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一般向け試験名/Public title

日本語
リパスジル点眼による房水流出率の変化に関する研究

英語
Changes in Aqueous Humor Outflow Facility Following Ripasudil Eye Drop Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リパスジル房水流出率研究

英語
Ripasudil Outflow Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者におけるリパスジル点眼開始前後の房水流出率の経時的変化：単施設前向き観察研究

英語
Longitudinal Changes in Aqueous Humor Outflow Facility Following Initiation of Ripasudil in Patients with Glaucoma: A Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リパスジルC値前向き観察研究

英語
Ripasudil Outflow Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（正常眼圧緑内障を含む）

英語
Primary open-angle glaucoma (including normal-tension glaucoma)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障（正常眼圧緑内障を含む）患者において、リパスジル点眼開始前後の房水流出率（C値）の経時的変化を評価し、C値の変化と眼圧下降効果との関連を検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate longitudinal changes in aqueous humor outflow facility (C-value) before and after initiation of ripasudil eye drops in patients with primary open-angle glaucoma, including normal-tension glaucoma, and to investigate the association between changes in outflow facility and intraocular pressure reduction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リパスジル点眼による房水流出機能の変化および眼圧下降効果との関連を検討する探索的研究。

英語
An exploratory study to investigate changes in aqueous humor outflow facility following ripasudil treatment and their association with intraocular pressure reduction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リパスジル点眼開始前から開始後3か月までの房水流出率（C値）の経時的変化。C値は点眼開始前（2回測定した値の平均）、開始後2週間、1か月、3か月に評価する。

英語
Longitudinal changes in aqueous humor outflow facility (C-value) from baseline to 3 months after initiation of ripasudil eye drops. Outflow facility will be assessed at baseline (the mean of two pretreatment measurements), 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 富山大学附属病院眼科において、原発開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障と診断されている患者
2. 通常診療としてリパスジル点眼の新規開始が決定された患者
3. 年齢20歳以上の患者
4. Goldmann圧平眼圧計による眼圧測定およびニューマトノメーターによる房水流出率（C値）測定が可能な患者
5. 本研究について十分な説明を受け、文書による自由意思に基づく同意が得られた患者

英語
1. Patients diagnosed with primary open-angle glaucoma or normal-tension glaucoma at the Department of Ophthalmology, Toyama University Hospital.
2. Patients for whom initiation of ripasudil eye drops has been decided as part of routine clinical care.
3. Patients aged 20 years or older.
4. Patients who can undergo intraocular pressure measurement using Goldmann applanation tonometry and aqueous humor outflow facility (C-value) measurement using a pneumatonometer.
5. Patients who have provided voluntary written informed consent after receiving sufficient information about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緑内障手術の既往がある患者
2. レーザー線維柱帯形成術の既往がある患者
3. 毛様体光凝固術の既往がある患者
4. 角膜疾患または角膜混濁により、Goldmann圧平眼圧計による眼圧測定またはニューマトノメーターによる房水流出率（C値）の測定が困難な患者
5. リパスジル点眼に対する過敏症の既往がある患者
6. 重篤な全身疾患、眼科的合併症、検査時の仰臥位保持が困難であるなど、安全なC値測定の実施または研究スケジュールに沿った観察の継続が困難であると研究責任者または研究分担者が判断した患者
7. 著明な角膜上皮障害を認め、トノグラフィー測定により角膜上皮障害の悪化が予想される患者

英語
1. History of glaucoma surgery.
2. History of laser trabeculoplasty.
3. History of cyclophotocoagulation.
4. Corneal disease or corneal opacity that interferes with intraocular pressure measurement using Goldmann applanation tonometry or aqueous humor outflow facility (C-value) measurement using a pneumatonometer.
5. History of hypersensitivity to ripasudil eye drops.
6. Patients considered unsuitable by the principal investigator or study investigators because of severe systemic disease, ocular comorbidities, inability to maintain a supine position during examination, or other conditions that may interfere with safe C-value measurement or completion of scheduled study assessments.
7. Patients with severe corneal epithelial damage that may be aggravated by tonography.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学学術研究部医学系

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City

電話/TEL

0764347363

Email/Email

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光哉
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Mitsuya
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
富山大学学術研究部医学系

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City

電話/TEL

0764347363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otsuka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee for Clinical and Epidemiological Research of Toyama University

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設前向き観察研究である。通常診療としてリパスジル点眼の新規開始が決定された原発開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障患者30名30眼を対象とする。リパスジルの開始、継続、中止および他の緑内障治療の変更は通常診療として担当医が判断し、研究目的による治療介入は行わない。

研究目的として、ニューマトノメーターを用いた房水流出率（C値）測定を追加する。C値は点眼開始前14日以内に異なる日に2回測定し、その平均値をベースライン値とする。点眼開始後は約2週間、1か月、3か月に測定する。点眼開始後のC値測定は、通常の点眼時刻を変更せず、原則として最終点眼から2時間±1時間に実施し、最終点眼時刻および測定時刻を記録する。

主要評価項目は点眼開始前から開始後3か月までのC値の経時的変化とし、線形混合効果モデルを用いて解析する。また、C値の変化と眼圧下降効果との関連を探索的に検討する。観察期間中に緑内障治療が変更された場合は、その内容と時期を記録し、変更後のC値は主要解析から除外する。

英語
This is a single-center prospective observational study involving 30 patients (30 eyes) with primary open-angle glaucoma or normal-tension glaucoma for whom initiation of ripasudil eye drops has been determined as part of routine clinical care. Initiation, continuation, or discontinuation of ripasudil and any changes in other glaucoma treatments will be determined by the treating ophthalmologist independently of study participation. No study-directed therapeutic intervention will be performed.

Aqueous humor outflow facility (C-value) will be measured using a pneumatonometer as an additional study-specific assessment. Two baseline measurements will be obtained on separate days within 14 days before treatment initiation, and their mean will be used as the baseline value. Follow-up measurements will be performed at approximately 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment initiation. Post-treatment measurements will generally be performed between 1 and 3 hours after the last ripasudil instillation without modifying the patient's usual dosing schedule. The times of the last instillation and C-value measurement will be recorded.

The primary outcome is the longitudinal change in C-value from baseline to 3 months, analyzed using a linear mixed-effects model. The association between changes in C-value and intraocular pressure reduction will also be explored. Any changes in glaucoma treatment during follow-up will be documented, and C-value measurements obtained after treatment changes will be excluded from the primary analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072509

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