UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063422 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072501 |
| 科学的試験名 | 想定疼痛部位への対側肢同皮膚節の経皮的電気神経刺激による影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/26 |
| 最終更新日 | 2026/10/26 16:03:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
痛みがあると想定される部位と反対側の手足の同じ神経領域に行う電気刺激の影響
英語
The effects of electrical stimulation applied to the same nerve region in the limb contralateral to the site where pain is assumed to be present
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
反対側同神経領域電気刺激
英語
Electrical stimulation of the corresponding neural region on the opposite side
科学的試験名/Scientific Title
日本語
想定疼痛部位への対側肢同皮膚節の経皮的電気神経刺激による影響
英語
Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation to the same dermatome of the limb contralateral to the assumed pain site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
対側肢同皮膚節TENSの疼痛影響試験
英語
Study on the Effects of TENS Applied to the Same Dermatome of the Contralateral Limb on Pain
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
四肢および体幹に神経学的，整形外科的疾患を有さない健常人
英語
healthy adults without neurological or orthopedic diseases of the limbs or trunk
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は想定疼痛部位への対側肢同皮膚節の経皮的電気神経刺激による影響を温熱痛閾値と自律神経の変化から検証し、対側肢同皮膚節が疼痛部位以外の鎮痛治療の選択部位として活用できることを解明することである。
英語
The purpose of this study was to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation to the same dermatome contralateral to the assumed pain site based on the thermal pain threshold and autonomic nervous system changes, and to elucidate whether the contralateral dermatome can be used as an alternate site of choice for analgesic treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
対側肢同皮膚節が疼痛部位以外の鎮痛治療の選択部位として活用できることを解明することである。
英語
To elucidate whether the contralateral dermatome can be used as an alternate site of choice for analgesic treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
温熱痛閾値
英語
Thermal pain threshold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心拍変動
・交感神経の指標である低周波成分パワー
・副交感神経の機能を示す高周波成分パワー
・自律神経の交感神経と副交感神経の均衡度を反映する低周波成分パワー/高周波成分パワー
英語
Heart rate variability
Low frequency components, an indicator of sympathetic nerve activity
High frequency components, an indicator of parasympathetic nerve function
The ratio of low frequency components to high frequency components, which reflects sympathetic and parasympathetic branches of the autonomic nervous system balance
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入
対側（右手関節背部）への耐えることができる最大強度（広汎性侵害抑制調節の誘導）の経皮的電気神経刺激の通電
介入の詳細
本介入では、疼痛想定部位である左手関節背部（C6-C8, Th1皮膚節）の対側にあたる右手関節背部の同皮膚節（C6-C8, Th1）に対し、電気刺激装置（エスパージ、伊藤超短波社製）を用いて経皮的電気神経刺激を実施する。
刺激条件は以下の通りとする。
・1回所要時間：30分
・実施頻度：1回/日
・実施期間：2か月間
・周波数：15 Hz程度
・通電時間：15 分間
・刺激強度：広汎性侵害抑制調節の誘発を目的とし、被験者が耐えうる最大疼痛誘発強度とする。
英語
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to the contralateral limb
Duration per Session 30 minutes
Frequency once a day
Duration 2 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 26 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
四肢および体幹に神経学的，整形外科的疾患を有さない健常人
英語
healthy adults without neurological or orthopedic diseases of the limbs or trunk
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
四肢および体幹に神経学的，整形外科的疾患を有する健常人
英語
healthy adults with neurological or orthopedic diseases of the limbs or trunk
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川村 |
英語
| 名 | Hirobumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
所属組織/Organization
日本語
高知健康科学大学
英語
University of Kochi Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
健康科学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
英語
Division of Physical Therapy, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
781-5103
住所/Address
日本語
高知県高知市大津乙2500-2
英語
2500-2 Otsu, Ohtsu, Kochi-City, Kochi
電話/TEL
09075700670
Email/Email
kawamura@ko-ken-k3.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川村 |
英語
| 名 | Hirobumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
組織名/Organization
日本語
高知健康科学大学
英語
University of Kochi Health Sciences
部署名/Division name
日本語
健康科学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
英語
Division of Physical Therapy, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
781-5103
住所/Address
日本語
高知県高知市大津乙2500-2
英語
2500-2 Otsu, Ohtsu, Kochi-City, Kochi
電話/TEL
09075700670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawamura@ko-ken-k3.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
高知健康科学大学
英語
University of Kochi Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知健康科学大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高知健康科学大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知健康科学大学研究倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Kochi Health Sciences
住所/Address
日本語
高知県高知市大津乙2500-2
英語
2500-2 Otsu, Ohtsu, Kochi-City, Kochi
電話/Tel
0888666119
Email/Email
kokendai@ko-ken-k3.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
高知健康科学大学（高知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.82161/8ca1-6r48
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.82161/8ca1-6r48
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
対照と比較して、温熱痛閾値は経皮的電気神経刺激開始10分後、および終了後5分と10分の時点で有意な上昇を示した。経皮的電気神経刺激開始5分後には変化が認められなかったが、開始15分後には上昇傾向が観察された。
高周波成分（HF）、低周波成分（LF）、およびLF/HF比については、対照と比較して有意差は認められなかった。
英語
Compared with the control, the thermal pain threshold showed a significant increase 10 minutes after transcutaneous electrical nerve stimulation TENS started, and 5 and 10 minutes after TENS ended. No change was seen 5 minutes after TENS started, whereas an upward trend was observed 15 minutes after TENS started. No significant differences were seen in high frequency components, low frequency components, and the ratio of LF to HF compared with the control.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健常成人24名
平均年齢20.8±1.6歳（18～26）
女性17名、男性7名
四肢または体幹に神経学的・整形外科的疾患を有さない者
英語
24 healthy adults
mean age 21 years
17 females 7 males
without neurological or orthopedic diseases of the limbs or trunk
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象者の選択基準は、四肢または体幹に影響を及ぼす神経学的・整形外科的疾患を有さない健常者とした。掲示された募集案内には、以下の項目が記載された：研究実施体制、研究目的、参加の任意性および撤回の自由、研究方法、研究期間、参加による期待される利益、潜在的なリスクおよび不利益、謝礼、研究結果の公表、個人情報の取り扱い、資料および情報の保管・廃棄方法、資金源、利益相反、ならびに研究に関する問い合わせ先。計29名が応募・登録し、測定不能であった1名およびデータが不完全であった4名を除外した24名を本研究の対象とした。
英語
The inclusion criteria were set at a total of 25 healthy individuals with no neurological or orthopedic disorders affecting the limbs or trunk. The information provided on the posted recruitment notice covered the following items: the research implementation structure; the research objectives; the voluntary nature of participation and the freedom to withdraw; research methods; the study period; expected benefits of participation; potential risks and disadvantages; remuneration; publication of research results; handling of personal information; methods for the storage and disposal of materials and information; funding sources; conflicts of interest; and contact information for inquiries regarding the research. A total of 29 people applied, and the study included 24 participants, excluding five individuals, one for whom data could not be measured and four for whom data were incomplete.
有害事象/Adverse events
日本語
該当なし
英語
Not Applicable
評価項目/Outcome measures
日本語
温熱痛閾値は、疼痛測定装置を用いて℃単位で測定した。
自律神経の変化：心拍変動を測定し、交感神経活動の指標である低周波成分（LF）、副交感神経機能の指標である高周波成分（HF）、および自律神経系のバランスを反映するLF/HF比を測定した。
英語
The thermal pain threshold was measured in degrees Celsius using a pain measurement device.
Changes in the Autonomic Nervous System Heart rate variability was measured, including the low frequency component an indicator of sympathetic nervous system activity the high frequency component an indicator of parasympathetic nervous system function and the ratio of low frequency component to high frequency component which reflects the balance of the autonomic nervous system.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
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