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UMIN試験ID UMIN000063409
受付番号 R000072483
科学的試験名 非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索：前向き観察コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/31
最終更新日 2026/10/27 21:51:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索：前向き観察コホート研究

英語
Exploration of Genetic Polymorphisms Associated with the Clinical Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Observational Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索：前向き観察コホート研究

英語
Exploration of Genetic Polymorphisms Associated with the Clinical Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Observational Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索：前向き観察コホート研究

英語
Exploration of Genetic Polymorphisms Associated with the Clinical Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Observational Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索：前向き観察コホート研究

英語
Exploration of Genetic Polymorphisms Associated with the Clinical Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Observational Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がん患者において、細胞死関連遺伝子多型が殺細胞性抗がん薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用療法の治療効果に与える影響を明らかにする。

英語
To evaluate the association between cell death-related genetic polymorphisms and treatment outcomes in patients with non-small cell lung cancer receiving combination therapy with cytotoxic chemotherapy and immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中ダメージ関連分子パターンの推移
・血中可溶性免疫チェックポイント分子(DAMPs)の推移
・6ヶ月病勢コントロール率
・有害作用発生率
・全生存期間
・レジメンの変更
・奏効率

英語
Changes in circulating damage-associated molecular patterns (DAMPs) levels
Changes in circulating soluble immune checkpoint molecule levels
6-month disease control rate (DCR)
Incidence of adverse events
Overall survival (OS)
Changes in treatment regimen
Objective response rate (ORR)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
［コホート１］
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された18歳以上の患者（PD-L1 TPSの値は問わない）
②細胞障害性抗がん薬＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法による治療を予定する患者（前治療の有無は問わない）
③本研究への参加に同意が得られた患者

［コホート２］
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された18歳以上の患者（PD-L1 TPSの値は問わない）
②免疫チェックポイント阻害薬のみによる治療を予定する患者（前治療の有無は問わない）
③本研究への参加に同意が得られた患者

英語
[Cohort 1]
1. Patients aged 18 years or older diagnosed with unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (regardless of PD-L1 TPS value)
2. Patients scheduled to receive combination therapy with cytotoxic anticancer agents and immune checkpoint inhibitors (regardless of prior treatment history)
3. Patients who have provided informed consent to participate in this study

[Cohort 2]
1. Patients aged 18 years or older diagnosed with unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (regardless of PD-L1 TPS value)
2. Patients scheduled to receive immune checkpoint inhibitor therapy without cytotoxic chemotherapy (regardless of prior treatment history)
3. Patients who have provided informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究への参加に同意の得られない患者
② 自己免疫疾患の既往のある患者
③ 免疫抑制作用のある薬剤の服用を継続する患者
④ 想定される予後が３ヶ月未満の患者
⑤ その他、主治医または研究代表者が不適格と判断した患者

英語
1. Patients who do not consent to participate in this study
2. Patients with a history of autoimmune disease
3. Patients receiving medications with immunosuppressive effect
4. Patients with an expected survival of less than 3 months
5. Patients deemed inappropriate by the attending physician or the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純一
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部付属病院　薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光路
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部付属病院　薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
単施設前向き観察コホート研究

【選択基準】
［コホート１］
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された18歳以上の患者（PD-L1 TPSの値は問わない）
②細胞障害性抗がん薬＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法による治療を予定する患者（前治療の有無は問わない）
③本研究への参加に同意が得られた患者

［コホート２］
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された18歳以上の患者（PD-L1 TPSの値は問わない）
②免疫チェックポイント阻害薬のみによる治療を予定する患者（前治療の有無は問わない）
③本研究への参加に同意が得られた患者

【除外基準】
① 本研究への参加に同意の得られない患者
② 自己免疫疾患の既往のある患者
③ 免疫抑制作用のある薬剤の服用を継続する患者
④ 想定される予後が３ヶ月未満の患者
⑤ その他、主治医または研究代表者が不適格と判断した患者

【主要評価項目】
無増悪生存期間

【副次評価項目】
・血中ダメージ関連分子パターンの推移
・血中可溶性免疫チェックポイント分子(DAMPs)の推移
・6ヶ月病勢コントロール率
・有害作用発生率
・全生存期間
・レジメンの変更
・奏効率

【評価項目と遺伝子多型との関連】
主要評価項目・副次評価項目について、NINJ1の遺伝子多型との関連を評価する

英語
Study Design
Single-center prospective observational cohort study

Inclusion Criteria
[Cohort 1]
1. Patients aged 18 years or older diagnosed with unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (regardless of PD-L1 TPS value)
2. Patients scheduled to receive combination therapy with cytotoxic anticancer agents and immune checkpoint inhibitors (regardless of prior treatment history)
3. Patients who have provided informed consent to participate in this study

[Cohort 2]
1. Patients aged 18 years or older diagnosed with unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (regardless of PD-L1 TPS value)
2. Patients scheduled to receive immune checkpoint inhibitor therapy without cytotoxic chemotherapy (regardless of prior treatment history)
3. Patients who have provided informed consent to participate in this study

Exclusion criteria
1. Patients who do not consent to participate in this study
2. Patients with a history of autoimmune disease
3. Patients receiving medications with immunosuppressive effect
4. Patients with an expected survival of less than 3 months
5. Patients deemed inappropriate by the attending physician or the principal investigator

Primary outcomes
Progression-free survival (PFS)

Secondary outcomes
Changes in circulating damage-associated molecular patterns (DAMPs) levels
Changes in circulating soluble immune checkpoint molecule levels
6-month disease control rate (DCR)
Incidence of adverse events
Overall survival (OS)
Changes in treatment regimen
Objective response rate (ORR)

Association between outcome measures and genetic polymorphisms
The associations of the primary and secondary outcomes with NINJ1 genetic polymorphisms will be evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 27 日



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