が困難と研究責任者・分担者が判断した患者
その他、研究責任者・分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria:
Patients who do not consent to participate in this study
Patients for whom blood collection or specimen sampling for research is judged difficult by the investigators, for example because of poor general condition
Patients otherwise judged by the investigators to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 豊
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 YUTAKA
ミドルネーム
姓 KAWANO

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍内科学分野

英語
Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543, Japan

電話/TEL

0116112111

Email/Email

ykawano@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豊
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 YUTAKA
ミドルネーム
姓 KAWANO

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍内科学分野

英語
Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

005-0018

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543, Japan

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://web.sapmed.ac.jp/im4/so92kt0000000bv2.html

Email/Email

ykawano@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
河野　豊

英語
YUTAKA KAWANO


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1, West -16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

0116112111

Email/Email

irb_info@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
一般公開はしない。倫理審査委員会の承認を得た研究計画に基づく場合に限り、他の研究機関へ提供する可能性がある。

英語
IPD will not be made publicly available. Data may be provided to other research institutions only under a separate research protocol approved by the ethics committee.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で収集・保存した試料および情報（特定の個人を識別できない状態に加工したもの）は、同意取得時点では特定されていない将来の研究に利用し、又は他の研究機関に提供する可能性がある。その場合は、研究ごとに研究計画書を作成し、臨床研究審査委員会（倫理審査委員会）の承認を得たうえで実施する。同意の範囲を超える場合は、改めて同意を取得するか、その時点で適用される指針に従った手続を行う。

英語
De-identified specimens and data collected and stored in this study may be used for future research not specified at the time of consent, or provided to other research institutions. In such cases, a separate research protocol will be prepared for each study and approved by the Clinical Research Review Board (ethics committee) before use. If the intended use exceeds the scope of the original consent, new consent will be obtained, or procedures will follow the ethical guidelines applicable at that time.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2031 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】単施設前向き観察研究（試料・情報の収集・保存を目的とするバイオバンク・データベース構築研究）。
【募集方法・期間】病院長承認日から2030年12月31日までに札幌医科大学附属病院で肝細胞癌と診断され、手術・生検・穿刺・カテーテル治療等を受ける患者のうち、文書同意が得られた者を登録する。
【収集する試料】診療に伴い得られる残余組織（腫瘍部および非腫瘍部）、研究用末梢血約10 mL（血清・血漿・末梢血単核球等に分離して保存）。
【収集する情報】患者背景、身体所見、臨床検査値（ウイルス学的検査、血液・生化学検査、腫瘍マーカー、線維化マーカー等）、画像所見、病理所見、治療内容、経過・予後等。
【研究期間】病院長承認後～2031年3月31日。

英語
[Design] Single-center prospective observational study to establish a biobank and database for collecting and storing specimens and clinical information.
[Recruitment] Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma who undergo surgery, biopsy, puncture, catheter-based therapy, or other procedures at Sapporo Medical University Hospital between the date of approval by the hospital director and December 31, 2030, and who provide written informed consent.
[Specimens] Residual tissue (tumor and non-tumor) obtained during clinical care; approximately 10 mL of peripheral blood collected for research purposes (separated into serum, plasma, and peripheral blood mononuclear cells for storage).
[Data] Patient background, physical findings, laboratory data (virological tests, hematology and biochemistry, tumor markers, fibrosis markers, etc.), imaging findings, pathological findings, treatment details, and clinical course and outcomes.
[Study period] From approval by the hospital director to March 31, 2031.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 21 日



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