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一般向け試験名/Public title

日本語
術中超音波と酸素飽和度内視鏡を用いた大腸がん手術における静脈うっ血と縫合不全に関する研究

英語
Evaluation of Venous Congestion and Anastomotic Leakage in Colorectal Cancer Surgery Using Intraoperative Ultrasound and Oxygen Saturation Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん術中静脈うっ血研究

英語
COLO-VEIN Study

(COLOrectal Venous Evaluation & Imaging for New Insights)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中超音波検査と酸素飽和度内視鏡画像を用いた大腸がん手術における静脈性うっ血と縫合不全の関連に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Association Between Venous Congestion and Anastomotic Leakage During Colorectal Cancer Surgery Using Intraoperative Ultrasound and Oxygen Saturation Endoscopic Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OXEI-US大腸縫合不全研究

英語
OXEI-US-AL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん（S状結腸がん、直腸がん）

英語
Colorectal Cancer (Sigmoid Colon Cancer, Rectal Cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左側大腸がん切除術において、下腸間膜静脈（IMV）結紮に伴う静脈性うっ血（流出障害）を、術中超音波（US）による形態評価と酸素飽和度内視鏡（OXEI）による組織酸素飽和度（StO2）の機能評価を統合して可視化・定量化し、縫合不全（AL）を予測する臨床カットオフ値を探索する。

英語
To evaluate and quantify intraoperative venous congestion caused by inferior mesenteric vein (IMV) ligation during left-sided colorectal cancer surgery by integrating morphological assessment via intraoperative ultrasound (US) and functional assessment via oxygen saturation endoscopic imaging (OXEI), thereby investigating clinical cutoff values for predicting anastomotic leakage (AL).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸がん手術における縫合不全の術中予測、および下腸間膜静脈結紮後の局所静脈血行動態・微小循環の定量的評価

英語
Intraoperative prediction of anastomotic leakage and quantitative evaluation of local venous hemodynamics and microcirculation after inferior mesenteric vein ligation in colorectal cancer surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中超音波（US）で測定した静脈径拡張率（%）およびOXEIで測定した組織酸素飽和度（StO2）低下率（%）を用いた、縫合不全（AL）発生予測の臨床的有用性（ROC-AUC、最適カットオフ値、感度、特異度、陰性的中率 NPV）。
評価時期：術中および術後30日以内

英語
Predictive performance for anastomotic leakage (AL) evaluated by ROC-AUC, optimal cutoff values, sensitivity, specificity, and negative predictive value (NPV), using the venous expansion ratio (%) measured by intraoperative ultrasound (US) and tissue oxygen saturation (StO2) decline rate (%) measured by oxygen saturation endoscopic imaging (OXEI).
Assessment timing: Intraoperatively and within 30 days postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①IMV結紮前後の超音波静脈径変化率（%）とOXEIによるStO2低下率（%）の相関関係（ピアソン/スペアマン相関係数）。
②術後縫合不全（Minor / Major AL）の発生率。
③術後全合併症発生率（Clavien-Dindo分類）。
④術後在院日数。

英語
1. Correlation between the US-measured venous expansion ratio (%) and OXEI-measured StO2 decline rate (%) before and after IMV ligation.
2. Incidence of postoperative anastomotic leakage (minor and major AL).
3. Incidence of overall postoperative complications classified by Clavien-Dindo grade.
4. Postoperative length of hospital stay (days).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸腺癌（結腸・直腸癌）と診断された患者
2.左側大腸切除術、S状結腸切除術、前方切除術、または低位前方切除術を受け、一次吻合が予定されている患者
3.吻合部が肛門縁より15 cm以内に位置する患者
4.本研究への参加について同意（またはオプトアウト）が得られている患者

英語
1. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2. Undergoing left-sided colectomy, sigmoidectomy, anterior resection, or low anterior resection with planned primary anastomosis
3. Primary anastomosis located within 15 cm from the anal verge
4. Informed consent obtained via IRB-approved method

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.一次吻合を行わない術式（ハルトマン手術、人工肛門造設のみ等）を受けた患者
2.緊急手術症例
3.重篤な血管疾患や下流血流障害を合併している患者
4.その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. Procedures without primary anastomosis, e.g., Hartmann's procedure
2. Emergency surgical operations
3. Severe systemic vascular diseases affecting bowel perfusion
4. Patients judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正啓
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hotta

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of GI and HPB Surgery

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山１－７－１

英語
1-7-1, Nagayama, Tama City,Tokyo, Japan

電話/TEL

0423712111

Email/Email

s9083@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正啓
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hotta

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of GI and HPB Surgery

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山１－７－１

英語
1-7-1, Nagayama, Tama City,Tokyo, Japan

電話/TEL

0423712111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s9083@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学多摩永山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
堀田正啓

英語
Masahiro Hotta

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山１丁目７－１

英語
1-7-1, Nagayama, Tama City,Tokyo, Japan

電話/Tel

0423712111

Email/Email

s9083@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学多摩永山病院 消化器外科/Department of GI and HPB Surgery, Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.本研究は倫理委員会の承認（日本医科大学倫理委員会 承認番号：第F-2024-142号）を得て実施される前向き観察研究であり、データ解析着手前に本レジストリ登録を完了している。
2.本研究で使用する酸素飽和度内視鏡（OXEI）システムは、PMDA承認および米国FDA 510(k)を取得済みの市販医療機器（富士フイルム社製）である。
3.術中超音波（US）画像データの解析（血管径測定）は画像解析ソフト（ImageJ）を用い、患者の臨床経過（縫合不全の有無等）を知らされない独立した評価者（Blinded Assessor）が盲検化下で実施する。

英語
1.This is a prospective observational study conducted under Institutional Review Board approval (Nippon Medical School IRB Approval No. F-2024-142). Registration in this registry was completed prior to the initiation of statistical data analysis.
2.The oxygen saturation endoscopic imaging (OXEI) platform used in this study is a commercially available medical device cleared by the US FDA 510(k) and approved by the PMDA in Japan (Fujifilm Corp., Tokyo, Japan).
3.Image analysis of intraoperative ultrasound (US) measurements is performed using ImageJ software by independent assessors who are blinded to patient clinical outcomes, including anastomotic leakage.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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