UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFRエクソン20挿入変異陽性進行非小細胞肺癌に対する一次治療の有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験のシステマティックレビューとネットワークメタ解析

英語
Comparative efficacy and safety of first-line treatments for advanced EGFR exon 20 insertion-mutated non-small-cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFRエクソン20挿入変異陽性肺癌の一次治療ネットワークメタ解析

英語
First-line EGFR exon 20 insertion NSCLC network meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFRエクソン20挿入変異を有する進行非小細胞肺癌に対する一次分子標的治療の有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験のシステマティックレビューとネットワークメタ解析

英語
Comparative Efficacy and Safety of First-Line Targeted Therapies for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFRエクソン20挿入変異陽性肺癌の一次治療ネットワークメタ解析

英語
First-line EGFR exon 20 insertion NSCLC network meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFRエクソン20挿入変異陽性の切除不能局所進行または転移性非小細胞肺癌

英語
Unresectable locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer harboring EGFR exon 20 insertion mutations

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFRエクソン20挿入変異陽性の未治療進行非小細胞肺癌の成人患者を対象に、一次分子標的療法単剤またはプラチナ製剤・ペメトレキセド併用療法の有効性および安全性を、ランダム化比較試験のシステマティックレビューとネットワークメタ解析により比較する。主要評価項目は無増悪生存期間とする。

英語
To compare the efficacy and safety of first-line targeted monotherapy or targeted therapy plus platinum-pemetrexed chemotherapy versus platinum-pemetrexed chemotherapy in adults with previously untreated advanced NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations, through a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. The primary outcome is progression-free survival.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）。RECIST 1.1に基づく盲検独立中央判定を優先し、各試験の利用可能な最新の適切なデータカットオフにおけるハザード比と95%信頼区間を抽出する。中央判定がない場合は試験で指定されたPFS評価と判定方法を記録する。

英語
Progression-free survival (PFS), preferentially assessed by blinded independent central review according to RECIST 1.1. Extract the hazard ratio and 95% confidence interval at the most mature appropriate available data cutoff for each trial. If central review is unavailable, record the trial-designated PFS estimate and assessment method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各試験の適切な最新報告時点での全生存期間、客観的奏効率、Grade 3以上の治療下有害事象、重篤な有害事象、有害事象による治療中止。定義が比較可能な場合は治療関連Grade 3以上の有害事象および頭蓋内効果も評価する。健康関連QOLは尺度が異なる場合は記述的に統合する。

英語
Overall survival, objective response rate, grade 3 or higher treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to treatment discontinuation at the most mature appropriate available reporting timepoint in each trial. Treatment-related grade 3 or higher adverse events and intracranial activity will be assessed where definitions are comparable. Health-related quality of life will be summarized descriptively if instruments are incompatible.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上でEGFRエクソン20挿入変異を有する切除不能局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の一次全身治療を比較した、任意の相の並行群ランダム化比較試験。分子標的薬単剤またはプラチナ製剤・ペメトレキセド併用を対象とする。混合集団は当該変異サブグループのランダム化比較データが抽出可能な場合のみ適格とする。検証可能な数値比較結果がある論文、学会報告、試験登録結果、企業公開結果を含め、抄録または企業報告のみに基づく研究を除外する感度分析を行う。

英語
Parallel-group RCTs of any phase in adults aged >=18 years with untreated advanced EGFR exon 20 insertion-mutated NSCLC, comparing targeted monotherapy or targeted therapy plus platinum-pemetrexed with eligible first-line regimens. Mixed cohorts require extractable randomized subgroup data. Papers, abstracts, registry and sponsor results require verifiable randomized numeric comparisons. All eligible trials will be included; abstract/sponsor-only reports will be excluded in sensitivity analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行病変に対する既治療患者のみを対象とした試験、非ランダム化研究、単群研究、観察研究、症例集積、レビュー、および対象変異集団のランダム化比較データを分離できない研究。同一試験の複数報告は統合し、独立試験として重複計上しない。

英語
Trials exclusively in previously treated advanced disease; nonrandomized comparative studies, single-arm studies, observational studies, case series, reviews, and studies without extractable randomized comparative data for the eligible mutation population. Multiple reports of the same trial will be linked and never counted as separate trials.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昊
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Hao
ミドルネーム
姓	Chen

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

chinsmd@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昊
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Hao
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chinsmd@gmail.com

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器病学

個人名/Personal name

日本語
陳 昊

英語
Hao Chen

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
倫理審査不要（公開文献レビュー）；研究連絡先：横浜市立大学呼吸器病学

英語
No IRB required (public literature review); research contact: YCU Pulmonology

住所/Address

日本語
研究連絡先：神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Research contact: 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-45-787-2800

Email/Email

chinsmd@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし。公開された集計データを用いるシステマティックレビューであり、個別症例データを収集しない。

英語
Not applicable. This systematic review uses publicly available aggregate data and will not collect individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検索式、除外記録、抽出した集計データ、バイアス評価およびRスクリプトは、著作権と所属機関の規定に従い、論文公表時に適切な公開リポジトリで共有する予定。利益相反なし。研究費支援なし。

英語
Search strategies, exclusion logs, extracted aggregate data, risk-of-bias assessments and R scripts are planned to be shared in an open repository at publication, subject to institutional and copyright requirements. No conflicts of interest. No funding support.

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
公開集計データに基づくシステマティックレビューとネットワークメタ解析。新規患者の募集・個別症例データ収集は行わず、倫理審査は不要。2026年10月20日開始、2026年12月20日終了予定。利益相反なし、研究費支援なし。PubMed、Embase、CENTRAL、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP、ASCO/ESMO/WCLCを創刊から検索し、最終解析前約30日以内に更新する。各薬剤・用量を別ノードとし、プラチナ製剤・ペメトレキセドを共通対照候補とする。PFSのlog HRをR/netmetaの固定効果モデルで統合し、多群試験の相関を考慮する。推移性・接続性を評価し、不適切な場合はネットワーク推定を行わない。RoB 2、CINeMAまたはGRADEを用いる。全文論文のみ、第III相のみ、中央判定PFSのみ、化学療法骨格を限定した感度分析を行う。

英語
Public aggregate-data review; no recruitment/IPD; no IRB required, COI or funding. Search PubMed, Embase, CENTRAL, trial registries and ASCO/ESMO/WCLC from inception; update before synthesis. Drug/dose-specific nodes; platinum-pemetrexed reference. Fixed-effect log-HR NMA in R/netmeta with multiarm correlation; assess transitivity/connectivity. RoB 2 and CINeMA/GRADE. Sensitivity: full papers, phase III, BICR PFS, similar chemotherapy. Rankings exploratory.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072512

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