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一般向け試験名/Public title

日本語
術前免疫化学療法後に完全切除術が施行された臨床病期II-IIIB期非小細胞肺癌患者における術後免疫療法省略の第III相非劣性試験（PIONEER）（WJOG24225L）

英語
Phase III Non-Inferiority Trial of Postoperative Immunotherapy vs. Observation after NEoadjuvant chemoimmunotherapy and completE Resection for clinical stage II-IIIB non-small cell lung cancer (PIONEER) (WJOG24225L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIONEER

英語
PIONEER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前免疫化学療法後に完全切除術が施行された臨床病期II-IIIB期非小細胞肺癌患者における術後免疫療法省略の第III相非劣性試験（PIONEER）（WJOG24225L）

英語
Phase III Non-Inferiority Trial of Postoperative Immunotherapy vs. Observation after NEoadjuvant chemoimmunotherapy and completE Resection for clinical stage II-IIIB non-small cell lung cancer (PIONEER) (WJOG24225L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIONEER

英語
PIONEER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期II～IIIB期非小細胞肺癌

英語
Clinical stage II-IIIB non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前免疫化学療法後に完全切除術が施行されたEGFR/ALK陰性もしくは不明の非小細胞肺癌患者において、術後免疫療法省略が術後免疫療法施行と比べて無再発生存期間で非劣性であることを検証する。

英語
To evaluate whether omission of adjuvant immunotherapy is non-inferior to adjuvant immunotherapy in terms of recurrence-free survival (RFS) in patients with EGFR/ALK-negative or unknown non-small cell lung cancer (NSCLC) who have undergone complete resection following neoadjuvant chemoimmunotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間Overall survival (OS) 、医療コスト、有害事象、QOL評価（EQ-5D-5L）、病理学的完全奏効(pCR) / non pCRの予後の比較、MPR / non MPRの予後の比較、%RVTの予後の比較、PD-L1≧1% / <1%の予後の比較、抗PD-1抗体 / 抗PD-L1抗体の予後の比較

英語
Overall survival (OS), medical costs, adverse events, quality of life (QOL) assessed using the EQ-5D-5L, comparison of prognosis between patients with pathological complete response (pCR) and those without pCR, comparison of prognosis between patients with major pathological response (MPR) and those without MPR, comparison of prognosis according to the percentage of residual viable tumor (%RVT), comparison of prognosis between patients with PD-L1 expression >=1% and <1%, and comparison of prognosis between patients treated with anti-PD-1 antibodies and those treated with anti-PD-L1 antibodies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後免疫療法

英語
Adjuvant immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察

英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） EGFR/ALK陰性もしくは不明の臨床病期II-IIIB期（IIIBのN3は除外）（UICC-TNM分類第9版）非小細胞肺癌患者。腺癌では、検体不足等のやむを得ない理由により検査を実施できない場合を除き、EGFR/ALK陰性であることを適格条件とする。非腺癌ではEGFR/ALK不明例も適格とする。
2） 術前免疫化学療法後、完全切除（R0切除）が完了している。ICI（ペムブロリズマブ又はデュルバルマブ）と組織型に応じたプラチナ併用化学療法が開始され、以下のICI投与回数を満たしていること。
・ペムブロリズマブ200 mg 3週毎：3回以上
・デュルバルマブ1500 mg 3週毎：3回以上
有害事象その他の医学的理由による化学療法の減量、延期、Day 8投与省略、一剤スキップ又は途中中止(ICIのみ投与)は許容する。手術術式として区域切除、肺全摘術を許容する。リンパ節郭清は、原則として肺門および縦隔リンパ節に対し ND2a-1 または ND2a-2が施行されていること。なお、これ以外の郭清であっても、術中所見等に基づき根治切除が達成されたと判断される場合には適格とする。
3） 登録時の同意取得時年齢が18歳以上である。
4） 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
5） 術後免疫療法が投与可能であると判断される。登録時に以下をすべて満たし、術前に使用したものと同一の免疫チェックポイント阻害薬を術後に投与可能と判断される。
①術前治療に関連する有害事象がGrade 1以下または治療前の状態まで回復している。ただし、適切な補充療法により安定している内分泌障害およびコントロールされた糖尿病は除く。
②免疫チェックポイント阻害薬の永久中止が必要となるirAEの既往がない。
③活動性肺臓炎・間質性肺疾患を認めない。
④第1コース開始規準を満たす。
⑤プレドニゾロン換算10 mg/日を超える免疫抑制目的の全身性ステロイドを使用していない。
6） Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。
7） 下記のすべての条件をみたす。（総ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
8） 本試験対象の肺癌に対する術前免疫化学療法を除き、悪性腫瘍に対する2年未満の化学療法※1、※2、放射線療法、いずれも既往がない。

英語
1) Patients with clinical stage II-IIIB (excluding N3 disease in stage IIIB) non-small cell lung cancer (NSCLC), according to the 9th edition of the UICC TNM classification, with negative or unknown EGFR mutation and ALK rearrangement status. For patients with adenocarcinoma, negative EGFR and ALK status is required unless testing cannot be performed for unavoidable reasons, such as insufficient tissue samples. Patients with non-adenocarcinoma NSCLC with unknown EGFR and/or ALK status are eligible.
2) Patients who have undergone complete resection (R0 resection) following neoadjuvant chemoimmunotherapy. Neoadjuvant treatment must have consisted of an immune checkpoint inhibitor (ICI; pembrolizumab or durvalumab) combined with histology-appropriate platinum-based chemotherapy, with at least the following number of ICI administrations:
-Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks: at least 3 administrations.
-Durvalumab 1500 mg every 3 weeks: at least 3 administrations.
3) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent for study registration.
4) Patients who have provided written informed consent after receiving a sufficient explanation of the study procedures and requirements.
5) Patients who are considered eligible to receive adjuvant immunotherapy with the same ICI used during neoadjuvant treatment and who meet all of the following criteria at registration:
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
7) Patients who meet all of the following laboratory criteria, based on the most recent results obtained within 28 days before registration (tests performed on the same day of the week 4 weeks before registration are acceptable):
1. White blood cell count >=3,000/mm^3
8) No history of chemotherapy*1,*2 or radiotherapy for malignancy within the 2 years before registration, except for neoadjuvant chemoimmunotherapy administered for the NSCLC targeted in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2 年未満であっても、臨床病期I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5 年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身性の活動性感染症を有する、あるいはC型肝炎やヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む活動性の感染症（感染症の治療を受けている患者など）、あるいはコントロールされていない活動性のHBV感染症を有する。
3) 全身治療を要する自己免疫疾患を有する。甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎不全等の内分泌免疫関連有害事象のうち、ホルモン補充療法または適切な内分泌治療により臨床的に安定しており、免疫抑制治療を要しない内分泌irAEは除外しない。
4) ASCO および NCCN の免疫関連有害事象(irAE)管理指針に基づき、免疫チェックポイント阻害薬の永久中止が推奨される irAE（心筋炎、脳炎、横断性脊髄炎、Grade 3-4 重症筋無力症、Stevens-Johnson 症候群/中毒性表皮壊死症(SJS/TEN)、内分泌障害を除く Grade 4 irAE 等）を、術前免疫チェックポイント阻害薬投与中または投与後に発症した症例。
5) Grade 2以上のICI関連肺炎の既往、または登録時に活動性の間質性肺疾患・肺臓炎を有する症例
6) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
7) 臨床上問題となる術後合併症や精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
8) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、副腎不全等に対する生理的補充療法は除く。
9) 重篤な過敏症の既往を有する
10) Clavien-Dindo分類 Grade IIIa以上の術後合併症を有する症例
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with active multiple primary malignancies.
2) Patients with active systemic infections, active infections including hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection (e.g., patients receiving treatment for an active infection), or uncontrolled active hepatitis B virus (HBV) infection.
3) Patients with autoimmune diseases requiring systemic treatment. Endocrine immune-related adverse events (irAEs), such as hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency, are not exclusion criteria if they are clinically stable with hormone replacement therapy or appropriate endocrine treatment and do not require immunosuppressive therapy.
4) Patients who developed irAEs during or after neoadjuvant immune checkpoint inhibitor therapy for which permanent discontinuation of immune checkpoint inhibitors is recommended according to the ASCO and NCCN guidelines for irAE management. These include myocarditis, encephalitis, transverse myelitis, Grade 3-4 myasthenia gravis, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Grade 4 irAEs other than endocrine disorders, and other relevant conditions.
5) Patients with a history of Grade >=2 ICI-related pneumonitis or active interstitial lung disease/pneumonitis at the time of registration.
6) Patients who are pregnant, breastfeeding, suspected to be pregnant, or unwilling to use contraception.
7) Patients who are considered unsuitable for study enrollment due to clinically significant postoperative complications or psychiatric disorders.
8) Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids at a dose exceeding 10 mg/day of prednisolone equivalent or other immunosuppressive agents.
9) Patients with a history of severe hypersensitivity reactions.
10) Patients with postoperative complications of Clavien-Dindo Grade IIIa or higher.

目標参加者数/Target sample size

366

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康大
ミドルネーム
姓	津谷

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tsutani

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室　呼吸器外科部門

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1 丁14 番1 号

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-288-7222

Email/Email

tsutani@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/studys/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1 丁14 番1 号

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

22

日

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日本語
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