UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063354
受付番号 R000072511
科学的試験名 リズム刺激が歩行変動性の時間構造と歩行パフォーマンスに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/21
最終更新日 2026/10/20 16:33:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リズム刺激が歩行変動性と歩行パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of rhythmic auditory stimulation on gait variability and gait performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAGV研究

英語
RAGV Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リズム刺激が歩行変動性の時間構造と歩行パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of rhythmic auditory stimulation on the temporal structure of gait variability and gait performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAGV研究

英語
RAGV Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、リズム刺激なし、等間隔リズム、ランダムリズム、1/fゆらぎリズムの4条件が、歩行変動性の時間構造および歩行パフォーマンスに及ぼす影響を比較検討する。

英語
To compare the effects of four rhythmic auditory stimulation conditions (no cue, isochronous rhythm, random rhythm, and 1/f fluctuating rhythm) on the temporal structure of gait variability and gait performance in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15分間のトレッドミル歩行中のstride time時系列から算出したDFAスケーリング指数（α）

英語
DFA scaling exponent (alpha) calculated from the stride-time time series during the 15-minute treadmill walking task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
15分間のトレッドミル歩行中のstride time CVおよびリアプノフ指数（LyE）。トレッドミル歩行終了後に実施する15 cm幅・5 m歩行における最大歩行速度およびライン逸脱回数。

英語
Stride-time coefficient of variation (CV) and Lyapunov exponent (LyE) during the 15-minute treadmill walking task. Maximum walking speed and the number of line deviations during the 15-cm-wide, 5-m walking task performed after treadmill walking.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全対象者は右下肢に装具を装着し、2分間の基準歩行後、基準歩行データに基づいて設定した速度でトレッドミル上を15分間歩行する。本群ではリズム音刺激を提示しない。装具は基準歩行から15 cm幅・5 m歩行まで、すべての歩行課題中を通して装着する。

英語
Participants wear a right lower-limb orthosis throughout all walking tasks. After a 2-minute baseline walking assessment, participants walk on a treadmill for 15 minutes at an individually determined speed based on baseline walking data. No rhythmic auditory cue is provided in this group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全対象者は右下肢に装具を装着し、2分間の基準歩行後、基準歩行データに基づいて設定した速度でトレッドミル上を15分間歩行する。基準歩行データに基づいて作成した等間隔のリズム音を提示し、対象者は可能な範囲でリズム音に合わせて歩行する。

英語
Participants wear a right lower-limb orthosis throughout all walking tasks. After a 2-minute baseline walking assessment, participants walk on a treadmill for 15 minutes while listening to an isochronous rhythmic auditory cue generated from baseline walking data. Participants are instructed to synchronize their steps with the cue as much as possible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全対象者は右下肢に装具を装着し、2分間の基準歩行後、基準歩行データに基づいて設定した速度でトレッドミル上を15分間歩行する。基準歩行データに基づいて作成したランダムなリズム音を提示し、対象者は可能な範囲でリズム音に合わせて歩行する。

英語
Participants wear a right lower-limb orthosis throughout all walking tasks. After a 2-minute baseline walking assessment, participants walk on a treadmill for 15 minutes while listening to a random rhythmic auditory cue generated from baseline walking data. Participants are instructed to synchronize their steps with the cue as much as possible.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
全対象者は右下肢に装具を装着し、2分間の基準歩行後、基準歩行データに基づいて設定した速度でトレッドミル上を15分間歩行する。基準歩行データに基づいて作成した1/fゆらぎを有するリズム音を提示し、対象者は可能な範囲でリズム音に合わせて歩行する。

英語
Participants wear a right lower-limb orthosis throughout all walking tasks. After a 2-minute baseline walking assessment, participants walk on a treadmill for 15 minutes while listening to a rhythmic auditory cue with 1/f fluctuations generated from baseline walking data. Participants are instructed to synchronize their steps with the cue as much as possible.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎医療福祉大学に在学する健常成人
独歩が可能な者
リズムに合わせて歩行可能な者
本研究について説明を受け、文書による研究参加の同意が得られた者

英語
Healthy adults enrolled at Kawasaki University of Medical Welfare
Able to walk independently
Able to walk in synchronization with a rhythmic cue
Able to provide written informed consent after receiving an explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患の既往を有する者
下肢の整形外科疾患または疼痛を有する者
めまいまたは前庭障害を有する者
歩行課題の実施に影響する視覚障害または聴覚障害を有する者

英語
History of neurological disease
Lower-limb orthopedic disease or pain
Dizziness or vestibular disorders
Visual or hearing impairment that may interfere with the walking tasks

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科

英語
Faculty of Rehabilitation, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0193, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kimura.d@mw.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科

英語
Faculty of Rehabilitation, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0193, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimura.d@mw.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡工業大学

英語
Fukuoka Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0193, Japan

電話/Tel

086-464-1010

Email/Email

kimura.d@mw.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医療福祉大学（岡山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 20 日



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日本語
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