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一般向け試験名/Public title

日本語
多診療科にわたり集積する末梢血高度好酸球増多症の実態解明と鑑別診断マーカー開発を目指した全国NHO前向き研究

英語
National Hospital Organization Severe Hypereosinophilia Interspecialty Nationwide Elucidation Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHO-SHINE研究

英語
NHO-SHINE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多診療科にわたり集積する末梢血高度好酸球増多症の実態解明と鑑別診断マーカー開発を目指した全国NHO前向き研究

英語
National Hospital Organization Severe Hypereosinophilia Interspecialty Nationwide Elucidation Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHO-SHINE研究

英語
NHO-SHINE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血高度好酸球増多（末梢血好酸球数1,500/uL以上）

英語
Marked peripheral blood eosinophilia (absolute eosinophil count at least 1,500 cells per microliter)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、末梢血好酸球数1,500/uL以上を呈する成人患者を対象に、全国の国立病院機構（NHO）施設および協力医療機関において多施設共同観察研究を実施し、原因疾患の最終診断の分布、臨床的特徴および診断に至る経過を明らかにすることを目的とする。
また、参加施設における該当症例の全数調査により、原因疾患の実態を把握する。さらに、血液・尿検体を用いた網羅的タンパク解析およびサイトカイン解析により、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）、好酸球増多症候群（HES）などの好酸球増多疾患の鑑別診断に有用な新規バイオマーカー候補を探索する。

英語
This multicenter observational study aims to investigate the distribution of final diagnoses, clinical characteristics, and diagnostic trajectories among adults with peripheral blood eosinophil counts at least 1,500 cells per microliter across National Hospital Organization (NHO) hospitals and collaborating institutions in Japan.
A retrospective survey of all eligible patients at participating institutions will also be conducted to characterize the distribution of underlying diseases. Furthermore, comprehensive proteomic and cytokine analyses of blood and urine samples will be performed to explore novel biomarkers for differentiating eosinophilic disorders, including eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) and hypereosinophilic syndrome (HES).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
末梢血高度好酸球増多を呈する患者における原因疾患の分布、臨床的特徴および診断帰結の解明と、鑑別診断に有用な新規バイオマーカーの探索。

英語
To characterize the distribution of underlying diseases, clinical features, and final diagnoses among patients with marked peripheral blood eosinophilia and to explore novel biomarkers for differential diagnosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 研究A-1（前向き症例登録研究）
末梢血好酸球数1,500/uL以上を呈する患者における最終診断名の分布。EGPA、HES、二次性好酸球増多などの原因疾患別割合を、診断確定時の診療情報に基づいて評価する。
② 研究A-2（後ろ向き全数調査）
参加施設において、データ抽出日から過去1年間に末梢血好酸球数1,500/uL以上を呈した患者の総数および原因疾患の分布。
③ 研究B（バイオマーカー探索研究）
血液・尿中のタンパク発現プロファイルに基づく好酸球増多疾患の鑑別能。網羅的タンパク解析およびサイトカイン解析により候補バイオマーカーを探索し、ROC解析などを用いて疾患識別能を探索的に評価する。

英語
1 Study A-1 (Prospective registry)
Distribution of final diagnoses among patients with peripheral blood eosinophil counts at least 1,500 cells per microliter, assessed as the proportion of patients diagnosed with each underlying disease, including EGPA, HES, and secondary eosinophilia, based on clinical records at the time of diagnosis.
2 Study A-2 (Retrospective survey)
Total number of patients with peripheral blood eosinophil counts at least 1,500 cells per microliter and the distribution of underlying diseases at participating institutions during the one-year period preceding data extraction.
3 Study B (Exploratory biomarker study)
Discriminative performance of blood- and urine-based protein expression profiles for differentiating eosinophilic disorders. Candidate biomarkers will be identified through comprehensive proteomic and cytokine analyses, and their diagnostic performance will be evaluated exploratorily using receiver operating characteristic (ROC) analysis and related methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究A-1：前向き症例登録研究
末梢血好酸球数1,500/uL以上が1回以上確認された患者
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
研究参加について文書同意が得られた患者

研究A-2：後ろ向き全数調査
末梢血好酸球数1,500/uL以上が確認された患者
年齢20歳以上の患者
各参加施設で設定したデータ抽出日から過去1年間に、当該施設を受診した患者

研究B：バイオマーカー探索研究
研究A-1に登録された患者
末梢血好酸球数1,500/uL以上が確認された患者
原因疾患に対する標準的治療が開始されていない患者
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
検体採取を含む研究参加について別途文書同意が得られた患者

英語
Study A-1 (Prospective registry)
1. Patients with a peripheral blood eosinophil count of at least 1500 cells per microliter confirmed at least once.
2. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
3. Patients who provide written informed consent to participate in the study.

Study A-2 (Retrospective survey)
1. Patients with a peripheral blood eosinophil count of at least 1500 cells per microliter.
2. Patients aged 20 years or older.
3. Patients who visited a participating institution during the one-year period preceding the designated data extraction date.

Study B (Exploratory biomarker study)
1. Patients enrolled in Study A-1.
2. Patients with a peripheral blood eosinophil count of at least 1500 cells per microliter.
3. Patients who have not yet received standard treatment for the underlying disease.
4. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
5. Patients who provide separate written informed consent, including consent for blood and urine sample collection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究A-1および研究B
文書同意が得られない患者
研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した患者

研究A-2
必要な診療情報の欠損が多く、適切な解析が困難な患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
Study A-1 and Study B
1. Patients who do not provide written informed consent.
2. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or study investigators.

Study A-2
1. Patients with substantial missing clinical data that preclude appropriate analysis.
2. Patients considered unsuitable for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	上出

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kamide

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427428311

Email/Email

m08702012@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	上出

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kamide

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m08702012@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Central Ethics Review Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
〒152-8621 東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8621, Japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、全国の国立病院機構（NHO）施設および協力医療機関で実施する多施設共同観察研究であり、研究A-1、研究A-2、研究Bの3つから構成される。
研究A-1は前向きコホート研究であり、20歳以上で末梢血好酸球数1500/uL以上が1回以上確認された患者を対象に、最終診断、臨床的特徴、診断までの期間、臓器障害などを前向きに調査する（目標500例）。
研究A-2は後ろ向き横断研究であり、各参加施設において過去1年間に末梢血好酸球数1500/uL以上を呈した20歳以上の全患者を電子カルテから抽出し、症例数および原因疾患の分布を調査する（目標1000例）。オプトアウト方式で実施する。
研究Bは研究A-1に付随する前向きバイオマーカー探索研究であり、原因疾患に対する標準的治療開始前の患者から、別途文書同意を取得して血液・尿検体を1回採取し、好酸球増多疾患の鑑別に有用なバイオマーカーを探索する（目標50例）。
研究による治療介入、無作為割付および盲検化は行わない。

英語
This is a multicenter observational study conducted at National Hospital Organization (NHO) hospitals and collaborating institutions in Japan. The study consists of three components: Study A-1, Study A-2, and Study B.
Study A-1 is a prospective cohort study enrolling adults aged 20 years or older with a peripheral blood eosinophil count of at least 1500 cells per microliter confirmed at least once. Final diagnoses, clinical characteristics, time to diagnosis, and organ involvement will be prospectively evaluated (target sample size: 500).
Study A-2 is a retrospective cross-sectional study investigating all patients aged 20 years or older with a peripheral blood eosinophil count of at least 1500 cells per microliter during the preceding one-year period at participating institutions. The total number of eligible patients and the distribution of underlying diseases will be evaluated using electronic medical records (target sample size: 1000). An opt-out consent procedure will be used.
Study B is a prospective exploratory biomarker study involving patients enrolled in Study A-1 who have not yet received standard treatment for the underlying disease. Blood and urine samples will be collected once after obtaining separate written informed consent. Biomarkers for differentiating eosinophilic disorders will be explored (target sample size: 50).
No treatment intervention, randomization, or blinding will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

20

日

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