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一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血における早期多モダリティ脳・循環モニタリングと患者転帰の関連：多施設後ろ向き観察研究

英語
Monitoring strategies and Outcomes: Systematic Assessment in Intensive Care for SAH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOSAIC-SAH研究

英語
MOSAIC-SAH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血における早期多モダリティ脳・循環モニタリングと患者転帰の関連：多施設後ろ向き観察研究

英語
Monitoring strategies and Outcomes: Systematic Assessment in Intensive Care for SAH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOSAIC-SAH研究

英語
MOSAIC-SAH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈瘤性くも膜下出血

英語
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的：動脈瘤性くも膜下出血患者において、発症日をDay 0としたDay 4開始時点の患者別モニタリング計画から事前に定義する構成区分（0：通常管理、1：定時追加、2：脳系を含む複数群又は侵襲的脳モニタリング）と、発症90日後mRS 0-2との調整後の探索的関連を推定する。計画はDay 4開始時点で固定し、その後の実施、追加、中止又は転帰で分類し直さない。副次目的：発症90日後mRSの順序分布、退院時mRS、症候性脳血管攣縮及びDCI関連脳梗塞を記述する。施設の標準方針13項目は項目別に記述し、妥当性が確立していない合算スコアは用いない。個別装置の有効性、安全性、合併症軽減又は必要最小限のモニタリング強度を確定する研究ではない。

英語
To estimate the adjusted exploratory association between prespecified monitoring configuration categories based on patient-specific plans active at the start of Day 4 after aneurysmal subarachnoid hemorrhage and favorable functional outcome (modified Rankin Scale [mRS] 0-2) at 90 days after onset. The day of onset is Day 0. Categories are fixed at the start of Day 4 and are not reclassified according to subsequent monitoring performance, additions, discontinuation, or outcomes. Secondary objectives are to describe the ordinal distribution of 90-day mRS, discharge mRS, symptomatic cerebral vasospasm, and delayed cerebral ischemia (DCI)-related cerebral infarction. Thirteen facility-level monitoring policies are described individually without an unvalidated sum score. This observational study does not establish device-specific efficacy, safety, reduction in complications, or the minimum necessary monitoring intensity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期モニタリング計画の構成と機能転帰との探索的な関連の推定。

英語
Exploratory estimation of associations between early monitoring plans and functional outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日後modified Rankin Scale（mRS）0-2（良好転帰）の割合。

英語
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 days after onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症90日後mRSの順序分布、初回急性期入院の退院時mRS 0-2の割合、初回急性期入院中の症候性脳血管攣縮及びDCI関連脳梗塞の発生割合。DCI関連脳梗塞の評価範囲は発症6週以内かつ初回急性期入院中とする。90日後mRS評価不能例は欠測として報告し、別の症例に置き換えない。

英語
Ordinal distribution of mRS at 90 days after onset; proportion with mRS 0-2 at discharge from the initial acute-care admission; and incidence of symptomatic cerebral vasospasm and DCI-related cerebral infarction during that admission. DCI-related infarction is assessed within 6 weeks after onset and during the initial acute-care admission. Unassessable 90-day mRS is reported as missing; such patients are not replaced by other cases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者：1）脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血、2）直達術又は血管内治療による根治術を施行、3）根治術後にDCI・脳血管攣縮に対する周術期管理を実施（予防薬の使用有無・種類は問わない）、4）18歳以上、5）2023年4月1日から2026年3月31日までに入院。

英語
Patients meeting all of the following: (1) subarachnoid hemorrhage caused by a ruptured intracranial aneurysm; (2) definitive treatment by open surgery or an endovascular procedure; (3) postoperative perioperative management for DCI and cerebral vasospasm, regardless of the use or type of prophylactic medication; (4) age 18 years or older; and (5) admission between April 1, 2023 and March 31, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷性くも膜下出血、非動脈瘤性くも膜下出血、Day 4開始前に死亡し症候前モニタリング強度を判定できない症例、情報公開に基づくオプトアウトで研究参加を拒否した患者。登録基準を満たすがDay 4主解析対象外又は時系列確認不能の症例は登録に残し、他症例に置き換えない。

英語
Traumatic subarachnoid hemorrhage; nonaneurysmal subarachnoid hemorrhage; death before the start of Day 4 precluding classification of presymptomatic monitoring intensity; or refusal to participate through the opt-out procedure. Patients who meet the registration criteria but are ineligible for the Day 4 landmark analysis or have unverifiable timing remain registered and are not replaced by other cases.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真輔
ミドルネーム
姓	村岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Muraoka

所属組織/Organization

日本語
JCHO中京病院

英語
JCHO Chukyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1-1-10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-691-7151

Email/Email

neuro-smuraoka@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真輔
ミドルネーム
姓	村岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Muraoka

組織名/Organization

日本語
JCHO中京病院

英語
JCHO Chukyo Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1-1-10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-691-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuro-smuraoka@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
村岡真輔

英語
Shinsuke Muraoka

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本集中治療医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 倫理小委員会

英語
Ethics Subcommittee, JCHO Chukyo Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1-1-10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

052-691-7151

Email/Email

rinrikanri@chukyo.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO中京病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
現時点で研究チーム外への個別症例データ提供は予定しない。

英語
There is currently no plan to share individual participant data outside the research team.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
現時点で研究チーム外への個別症例データ提供は予定しない。将来の研究チーム外への提供には、別途倫理審査と必要な手続きを行う。

英語
There is currently no plan to share individual participant data outside the research team. Any future sharing outside the research team would be subject to separate ethics review and completion of all required procedures.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向きコホート研究。各施設が本研究のために既存診療録から抽出し、既存レジストリの二次利用ではない。2023年4月1日から2026年3月31日入院の適格な成人動脈瘤性SAHを、新しい順に連続最大20例/施設抽出する。20例未満は全適格例を登録し、重症、Day 4以降の死亡又は90日mRS欠測を理由に適格例を置換しない。目標400例、20施設以上。主要曝露はDay 4開始時点で有効な患者別計画から固定し、以後の実施・追加・中止で再分類しない。9群と非選択群の状態から構成区分0/1/2を中央算出する。施設方針13項目を含む施設票17問は1回、症例票14問は症例ごとに収集する。主要転帰は発症90日後mRS 0-2。区分を名義カテゴリとする施設変量切片付きロジスティックモデルで背景調整した探索的関連を推定し、必要最小強度、予防効果や低強度管理の安全性を確定しない。情報抽出・症例組入れの開始見込みは2026年11月2日で、倫理・施設手続き、情報公開、入力・出力検証と保管準備の完了を条件とする。本研究の対象者への最終対応（既存情報の確認・収集）終了見込みは2027年3月31日とし、予定変更時に更新する。新たな前向き追跡は追加せず、過去の診療対象期間と患者別のDay 4・90日評価窓は変更しない。

英語
Multicenter retrospective cohort study abstracting existing records for this study, not secondary use of an existing registry. Each site enrolls up to 20 consecutive eligible adult aneurysmal SAH admissions, in reverse chronological order, from April 1, 2023 to March 31, 2026; sites with fewer than 20 include all eligible cases. Eligible cases are not replaced for severity, death on or after Day 4, or missing 90-day mRS. The target is 400 patients at 20 or more sites. Exposure is fixed from patient-specific plans active at the start of Day 4, without reclassification by later performance, additions or discontinuation. Configuration categories 0/1/2 are derived centrally from nine groups and the status of unselected groups. A 17-question facility form, including 13 policy items, is collected once; a 14-question patient form is collected per case. The primary outcome is mRS 0-2 at 90 days after onset. Categories are nominal in a covariate-adjusted logistic mixed model with a site random intercept. Associations do not establish minimum required intensity, preventive efficacy, or safety of low-intensity care. Study-specific abstraction/enrollment is estimated to start November 2, 2026, conditional on ethics and institutional procedures, information disclosure, entry/export verification and secure storage preparation. Final study-specific handling of participants (verification and collection of existing information) is estimated for March 31, 2027. Planned dates will be updated when changed. No new prospective follow-up is added; historical admission dates and patient-level Day 4 and 90-day assessment windows remain unchanged.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

20

日

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日本語
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