UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063353 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072515 |
| 科学的試験名 | 透析患者へのアドバンス・ケア・プランニング（ACP）に関する聞き書き介入が心理面に与える影響のパイロットスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/20 |
| 最終更新日 | 2026/10/21 05:19:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析患者へのアドバンス・ケア・プランニング（ACP）に関する聞き書き介入が心理面に与える影響のパイロットスタディ
英語
Effects of a Kikigaki Intervention for Advance Care Planning on Psychological Outcomes in Patients Undergoing Hemodialysis: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析患者へのACPに関する聞き書き介入のパイロットスタディ
英語
Kikigaki-ACP-HD Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析患者へのアドバンス・ケア・プランニング（ACP）に関する聞き書き介入が心理面に与える影響のパイロットスタディ
英語
Effects of a Kikigaki Intervention for Advance Care Planning on Psychological Outcomes in Patients Undergoing Hemodialysis: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
透析患者へのACPに関する聞き書き介入のパイロットスタディ
英語
Kikigaki-ACP-HD Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末期腎不全
英語
End-stage kidney disease: ESKD
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、血液透析患者に対してACPに関する聞き書き介入を行い、意思決定における葛藤や迷い、自己理解に与える影響を明らかにし、透析患者に対するACP支援としての聞き書き介入の有用性を検討するための基礎的知見を得ることである。
本研究はパイロットスタディとして行い、その結果を踏まえ本調査の研究デザインを精緻化する予定である。
英語
The purpose of this study is to examine the effects of a Kikigaki intervention related to advance care planning (ACP) on decisional conflict, uncertainty, and self-understanding among patients undergoing hemodialysis, and to obtain preliminary evidence regarding the potential usefulness of Kikigaki as an approach to supporting ACP in this population.
This study will be conducted as a pilot study, and its findings will be used to refine the research design for a subsequent full-scale study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
意思決定の葛藤尺度（Decisional Conflict Scale：DCS）16項目版による意思決定の葛藤の程度を評価する。
DCSは0～100点で評価し、得点が高いほど意思決定の葛藤が強いことを示す。
評価時期は、介入前については質問紙配布時から次回透析日まで、介入後については聞き書き冊子完成版の内容確認後2週間以内とする。介入前後のDCS得点の変化を探索的に評価する。
英語
Decisional conflict will be assessed using the 16-item Decisional Conflict Scale (DCS).
The DCS total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater decisional conflict.
The pre-intervention assessment will be completed between questionnaire distribution and the next scheduled hemodialysis session. The post-intervention assessment will be completed within two weeks after participants review the finalized Kikigaki booklet. Changes in DCS scores between the two time points will be evaluated exploratorily.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
研究分担者らが独自に作成した10項目の質問からなる質問紙（私らしさの自覚シート）を副次アウトカム評価項目とする。
評価時期は、介入前については質問紙配布時から次回透析日まで、介入後については聞き書き冊子完成版の内容確認後2週間以内とする。介入前後の得点の変化を探索的に評価する。
英語
The secondary outcome will be assessed using the "Watashirashisa no Jikaku Sheet" (Self-Awareness of Personal Identity Sheet), a 10-item questionnaire developed by the study investigators.
The pre-intervention assessment will be conducted between questionnaire distribution and the next scheduled hemodialysis session. The post-intervention assessment will be conducted within two weeks after participants review the finalized Kikigaki booklet. Changes in questionnaire scores between the two time points will be evaluated exploratorily.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
血液透析患者に対し、ACPに関する聞き書き介入を実施する。
各共同研究施設の研究責任者または研究分担者が、介入の標準化を目的として聞き書き冊子および質問ガイドを用い、対象者の語りを聴き取る。聴き取った内容をメモにとり、対象者の言葉を尊重しながら冊子に清書する。
聞き取りは透析中または透析前後に実施し、所要時間は1時間程度を想定するが、対象者の状態に応じて複数回に分けるなど柔軟に対応する。
作成した冊子は対象者に内容を確認してもらい、必要に応じて修正したうえで完成版を渡す。
英語
Patients undergoing hemodialysis will receive a Kikigaki intervention related to advance care planning (ACP).
At each participating facility, the principal investigator or a co-investigator will use a Kikigaki booklet and an interview guide to standardize the intervention. Participants' narratives will be recorded in notes and transcribed into the booklet while preserving their own words as much as possible.
The intervention will be conducted during or before or after hemodialysis sessions. The interview is expected to take approximately one hour but may be divided into multiple shorter sessions depending on the participant's condition.
Participants will review the prepared booklet, which will be revised as needed before the finalized version is provided to them.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）この研究の内容や意義、目的を理解し同意していただける方
２）聞き書き介入時にメモをとることに同意していただける方
３）作成した聞き書き冊子の複写を研究者間で共有することに同意していただける方
４）血液透析患者で外来通院をしている方
５）日本語での会話が可能である方
６）視力障害がない方
７）研究の参加について主治医の許可が得られた方
英語
1)Patients who understand the content, significance, and purpose of the study and provide informed consent to participate.
2)Patients who agree to the researcher taking notes during the Kikigaki intervention.
3)Patients who agree to copies of their completed Kikigaki booklet being shared among the researchers.
4)Patients receiving maintenance hemodialysis on an outpatient basis.
5)Patients who are able to communicate in Japanese.
6)Patients without visual impairment.
7)Patients who have obtained approval from their attending physician to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)難聴・失語など、コミュニケーションの際に特別な配慮が必要な方
２）その他、診察や検査の結果により、うつ症状、認知症の進行などで、主治医からこの研究に参加できないと判断された方
英語
1)Patients who require special accommodations for communication due to hearing impairment, aphasia, or other conditions.
2)Patients who are deemed ineligible to participate in the study by their attending physician based on clinical examinations or assessments, including those with depressive symptoms or progression of dementia.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
所属組織/Organization
日本語
岩手県立中部病院
英語
Iwate Prefectural Chubu Hospital
所属部署/Division name
日本語
透析室
英語
Dialysis Unit
郵便番号/Zip code
024-0021
住所/Address
日本語
岩手県北上市村崎野17地割10番地
英語
17-10 Murasakino, Kitakami, Iwate, Japan
電話/TEL
0197-71-1511
Email/Email
h251a007@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
組織名/Organization
日本語
岩手県立中部病院
英語
Iwate Prefectural Chubu Hospital
部署名/Division name
日本語
透析室
英語
Dialysis Unit
郵便番号/Zip code
024-8507
住所/Address
日本語
岩手県北上市村崎野17地割10番地
英語
17-10 Murasakino, Kitakami, Iwate, Japan
電話/TEL
0197-71-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h251a007@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院保健学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
英語
Gunma University Medical Research Ethics Review Board for Human Subjects
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel
027-220-8740
Email/Email
hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岩手県立中部病院（岩手県）、医療法人社団偕翔会 静岡共立クリニック（静岡県）、医療法人恵泉会 せせらぎ病院（群馬県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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