UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷患者の断眠が日常生活動作の回復に与える影響を調べる研究

英語
A study of how interrupted sleep affects recovery of daily activities in people with spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷患者の睡眠と生活動作の回復

英語
Sleep and daily activity recovery after spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠断片化が脊髄損傷患者のＡＤＬ改善に及ぼす影響

英語
Association between sleep fragmentation and improvement in activities of daily living in patients with spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷患者における睡眠断片化とADL改善

英語
Sleep fragmentation and ADL improvement in SCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄損傷患者において、運動学習の定着に重要な睡眠を睡眠脳波測定により定量的に評価し、Activities of Daily Living（ADL）の改善との関連を調査した研究はほとんどない。本研究は睡眠脳波測定による睡眠変数と天井効果を除したADL評価指標を用いて、骨・運動器疾患病棟に入院している脊髄損傷患者の睡眠変数と機能転帰との関係を明確にすることを目的とする。

英語
To our knowledge, no study has quantitatively assessed sleep, which plays an important role in the consolidation of motor learning, using sleep electroencephalography (EEG) and examined its association with improvement in activities of daily living (ADL) in patients with spinal cord injury (SCI). This study aims to clarify the relationship between sleep variables and functional outcomes in patients with SCI admitted to a musculoskeletal disease ward, using sleep variables derived from sleep EEG and an ADL measure that accounts for ceiling effects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後関連因子の探索

英語
exploration of prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Spinal Cord Independence Measure（SCIM）変化率
（退院時SCIM―入院時SCIM）／（100点―入院時SCIM）と定義して算出する。

英語
SCIM effectiveness, calculated as (SCIM score at discharge - SCIM score at admission) / (100 - SCIM score at admission).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A) 以下の項目とSCIM変化率との相関
・睡眠変数：入眠潜時、総睡眠時間、睡眠効率、Wake After Sleep Onset（WASO）、覚醒反応指数（Arousal Index: ArI）、各睡眠段階の持続時間と出現率、レム潜時
・主観的な睡眠の質：The Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）日本語版［Doi et al., 2000］
・不安ならびに抑うつ症状：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）日本語版［Hatta et al., 1998］
・運動・感覚機能：International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury（ISNCSCI）
B) 上記項目間の相関

英語
A) Correlations between SCIM effectiveness and the following variables:
- Sleep variables: sleep latency, total sleep time, sleep efficiency, wake after sleep onset (WASO), arousal index (ArI), duration and percentage of each sleep stage, and REM latency
- Subjective sleep quality: Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Doi et al., 2000]
- Anxiety and depressive symptoms: Japanese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [Hatta et al., 1998]
- Motor and sensory function: International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)

B) Correlations among the above variables

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回の脊髄損傷を有する者
2. 18歳以上の者
3. American Spinal Injury Association Impairment Scale（AIS）grade A-Dの者
4. 文書による研究参加の同意が得られた者

英語
1. Patients with a first-time spinal cord injury
2. Aged 18 years or older
3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grade A-D
4. Written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. AIS grade Eの者
2. 馬尾症候群の者（画像所見および神経学的所見を総合的に判断し、病変が脊髄円錐以下に限局し、主として下位運動ニューロン徴候を呈する者）
3. 脳卒中などの中枢性運動障害の既往歴を有する者
4. 明らかな認知症を呈する者
5. 脊髄損傷以外の神経疾患あるいは精神疾患の診断を受けている者
6. 入院中に重大な合併症を発症し、新たな機能障害を呈した者
7. 入院時のSpinal Cord Independence Measure III（SCIM III）が100点の者

英語
1. AIS grade E
2. Cauda equina syndrome, defined as a lesion confined to the conus medullaris or below with predominantly lower motor neuron 3. signs, based on a comprehensive assessment of imaging and neurological findings
4. History of central motor impairment, such as stroke
5. Apparent dementia
6. Diagnosed neurological other than spinal cord injury or psychiatric disorders
7. Serious complications during hospitalization resulting in new functional impairment
8. Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III) score of 100 at admission

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

208-0011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2丁目37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-561-1221

Email/Email

kmatsuda651522@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

208-0011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2丁目37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-561-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsuda651522@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構村山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center (Department of Clinical Research)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kyohei MATSUDA

英語
Kyohei MATSUDA

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構村山医療センター倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, National Hospital Organization Murayama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2丁目37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-561-1221

Email/Email

218-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究（単施設）。国立病院機構村山医療センターに入院した脊髄損傷患者50例を対象とする。入院後2週以内に、脳波計（InSomnograf）を用いて睡眠脳波を測定し、睡眠変数を算出する。同時期にPSQI、HADSを評価する。入院時と退院時にSCIM IIIおよびISNCSCIを評価し、SCIM変化率を算出する。睡眠変数とSCIM変化率との関連を相関分析および多変量解析により検討する。介入は行わない。

英語
This is a single-center prospective observational study. A total of 50 patients with spinal cord injury admitted to National Hospital Organization Murayama Medical Center will be enrolled. Sleep EEG will be recorded using a portable EEG device (InSomnograf) within 2 weeks after admission, and sleep variables will be calculated. The PSQI and HADS will be assessed during the same period. The SCIM III and ISNCSCI will be assessed at admission and discharge, and SCIM effectiveness will be calculated. The association between sleep variables and SCIM effectiveness will be examined using correlation and multivariable analyses. No intervention will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072504

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