UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063407
受付番号 R000072526
科学的試験名 脊髄くも膜下鎮痛を用いた無痛分娩に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/26
最終更新日 2026/10/25 10:34:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
背中からの1回の注射による無痛分娩と通常の分娩を比較する研究

英語
A study comparing childbirth with and without a single spinal injection for labor pain relief

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単回注射による無痛分娩研究

英語
Single-Injection Labor Analgesia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下鎮痛を用いた無痛分娩に関する研究

英語
Study of Labor Analgesia Using Single-Shot Spinal Analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAB分娩研究

英語
SAB Labor Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単胎頭位妊娠における経腟分娩

英語
Vaginal delivery in women with singleton, cephalic pregnancies

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、単回脊髄くも膜下鎮痛（single-shot spinal analgesia: SAB）を用いた無痛分娩の有用性と安全性を検討することである。なでしこレディースホスピタルにおいてSABを受けた産婦と、神経軸鎮痛を受けずに通常の経腟分娩を行った産婦の診療情報を後ろ向きに比較し、総分娩時間、分娩進行、器械分娩、母体有害事象および新生児転帰を評価する。また、SABを受けた産婦について、診療として既に収集された満足度アンケートの結果を解析する。

英語
This retrospective observational study aims to evaluate the clinical utility and safety of single-shot spinal analgesia (SAB) for labor analgesia. Maternal and neonatal outcomes, including total labor duration, labor progression, operative vaginal delivery, and maternal adverse events, will be compared between women who received SAB and those who underwent vaginal delivery without neuraxial labor analgesia at Nadeshiko Ladies Hospital. Patient satisfaction will also be assessed using previously collected routine clinical questionnaire data from women who received SAB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総分娩時間（分）。陣痛発来または分娩誘発開始から児娩出までの時間と定義する。診療録および分娩記録から算出し、単回脊髄くも膜下鎮痛（SAB）群と通常分娩群で比較する。

英語
Total labor duration (minutes), defined as the time from spontaneous onset of labor or initiation of labor induction to delivery. The duration will be calculated from existing medical and delivery records and compared between the single-shot spinal analgesia (SAB) group and the conventional delivery group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分娩第1期および第2期の所要時間、SAB施行から子宮口全開大および児娩出までの時間、追加鎮痛の有無・使用薬剤・回数、吸引分娩・鉗子分娩および緊急帝王切開の頻度、分娩時出血量、母体有害事象（低血圧、悪心・嘔吐、そう痒、尿閉、発熱、産後出血、穿刺後頭痛、神経学的合併症）、新生児転帰（出生体重、1分・5分Apgarスコア、臍帯動脈血pH、NICU入室）を評価する。新生児安全性については、臍帯動脈血pH 7.2未満、1分・5分Apgarスコア7未満の頻度も評価する。また、SAB群において診療として既に取得された分娩満足度アンケートの結果を解析する。

英語

英語
Secondary outcomes include the durations of the first and second stages of labor; time from SAB administration to full cervical dilation and delivery; use, type, and frequency of rescue analgesia; rates of vacuum-assisted delivery, forceps delivery, and emergency cesarean delivery; maternal blood loss; and maternal adverse events, including hypotension, nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, fever, postpartum hemorrhage, post-dural puncture headache, and neurological complications. Neonatal outcomes include birth weight, 1- and 5-minute Apgar scores, umbilical arterial blood pH, and NICU admission. The proportions of neonates with umbilical arterial blood pH below 7.2 and 1- or 5-minute Apgar scores below 7 will also be assessed. Patient satisfaction will be evaluated using previously collected routine clinical questionnaires in the SAB group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

51 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2025年4月1日から2026年7月31日までに、なでしこレディースホスピタルで分娩した20歳以上の産婦。
2. 原則として単胎、頭位、妊娠36週以降の経腟分娩症例。
3. 分娩時鎮痛として単回脊髄くも膜下鎮痛（SAB）を受けた産婦、またはSAB、硬膜外鎮痛、脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛などの神経軸鎮痛を受けずに経腟分娩した産婦。

英語
1. Women aged 20 years or older who delivered at Nadeshiko Ladies Hospital between April 1, 2025, and July 31, 2026.
2. Women with singleton, cephalic pregnancies who underwent vaginal delivery at 36 weeks of gestation or later.
3. Women who received single-shot spinal analgesia (SAB) for labor analgesia or women who underwent vaginal delivery without neuraxial labor analgesia, including SAB, epidural analgesia, or combined spinal-epidural analgesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 帝王切開の既往がある症例。
2. 多胎妊娠、骨盤位、妊娠36週未満の分娩、子宮内胎児死亡の症例。
3. 子宮内胎児発育遅延、または出生前に明らかな胎児異常が疑われた症例。
4. 母体BMIが30以上、降圧薬を必要とする妊娠高血圧症、または血糖コントロール不良の妊娠糖尿病を有する症例。血糖コントロール不良は食後2時間血糖値150 mg/dL以上と定義する。
5. 硬膜外鎮痛、脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛、傍頸管ブロックなど、SAB以外の分娩時鎮痛を受けた症例。
6. 主要評価項目のデータが欠測している症例。

英語
1. History of previous cesarean delivery.
2. Multiple pregnancy, breech presentation, delivery before 36 weeks of gestation, or intrauterine fetal death.
3. Intrauterine fetal growth restriction or suspected fetal abnormalities identified prenatally.
4. Maternal BMI of 30 kg/m^2 or higher, hypertensive disorders of pregnancy requiring antihypertensive medication, or poorly controlled gestational diabetes mellitus (defined as a 2-hour postprandial blood glucose level of 150 mg/dL or higher).
5. Labor analgesia other than single-shot spinal analgesia, including epidural analgesia, combined spinal-epidural analgesia, or paracervical block.
6. Missing data for the primary outcome.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 紙谷
ミドルネーム
姓 義孝

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Kamiya

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・疼痛医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

kamiya.yoshinori.p2@f.gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紙谷
ミドルネーム
姓 義孝

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Kamiya

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科・疼痛医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinori.kamiya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 麻酔科・疼痛医学分野

個人名/Personal name

日本語
紙谷　義孝

英語
Yoishinori Kamiya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科 麻酔科・疼痛医学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人三友会 なでしこレディースホスピタル

英語
Nadeshiko Ladies Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

なでしこレディースホスピタル（兵庫県神戸市）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、なでしこレディースホスピタルにおける後ろ向き観察コホート研究である。

研究対象は、2025年4月1日から2026年7月31日までに同院で出産した20歳以上の産婦であり、原則として単胎、頭位、妊娠36週以降の経腟分娩症例のうち、研究計画書の選択・除外基準を満たす全症例を対象とする。無作為抽出は行わない。

通常診療で単回脊髄くも膜下鎮痛（SAB）を受けた群と、神経軸鎮痛を受けずに通常の経腟分娩を行った群を比較する。

診療録、分娩記録、麻酔記録、看護記録および診療として既に取得された満足度アンケートを後ろ向きに解析する。

主要評価項目は総分娩時間とし、副次評価項目は分娩第1期・第2期の時間、器械分娩、分娩時出血量、母体有害事象、新生児転帰およびSAB群における分娩満足度とする。

研究目的で鎮痛方法の割付や追加介入は行わず、情報公開と参加拒否の機会を保障するオプトアウト方式により実施する。

研究対象となる診療情報の取得期間は、研究計画書の確定およびUMINへの登録以前に開始しており、本研究は後ろ向き登録である。

英語
This is a retrospective observational cohort study conducted at Nadeshiko Ladies Hospital.

The study population consists of women aged 20 years or older who delivered between April 1, 2025, and July 31, 2026. All eligible cases of singleton, cephalic vaginal delivery at 36 weeks of gestation or later will be included according to the protocol-defined inclusion and exclusion criteria. No random sampling will be performed.

Maternal and neonatal outcomes will be compared between women who received single-shot spinal analgesia (SAB) as part of routine clinical care and women who underwent vaginal delivery without neuraxial labor analgesia.

Existing medical, delivery, anesthesia, and nursing records and previously collected routine patient satisfaction questionnaires will be reviewed retrospectively.

The primary outcome is total labor duration. Secondary outcomes include the duration of the first and second stages of labor, operative vaginal delivery, maternal blood loss, maternal adverse events, neonatal outcomes, and patient satisfaction in the SAB group.

No treatment allocation or additional intervention will be performed for research purposes. An opt-out procedure will be used.

The period covered by the source clinical records began before finalization of the study protocol and registration in UMIN-CTR. Therefore, this is a retrospectively registered observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 25 日



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