UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063340
受付番号 R000072495
科学的試験名 cStage IA1-2 非小細胞肺癌に対する単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除術の腫瘍学的妥当性および安全性を検証する多施設共同前向き試験（JUVIG 2601）
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/19
最終更新日 2026/10/19 16:09:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
cStage IA1-2 非小細胞肺癌に対する単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除術の腫瘍学的妥当性および安全性を検証する多施設共同前向き試験（JUVIG 2601）

英語
Uniportal Video-assisted thoracoscopic surgery Assessment for Lung cancer Validity and Efficiency: a multicentre, single-arm, prospective confirmatory study (JUVIG 2601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Uni-VALVE Study

英語
Uni-VALVE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cStage IA1-2 非小細胞肺癌に対する単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除術の腫瘍学的妥当性および安全性を検証する多施設共同前向き試験（JUVIG 2601）

英語
Uniportal Video-assisted thoracoscopic surgery Assessment for Lung cancer Validity and Efficiency: a multicentre, single-arm, prospective confirmatory study (JUVIG 2601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Uni-VALVE Study

英語
Uni-VALVE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cStage IA1-2 非小細胞肺癌 (cT1a-bN0M0)

英語
cStage IA1-2 Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC, cT1a-bN0M0)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
cStage IA1-2の早期非小細胞肺癌に対し、肺葉切除および区域切除を包含した単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除術（U-VATS）の腫瘍学的妥当性（有効性）および安全性を検証すること

英語
To evaluate the oncological validity (efficacy) and safety of uniportal video-assisted thoracoscopic anatomical lung resection (lobectomy and segmentectomy) for cStage IA1-2 early-stage non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存期間（Recurrence Free Survival: RFS）（二次登録日から、再発確認日または全死亡日のいずれか早い方までの期間）

英語
5-year Recurrence-Free Survival (RFS), defined as the time from the secondary registration date to the date of recurrence or death from any cause, whichever occurs first

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後指標: 3年RFS、3年・5年全生存期間（OS）、3年・5年無病生存期間（DFS）、3年・5年がん特異的生存期間（CSS）、局所再発発生率
手術完遂性: 開胸移行率、ポート追加率、術式変更率
周術期安全性: 術後早期合併症発生率（30日以内）、出血量、輸血有無、再手術率、手術時間
術後回復指標: ドレーン留置期間、術後入院期間、30日以内再入院率、30日/90日以内術後死亡率
根治性指標: リンパ節郭清数、郭清範囲、術式、病理病期
探索的評価項目: Up-staging率、高悪性度因子陽性率、遺伝子変異/PD-L1発現率、呼吸機能、QOL評価

英語
Prognostic outcomes: 3-year RFS, 3- and 5-year Overall Survival (OS), 3- and 5-year Disease-Free Survival (DFS), 3- and 5-year Cancer-Specific Survival (CSS), and local recurrence rate.
Surgical feasibility: Rate of conversion to thoracotomy, port addition, and procedure change.
Perioperative safety: Postoperative complication rate (within 30 days), blood loss, blood transfusion, reoperation rate, and operative time.
Postoperative recovery: Duration of chest tube drainage, hospital stay, 30-day readmission rate, and 30-day/90-day mortality.
Curative indicators: Number of dissected lymph nodes, extent of dissection, surgical procedure, and pathological stage.
Exploratory endpoints: Up-staging rate, high-grade histology, EGFR/ALK/PD-L1 status, pulmonary function, and QOL assessments.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単孔式胸腔鏡下（4cm以下の皮切1カ所）による解剖学的肺切除術（肺葉切除術または区域切除術）および系統的リンパ節郭清（cT1a: ND1b以上、cT1b: ND2a-1以上）

英語
Uniportal video-assisted thoracoscopic anatomical lung resection (lobectomy or segmentectomy) using a single incision <= 4 cm, with systematic lymph node dissection (ND1b or higher for cT1a, ND2a-1 or higher for cT1b)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録前56日以内の胸部CTでcT1a-bN0M0 Stage IA1-2と判断され、単孔式胸腔鏡下に解剖学的肺切除術（肺葉切除または区域切除）で根治切除が可能と判断される。
副腫瘍が2個以下（指定条件を満たす）。
主腫瘍・副腫瘍のすべてが一期的に切除可能（最大5区域を超えない）。
臨床的に非小細胞肺癌が疑われる（登録前の組織診・細胞診は必須ではない）。
登録時の年齢が20歳以上、79歳以下。
患側の開胸手術史および解剖学的肺切除術史がない。
患側肺門・縦隔への放射線治療歴がない。
ECOG Performance Status（PS）が0または1。
根治切除に耐えうる主要臓器機能を有する（規定範囲内の血液生化学データ）。
本人より書面による同意が得られている。

英語
Chest CT within 56 days prior to registration confirming cT1a-bN0M0 Stage IA1-2, deemed resectable by uniportal VATS anatomical lung resection (lobectomy or segmentectomy).
Number of sub-tumors <= 2 (meeting protocol criteria).
All lesions resectable in a single stage (total resection <= 5 segments).
Clinically suspected non-small cell lung cancer (pathological confirmation prior to registration is not mandatory).
Age at registration: 20 to 79 years.
No history of thoracotomy or anatomical lung resection on the ipsilateral side.
No history of radiation therapy involving the ipsilateral hilum or mediastinum.
ECOG Performance Status of 0 or 1.
Adequate organ function for radical resection.
Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん（5年以内の異時性重複がん・同時性重複がん）。
全身性治療を要する感染症、または登録時38℃以上の発熱。
妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
精神疾患・精神症状により試験参加が困難。
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
コントロール不良の糖尿病または高血圧症。
重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の合併。

英語
Active double/multiple primary cancers (synchronous or metachronous within 5 years).
Systemic infection requiring treatment, or fever >= 38 deg C at registration.
Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
Psychiatric disease or symptoms making study participation difficult.
Ongoing systemic administration of corticosteroids or immunosuppressive agents.
Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension.
Severe cardiac disease, heart failure, or history of myocardial infarction/angina within 6 months.
Complication of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆
ミドルネーム
姓 須田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器低侵襲外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

444-0827

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市針崎町字五反田1番地

英語
1-1 Gotanda, Harisaki-cho, Okazaki, Aichi 444-0827, Japan

電話/TEL

0564-64-8800

Email/Email

suda@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇浩
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Homma

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahiro.homma@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Uniportal VATS Interest Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本単孔式胸腔鏡手術研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
TAKAHIRO HOMMA

英語
TAKAHIRO HOMMA


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

takahiro.homma@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 19 日



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