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一般向け試験名/Public title

日本語
小麦アレルギー患者に対する経口免疫療法における維持療法期間の比較：12週間と36週間のランダム化比較試験

英語
Comparison of 12-Week and 36-Week Maintenance Therapy in Oral Immunotherapy for Wheat Allergy: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦アレルギーに対する経口免疫療法の維持期間を比較する研究

英語
A Study Comparing Maintenance Durations of Oral Immunotherapy for Wheat Allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦アレルギー患者に対する経口免疫療法における維持療法期間の比較：12週間と36週間のランダム化比較試験

英語
Comparison of 12-Week and 36-Week Maintenance Therapy in Oral Immunotherapy for Wheat Allergy: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦アレルギーに対する経口免疫療法における12週間維持療法と36週間維持療法の比較

英語
12-week vs 36-week maintenance OIT for wheat allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小麦アレルギー

英語
Wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小麦アレルギー患者に対する経口免疫療法において、維持療法期間12週間と36週間の有効性を比較する。主要評価項目は、各群における初回の経口食物負荷試験（OFC②）陰性率およびOFC③陰性率とする。

英語
To compare the efficacy of 12-week and 36-week maintenance therapy in oral immunotherapy for wheat allergy. The primary outcomes are the rates of negative results on the first OFC2 and OFC3 in each group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間維持群と36週間維持群における初回OFC③陰性率の比較。

英語
Comparison of the rate of a negative result on the first OFC3 between the 12-week and 36-week maintenance groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週間維持群と36週間維持群における初回OFC②陰性率の比較。

英語
Comparison of the rate of a negative result on the first OFC2 between the 12-week and 36-week maintenance groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小麦経口免疫療法を実施し、増量期を経て、ゆでうどん25 gを1日1回摂取する維持療法を12週間実施する。維持期終了時に経口食物負荷試験（OFC②）を行う。OFC②陰性例では、規定の除去期間後にOFC③を実施する。

英語
Participants undergo wheat oral immunotherapy and receive boiled udon noodles (25 g once daily) for either 12 weeks during the maintenance phase following dose escalation. OFC2 is performed at the end of the maintenance period. Participants with a negative OFC2 undergo OFC3 after the protocol-specified elimination period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
小麦経口免疫療法を実施し、増量期を経て、ゆでうどん25 gを1日1回摂取する維持療法を36週間実施する。維持期終了時に経口食物負荷試験（OFC②）を行う。OFC②陰性例では、規定の除去期間後にOFC③を実施する。

英語
Participants undergo wheat oral immunotherapy and receive boiled udon noodles (25 g once daily) for 36 weeks during the maintenance phase following dose escalation. OFC2 is performed at the end of the maintenance period. Participants with a negative OFC2 undergo OFC3 after the protocol-specified elimination period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2歳以上の小麦アレルギー患者。
2. 経口食物負荷試験でゆでうどん25 g未満の摂取により陽性反応を認めた患者。
3. 【原研究計画書に記載されたその他の選択基準】

英語
1. Patients aged 2 years or older with wheat allergy.
2. Patients who had a positive oral food challenge (OFC) to less than 25 g of boiled udon noodles.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 負荷試験にて重篤なアナフィラキシー症状を呈した患者。重篤なアナフィラキシー症状とは、アナフィラキシー症状に対して複数回のアドレナリン投与を要した場合、またはアナフィラキシーショックを認めた場合とする。
2. 開始量の0.1 gで明らかなアレルギー症状が誘発された患者。
3. コントロール不良のアトピー性皮膚炎または気管支喘息を有する患者。
4. 循環器、脳神経、腎泌尿器、肝胆膵、消化管などに重篤な疾患、もしくは研究に影響を与える可能性のある疾患を有する患者。
5. その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Patients who experienced severe anaphylactic symptoms during an OFC. Severe anaphylactic symptoms are defined as requiring multiple doses of epinephrine for anaphylaxis or experiencing anaphylactic shock.



Patients who developed clear allergic symptoms following administration of the initial dose of 0.1 g.



Patients with poorly controlled atopic dermatitis or bronchial asthma.



Patients with severe diseases, or diseases that may affect the study, involving the cardiovascular, neurological, renal or urinary, hepatobiliary, or gastrointestinal systems.



Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a sub-investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa medical university

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

142--0064

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848000

Email/Email

y.okada@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa medical university

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

142--0064

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

09072222404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.okada@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学倫理委員会

英語
Showa Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/Tel

0337848019

Email/Email

zaimu-n@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

18

日

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