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一般向け試験名/Public title

日本語
HIV陰性クリプトコッカス髄膜炎／播種性クリプトコッカス症におけるリポソーマルアムホテリシンB導入療法期間の最適化

英語
Optimization of the Duration of Liposomal Amphotericin B Induction Therapy in HIV-Negative Cryptococcal Meningitis or Disseminated Cryptococcosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Crypto-AmB TTE

英語
Crypto-AmB TTE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV陰性クリプトコッカス髄膜炎または播種性クリプトコッカス症に対する標準期間（8～14日）と延長（15日以上）リポソーマルアムホテリシンB導入療法の比較有効性：JMDC医療機関データベースを用いたTarget Trial Emulation

英語
Comparative Effectiveness of Standard-Duration (8-14 Days) Versus Prolonged (15 Days or More) Liposomal Amphotericin B Induction in HIV-Negative Cryptococcal Meningitis or Disseminated Cryptococcosis: A Target Trial Emulation Using the JMDC Medical Institution Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Crypto-AmB TTE

英語
Crypto-AmB TTE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV陰性のクリプトコッカス髄膜炎または播種性クリプトコッカス症

英語
Cryptococcal meningitis or disseminated cryptococcosis in HIV-negative patients

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC医療機関データベースを用い、クリプトコッカス髄膜炎または播種性クリプトコッカス症に対してリポソーマルアムホテリシンB（L-AmB）を新規開始したHIV陰性成人において、標準期間戦略Bと延長戦略Cによる30日同一医療機関記録死亡リスクの差を推定する。戦略Bはday 1～8の毎日投与、day 9～14の通常診療、および事前規定したday 15・16の初回コース終了規則から構成する。戦略Cはday 1～15の毎日投与と、その後の通常診療から構成する。初回L-AmB投与日をtime zeroとし、clone-censor-weight法によるTarget Trial Emulationを実施する。

英語
To estimate the difference in 30-day same-institution recorded mortality risk between standard-duration strategy B and prolonged strategy C among HIV-negative adults newly initiating liposomal amphotericin B (L-AmB) for cryptococcal meningitis or disseminated cryptococcosis in the JMDC Medical Institution Database. Strategy B requires daily L-AmB on days 1-8, usual care on days 9-14, and prespecified day-15/day-16 initial-course termination rules. Strategy C requires daily L-AmB on days 1-15, followed by usual care. A target trial will be emulated using clone-censor-weighting, with first L-AmB administration as time zero.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回L-AmB投与日をday 1としてday 30まで（t0からt0+29日まで）に、データ提供元と同一の医療機関で記録された死亡。初回入院中および同一医療機関への再入院中の死亡を含む。主要効果指標は、延長戦略Cと標準期間戦略Bの30日死亡リスク差（C-B）とする。

英語
Death recorded at the data-providing institution through day 30, with first L-AmB administration defined as day 1 (from t0 through t0+29 days). This includes deaths during the index hospitalization or readmission to the same institution. The primary effect measure is the 30-day mortality risk difference between prolonged strategy C and standard-duration strategy B (C minus B).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回L-AmB投与日をday 1としてday 70まで（t0からt0+69日まで）に、データ提供元と同一の医療機関で記録された死亡。初回入院中および同一医療機関への再入院中の死亡を含む。延長戦略Cと標準期間戦略Bの死亡リスク差およびリスク比を推定する。

英語
Death recorded at the data-providing institution through day 70, with first L-AmB administration defined as day 1 (from t0 through t0+69 days). This includes deaths during the index hospitalization or readmission to the same institution. Mortality risk differences and risk ratios comparing prolonged strategy C with standard-duration strategy B will be estimated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回リポソーマルアムホテリシンB（L-AmB）投与日（time zero）時点で18歳以上。
2. DPCの対象入院において、クリプトコッカス髄膜炎（ICD-10 B45.1）または播種性クリプトコッカス症（B45.7）が、疑い病名ではなく主病名または入院契機病名として記録されている。
3. 対象入院中にL-AmBを開始している。
4. JMDC医療機関データベースの固定抽出期間（2014年4月～2025年8月）における、最初の観察可能な適格エピソードである。

英語
1. Age 18 years or older at first liposomal amphotericin B (L-AmB) administration (time zero).
2. Cryptococcal meningitis (ICD-10 B45.1) or disseminated cryptococcosis (B45.7) recorded as a non-suspected main diagnosis or admission-precipitating diagnosis during the index DPC hospitalization.
3. Initiation of L-AmB during the index hospitalization.
4. The first observed eligible episode within the fixed extraction period of the JMDC Medical Institution Database (April 2014-August 2025).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象入院の退院日までに、疑い病名ではないHIV感染の診断（ICD-10 B20～B24またはZ21）が記録されている。判定対象となる診断記録の期間および日付処理はSAP第7.2節に従う。
2. 他院からの転院入院（DPC様式1の入院経路4）。
3. time zero前に、対象入院前の記録も含め、同一医療機関で剤形を問わずアムホテリシンBの曝露が記録されている。
4. 同一医療機関の利用可能な過去記録に、B45.1またはB45.7による入院かつアムホテリシン製剤による治療を受けたエピソードがある。
5. アムホテリシンBデオキシコール酸製剤のみを使用し、L-AmBを使用していないコース。

英語
1. A non-suspected HIV diagnosis (ICD-10 B20-B24 or Z21) recorded through index discharge, using the diagnosis-record windows and date-handling rules specified in SAP Section 7.2.
2. Transfer-in admission from another hospital (DPC Form 1 admission route 4).
3. Any recorded amphotericin B exposure before time zero at the same institution, regardless of formulation and including records before the index admission.
4. A previous hospitalization for B45.1 or B45.7 with amphotericin treatment in the available same-institution lookback.
5. Courses treated exclusively with amphotericin B deoxycholate without L-AmB.

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜一
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム	Minoda
姓	Sada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

英語
Department of Transformative Analysis for Human Specimen,

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-10

英語
1-10 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6105-6259

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜一
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム	Minoda
姓	Sada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

英語
Department of Transformative Analysis for Human Specimen

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-10

英語
1-10 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6105-6259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

個人名/Personal name

日本語
佐田竜一

英語
Ryuichi Minoda Sada

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee for Observational Studies, The University of Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

10.17605/OSF.IO/D6YE8

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
オープンサイエンスフレームワーク

英語
Open Science Framework (OSF)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.17605/OSF.IO/D6YE8

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
評価中

英語
Under evaluation

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072493

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