UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063360
受付番号	R000072521
科学的試験名	「こどもちょ～みそ」摂取による小児の腸内細菌叢および生活の質（QOL）への影響に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/20
最終更新日	2026/10/20 17:46:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「こどもちょ～みそ」摂取による小児の腸内細菌叢および生活の質（QOL）への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of intake of "Kodomo Cho-miso" on gut microbiota and quality of life (QOL) in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「こどもちょ～みそ」摂取による小児の腸内細菌叢および生活の質（QOL）への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of intake of "Kodomo Cho-miso" on gut microbiota and quality of life (QOL) in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「こどもちょ～みそ」摂取による小児の腸内細菌叢および生活の質（QOL）への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of intake of "Kodomo Cho-miso" on gut microbiota and quality of life (QOL) in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「こどもちょ～みそ」摂取による小児の腸内細菌叢および生活の質（QOL）への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of intake of "Kodomo Cho-miso" on gut microbiota and quality of life (QOL) in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人小児

英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後9か月以上6歳以下の小児に4週間連続摂取させた時の、腸内細菌叢および保護者評価によるお腹のQOL・日常生活（行動・情緒）・排便のようすの変化について、探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the changes in gut microbiota and parent-reported abdominal QOL, daily life (behavior/emotion), and defecation status when ingested continuously for 4 weeks in children aged 9 months to 6 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始時および摂取4週後の腸内細菌叢（Bifidobacterium属占有率の変化）、摂取開始時および摂取4週後の乳幼児Belly-QOL短縮版12項目（短縮版総合スコアの変化）

英語
Gut microbiota (change in occupancy rate of genus Bifidobacterium) at the beginning of or after the intake for 4 weeks, Infant/Toddler Belly-QOL shortened version 12 items (change in shortened total score) at the beginning of or after the intake for 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始時および摂取4週後の腸内細菌叢（α多様性［Shannon指数等］、β多様性、酪酸産生菌等の主要菌群の占有率の変化）、摂取開始時および摂取4週後の乳幼児Belly-QOL短縮版12項目（症状負担スコア、お腹QOLスコア、総合評価スコアの変化）、摂取開始時および摂取4週後のVAS14項目（お腹の症状7項目＋生活［睡眠・機嫌・気持ちの落ち着き・行動の落ち着き・活動性・食事・総合］7項目の変化）、摂取開始時および摂取4週後の排便のようす3項目（過去7日間の排便回数、最も多かった便形状、苦痛のあった排便回数の変化）、摂取4週間の自覚所見・他覚所見（保護者からの体調変化の報告、有害事象）

英語
Gut microbiota (changes in alpha diversity [Shannon index, etc.], beta diversity, occupancy rate of major bacterial groups such as butyrate-producing bacteria) at the beginning of or after the intake for 4 weeks; Infant/Toddler Belly-QOL shortened version 12 items (changes in symptom burden score, tummy QOL score, and overall evaluation score) at the beginning of or after the intake for 4 weeks; VAS 14 items (changes in 7 items of tummy symptoms + 7 items of daily life [sleep, mood, emotional calmness, behavioral calmness, activity, meal, overall]) at the beginning of or after the intake for 4 weeks; Defecation status 3 items (changes in defecation frequency in the past 7 days, most common stool form, frequency of painful defecation) at the beginning of or after the intake for 4 weeks; Subjective and objective findings during 4 weeks of intake (reports of physical condition changes from guardians, adverse events).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

9 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について代諾者（保護者）が十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により研究対象者の参加に同意した小児
2. 同意取得時の年齢が生後9か月以上6歳以下の日本人小児（離乳食完了期以降を目安とする）
3. 4週間、おおむね毎日本試験食品を食事に取り入れられる方

英語
1. Children whose surrogates (guardians) have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, fully understand it, and have agreed to the participation of the study subjects of their own free will
2. Japanese children aged between 9 months and 6 years at the time of obtaining consent (guideline: after completion of baby food)
3. Persons who can incorporate the test food into their diet almost every day for 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験食品の原材料にアレルギーを有する方、食物アレルギーの精査中の方
2. 慢性の消化器疾患、腎機能障害、ナトリウム（食塩）制限を要する疾患等を有し治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
3. 研究開始前4週間以内に抗菌薬（抗生物質）を服用した方
4. プロバイオティクス・プレバイオティクス等のサプリメントや、腸内環境に影響する可能性のある保健機能食品などを常用しており中止できない方
5. 本試験食品と同種のみそ製品を普段から多量に摂取している方
6. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
7. 研究代表者の判断により不適格と判断した方

英語
1. Persons who are allergic to the raw materials of the test food, or are undergoing close examination for food allergies
2. Persons who have chronic gastrointestinal diseases, renal dysfunction, diseases requiring sodium (salt) restriction, etc. and are receiving treatment, or have a serious disease history
3. Persons who have taken antibiotics within 4 weeks before the start of the study
4. Persons who regularly use supplements such as probiotics and prebiotics, or foods with health claims that may affect the intestinal environment, and cannot stop taking them
5. Persons who usually take a large amount of miso products of the same type as the test food
6. Persons who have participated in other studies within 1 month before the start of the study, or who intend to participate in other studies after consenting to this study
7. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栃尾

ミドルネーム

姓巧

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Tochio

所属組織/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名巧

ミドルネーム

姓栃尾　

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biosis Lab Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオシスラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNAO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SUNAO製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072521

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072521

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）