UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析の膜の違いによる、体内の物質の取り除かれ方の比較（同じ患者さんが2種類の膜を順番に使って比べる研究）

英語
Comparison of how well two types of dialysis membranes remove substances from the blood: a study in which each patient uses both membranes in turn

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析膜の除去特性比較

英語
Dialysis membrane comparison

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PMMA膜（PMF-21A）とPS膜（ABH-22PA）の中分子量物質除去特性の比較　～β2-MG、リゾチームおよびα1-MGを用いた無作為化クロスオーバー比較試験（パイロット研究）～

英語
Comparison of middle-molecule removal characteristics between PMMA (PMF-21A) and polysulfone (ABH-22PA) membranes: a randomized crossover pilot study using beta2-microglobulin, lysozyme and alpha1-microglobulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMMA膜とPS膜の除去特性比較（パイロット）

英語
PMMA vs PS membranes: a crossover pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全（On-line HDF施行中の維持透析患者）

英語
End-stage kidney disease on maintenance on-line hemodiafiltration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リクセルを使用できないOn-line HDF施行中の維持透析患者を対象に、PMMA膜（PMF-21A）とPS膜（ABH-22PA）を同一患者内で比較し、β2-MG、リゾチームおよびα1-MGの除去率の膜間差とそのばらつきを推定する。臨床症状の改善は評価しない。得られた膜間差の推定値と標準偏差は、将来の検証的試験の症例数設計に用いる。

英語
To estimate the within-patient differences in removal rates of beta2-microglobulin, lysozyme and alpha1-microglobulin, and their variability, between PMMA (PMF-21A) and polysulfone (ABH-22PA) membranes in on-line HDF patients who are not eligible for Lixelle. Clinical symptoms are not evaluated. The estimates will be used to design a future confirmatory trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析膜の溶質除去特性の評価（除去率の膜間差の推定。探索的パイロット研究）

英語
Evaluation of solute removal characteristics of dialysis membranes (estimation of between-membrane differences in removal rates; exploratory pilot study)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リゾチーム除去率の膜間差（PMF-21A－ABH-22PA）の推定値（Hodges-Lehmann推定量）と95％信頼区間。評価時期：各期間終了時（期間1：11月9・10日、期間2：12月7・8日）の透析前後採血から算出。

英語
Between-membrane difference (PMF-21A minus ABH-22PA) in lysozyme removal rate: Hodges-Lehmann estimate with 95% confidence interval. Timing: calculated from pre- and post-dialysis blood samples at the end of each period (period 1: Nov 9-10; period 2: Dec 7-8).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①β2-MG除去率、α1-MG除去率
②β2-MG・リゾチーム・α1-MG除去率の相関
③順序（群X・Y）による期間効果（記述的比較）
④除水量・補液量
⑤有害事象の発現状況（復帰後1週間まで）

英語
(1) Removal rates of beta2-microglobulin and alpha1-microglobulin
(2) Correlations among the removal rates of beta2-microglobulin, lysozyme and alpha1-microglobulin
(3) Period and sequence effects by allocation order (groups X and Y), descriptively
(4) Ultrafiltration volume and replacement fluid volume
(5) Incidence of adverse events (up to 1 week after returning to the original membrane)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
X群（6例）：期間1（2週間・約6回の透析）にPS膜ABH-22PA（膜面積2.2㎡）を使用 → 期間2（4週間）にPMMA膜PMF-21A（2.1㎡）を使用 → 研究終了後ABH-22PAへ復帰。On-line HDF。膜以外の透析条件は全期間固定。評価採血：期間1は11/9・10、期間2は12/7・8（透析前後）。

英語
Group X (n=6): PS membrane ABH-22PA (2.2 m2) in period 1 (2 weeks, about 6 sessions) -> PMMA membrane PMF-21A (2.1 m2) in period 2 (4 weeks) -> return to ABH-22PA after the study. On-line HDF. Dialysis conditions other than the membrane are fixed throughout. Evaluation blood sampling (pre/post dialysis): Nov 9-10 (period 1) and Dec 7-8 (period 2).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Y群（6例）：期間1（2週間・約6回の透析）にPMMA膜PMF-21A（2.1㎡）を使用 → 期間2（4週間）にPS膜ABH-22PA（2.2㎡）を使用（従来の膜に戻る）。On-line HDF。膜以外の透析条件は全期間固定。評価採血：期間1は11/9・10、期間2は12/7・8（透析前後）。

英語
Group Y (n=6): PMMA membrane PMF-21A (2.1 m2) in period 1 (2 weeks, about 6 sessions) -> PS membrane ABH-22PA (2.2 m2) in period 2 (4 weeks). On-line HDF. Dialysis conditions other than the membrane are fixed throughout. Evaluation blood sampling (pre/post dialysis): Nov 9-10 (period 1) and Dec 7-8 (period 2).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①On-line HDFを安定して施行可能　②現在ABH-22PAを使用　③リクセルの適応基準を満たさない、または使用していない　④十分な説明のうえ文書同意が得られた　⑤重篤な感染症や悪性腫瘍などの合併症がない

英語
(1) Able to receive on-line HDF stably. (2) Currently using ABH-22PA. (3) Not meeting the criteria for Lixelle, or not using it. (4) Written informed consent obtained after sufficient explanation. (5) No serious complications such as severe infection or malignancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】PMMA膜またはPS膜に対する過敏症・アレルギーの既往がある患者
【中止基準】研究中に以下に該当した場合は中止する：①重篤な感染症・手術・入院 ②透析条件（血流量・透析液流量・透析時間・置換液量）の変更 ③使用膜に対するアレルギー等の有害事象 ④技術的理由による採血困難 ⑤同意撤回

英語
[Exclusion criteria] History of hypersensitivity or allergy to PMMA or polysulfone membranes.
[Discontinuation criteria] Participants will be withdrawn if any of the following occur during the study: (1) serious infection, surgery or hospitalization; (2) change of dialysis conditions (blood flow, dialysate flow, dialysis time, replacement volume); (3) adverse events such as allergy to the membrane; (4) blood sampling difficult for technical reasons; (5) withdrawal of consent.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正信
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Kai

所属組織/Organization

日本語
嶋田病院

英語
Shimada Hospital, Jyosuikai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

8600017

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24

英語
24 Renpeimachi, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto 860-0017, Japan

電話/TEL

0963243515

Email/Email

kai.masanobu@jyosuikai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正信
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Kai

組織名/Organization

日本語
嶋田病院

英語
Shimada Hospital, Jyosuikai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

8600017

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24

英語
24 Renpeimachi, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto 860-0017, Japan

電話/TEL

0963243515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kai.masanobu@jyosuikai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimada Hospital, Jyosuikai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
嶋田病院

部署名/Department

日本語
臨床工学部

個人名/Personal name

日本語
甲斐正信

英語
Masanobu Kai

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shimada Hospital, Jyosuikai Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
嶋田病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Shimada Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24

英語
24 Renpeimachi, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto 860-0017, Japan

電話/Tel

0963243515

Email/Email

engineer@shimada-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

嶋田病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

24

日

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日本語
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