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UMIN試験ID UMIN000063362
受付番号 R000072523
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術における連続縫合による膵管空腸粘膜吻合の安全性と実行可能性を検討する単施設単群パイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/21
最終更新日 2026/10/20 21:47:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術で膵管と腸をつなぐ吻合を「連続縫合」で行う方法の安全性を確かめる研究

英語
Safety of continuous suturing for pancreatic duct-to-jejunum anastomosis in pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵管空腸吻合 連続縫合パイロット研究

英語
Continuous-suture pancreaticojejunostomy pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術における連続縫合による膵管空腸粘膜吻合の安全性と実行可能性を検討する単施設単群パイロット研究

英語
Safety and feasibility of continuous-suture duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy: a single-center, single-arm pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連続縫合膵管空腸吻合パイロット研究

英語
CS-PJ pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域腫瘍

英語
Pancreatic head and periampullary tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術（PD）の膵管空腸粘膜吻合を連続縫合で行い、術後90日以内の臨床的に問題となる術後膵液瘻（CR-POPF）の発生率を中心に、その安全性と実行可能性を前向きに評価する。得られたデータは、連続縫合と結節縫合を比較する多施設共同ランダム化比較試験の効果量の設定、必要症例数の算出、手技の標準化に用いる。

英語
To prospectively evaluate the safety and feasibility of continuous-suture duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy (PD), focusing on the incidence of clinically relevant postoperative pancreatic fistula (CR-POPF) within 90 days after surgery. The data will be used to estimate the effect size, calculate the sample size, and standardize the technique for a future multicenter randomized controlled trial comparing continuous and interrupted sutures.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後90日以内の臨床的に問題となる術後膵液瘻（CR-POPF：ISGPS 2016定義 Grade B/C）の発生率

英語
Incidence of clinically relevant postoperative pancreatic fistula (CR-POPF; ISGPS 2016 definition, grade B/C) within 90 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 当科運用基準（既存ドレーンの交換のみで術後21日以内に抜去できた場合はbiochemical leakとする）によるCR-POPF発生率
2) 術後90日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類、Grade IIIa以上を重症とする）
3) 胃排出遅延（DGE）・術後出血（PPH）（ISGPS定義）
4) 膵管空腸吻合時間（第1針から結紮完了まで）
5) 手術時間・出血量
6) ドレーン排液アミラーゼ値（術後1日目・3日目）
7) 術後在院日数、術後90日以内の再入院・再手術・死亡
8) 主膵管径（術前・術後6か月・12か月のCT）および術後12か月までの膵管狭窄に対するドレナージ処置の有無
9) 実行可能性：登録例に占める連続縫合完遂例の割合と、結節縫合への切り替え理由

英語
1) Incidence of CR-POPF according to the institutional criteria (cases in which the existing drain was only exchanged and removed within 21 days after surgery are classified as biochemical leak)
2) Postoperative complications within 90 days (Clavien-Dindo classification; grade IIIa or higher as severe)
3) Delayed gastric emptying (DGE) and postpancreatectomy hemorrhage (PPH) (ISGPS definitions)
4) Pancreaticojejunostomy time (from the first stitch to completion of tying)
5) Operative time and blood loss
6) Drain fluid amylase on postoperative days 1 and 3
7) Length of postoperative hospital stay, and readmission, reoperation, and mortality within 90 days
8) Main pancreatic duct diameter on CT (preoperative and 6 and 12 months after surgery) and drainage procedures for pancreatic duct stricture within 12 months
9) Feasibility: proportion of enrolled patients in whom continuous suturing was completed, and reasons for conversion to interrupted sutures


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除術（幽門輪温存PD、亜全胃温存PDを含む。開腹・腹腔鏡・ロボット支援下を問わない）の膵管空腸粘膜吻合を、5-0 PDSを用いた連続縫合で行う。術中に連続縫合が困難または危険と術者が判断した場合は、ただちに結節縫合に切り替える。

英語
Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy (including pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving PD; open, laparoscopic, or robot-assisted) is performed with continuous sutures using 5-0 PDS. If the surgeon judges continuous suturing to be difficult or unsafe during surgery, the anastomosis is immediately converted to interrupted sutures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵頭十二指腸切除術（幽門輪温存PD、亜全胃温存PDを含む）を予定し、膵管空腸粘膜吻合による再建を予定している患者
2) 同意取得時の年齢が18歳以上
3) 本研究への参加について、本人から文書で同意が得られている
4) 疾患（良性・悪性）およびアプローチ法（開腹・腹腔鏡・ロボット支援下）は問わない

英語
1) Patients scheduled for pancreaticoduodenectomy (including pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving PD) with reconstruction by duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy
2) Aged 18 years or older at the time of consent
3) Written informed consent obtained from the patient
4) Regardless of disease (benign or malignant) or approach (open, laparoscopic, or robot-assisted)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 膵胃吻合、膵管結紮など、膵管空腸粘膜吻合以外の膵再建を予定している患者
2) 膵全摘術を予定している患者
3) 肝切除や結腸切除など、主要な周囲臓器の合併切除を要する患者（門脈・上腸間膜静脈の合併切除、および周囲臓器の部分的な合併切除は許容する）
4) 総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる患者
5) 重篤な虚血性心疾患を有する患者
6) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する患者
7) 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者
8) 慢性腎不全にて透析を実施している患者
9) 有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌を有する患者
10) 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服中の患者
11) 重篤な薬物アレルギーにより、ヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方とも使用できない患者
12) 同意能力がないと判断される患者
13) 精神病または精神症状などを合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
14) その他、研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients scheduled for pancreatic reconstruction other than duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy, such as pancreaticogastrostomy or pancreatic duct ligation
2) Patients scheduled for total pancreatectomy
3) Patients requiring combined resection of major adjacent organs, such as hepatectomy or colectomy (combined resection of the portal vein/superior mesenteric vein and partial resection of adjacent organs are allowed)
4) Patients expected to require arterial reconstruction, such as of the common hepatic artery or celiac artery
5) Patients with severe ischemic heart disease
6) Patients with liver cirrhosis or active hepatitis
7) Patients with dyspnea requiring oxygen therapy due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or other conditions
8) Patients on dialysis for chronic renal failure
9) Patients with active synchronous cancer considered to affect adverse events or overall survival
10) Patients on long-term oral steroids considered to affect adverse events
11) Patients who cannot receive either iodinated or gadolinium-based contrast agents due to severe drug allergy
12) Patients judged to lack the capacity to consent
13) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make participation in the study difficult
14) Other patients judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓実
ミドルネーム
姓 北濱

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Kitahama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6582

Email/Email

ta-kitahama@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓実
ミドルネーム
姓 北濱

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Kitahama

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6582

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta-kitahama@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、膵管空腸粘膜吻合の連続縫合と結節縫合を比較する多施設共同ランダム化比較試験に先立つ単施設パイロット研究である。得られたCR-POPF発生率、吻合時間、連続縫合の完遂率は、同試験の効果量の設定、必要症例数の算出、手技の標準化に用いる。

英語
This single-center pilot study precedes a planned multicenter randomized controlled trial comparing continuous and interrupted sutures for duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy. The incidence of CR-POPF, anastomosis time, and completion rate of continuous suturing obtained in this study will be used to estimate the effect size, calculate the sample size, and standardize the technique for that trial.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 20 日



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