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一般向け試験名/Public title

日本語
救急外来の急性呼吸不全患者における肺の換気状態と、体位変換・マスク式人工呼吸による変化をEITで調べる研究

英語
A study using electrical impedance tomography to assess lung ventilation and its changes with body positioning and noninvasive ventilation in patients with acute respiratory failure in the emergency department

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
山形救急EIT研究

英語
Yamagata ED-EIT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急外来に搬送された急性呼吸不全患者における電気インピーダンストモグラフィを用いた呼吸努力、体位および非侵襲的陽圧換気による肺換気分布変化の検討：前向き観察研究

英語
Electrical impedance tomography assessment of changes in regional lung ventilation associated with respiratory effort, body positioning, and noninvasive positive-pressure ventilation in patients with acute respiratory failure transported to the emergency department: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
山形救急EIT研究

英語
Yamagata ED-EIT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
救急外来を受診した急性呼吸不全

英語
Acute respiratory failure in patients presenting to the emergency department

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
救急外来を受診した急性呼吸不全患者を対象として、電気インピーダンストモグラフィ（EIT）を用い、呼吸努力、診療上行われる体位変更および非侵襲的陽圧換気（NPPV）の導入に伴う局所肺換気分布の変化を前向きに評価する。主要目的は、NPPV導入直前から導入15分後までの依存部換気割合の変化を明らかにすることである。併せて、NPPV導入60分後までのEIT指標の経時変化、呼吸努力および体位変更との関連、ならびに早期のEIT指標変化と48時間以内のNPPV失敗等の臨床転帰との関連を探索する。

英語
This study aims to prospectively evaluate changes in regional lung ventilation assessed using electrical impedance tomography (EIT) in patients with acute respiratory failure presenting to the emergency department, in relation to respiratory effort, clinically indicated changes in body position, and the initiation of noninvasive positive-pressure ventilation (NPPV). The primary objective is to determine the change in the proportion of ventilation reaching dependent lung regions from immediately before to 15 minutes after NPPV initiation. Secondary objectives are to evaluate temporal changes in EIT parameters through 60 minutes after NPPV initiation and to explore their associations with respiratory effort, body positioning, and clinical outcomes, including NPPV failure within 48 hours.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EITを用いた局所肺換気分布の生理学的評価、およびNPPV失敗等の臨床転帰との探索的関連解析

英語
Physiological assessment of regional lung ventilation using EIT and exploratory analysis of its association with clinical outcomes, including NPPV failure

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NPPV導入例において、同一体位かつ同一EITベルト位置で測定した、NPPV導入直前から導入15分後までの依存部（原則として背側ROI）換気割合［ΔZdependent／ΔZglobal（％）］の変化量

英語
Change in the proportion of ventilation reaching the dependent lung region [delta Zdependent/delta Zglobal (%), principally the dorsal region of interest] from immediately before to 15 minutes after NPPV initiation, measured in the same body position and at the same EIT electrode-belt position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. NPPV導入直前、導入15分後および60分後におけるcenter of ventilation（CoV）、global inhomogeneity（GI）index、end-expiratory lung impedance（EELI）、regional ventilation delay（RVD）、silent spaces、pendelluftおよび各ROIのtidal impedance variation（TIV）の変化
2. 診療上行われた体位変更の直前と変更5～15分後における局所肺換気分布の変化
3. 呼吸数、呼吸困難、補助呼吸筋使用、奇異性呼吸、測定可能な場合のP0.1および呼気一回換気量とEIT指標との関連
4. NPPV導入直前、導入15分後および60分後におけるSpO2、PaO2/FiO2比、PaCO2、pH、心拍数および血圧の変化
5. EIT測定成功率、解析可能波形率、装着時間、欠測理由およびEIT測定に関連する有害事象
6. NPPV導入後48時間以内のNPPV失敗、7日以内の気管挿管、ICU入室、人工呼吸期間、在院日数、院内死亡および登録後90日転帰と、早期EIT指標変化との関連
NPPV失敗は、NPPV開始後48時間以内に、呼吸状態悪化、意識障害、循環不安定またはNPPV不耐容を理由として気管挿管を要した場合と定義する。

英語
1. Changes in center of ventilation (CoV), global inhomogeneity (GI) index, end-expiratory lung impedance (EELI), regional ventilation delay (RVD), silent spaces, pendelluft, and tidal impedance variation (TIV) in each region of interest immediately before and at 15 and 60 minutes after NPPV initiation
2. Changes in regional lung ventilation distribution from immediately before to 5 to 15 minutes after clinically indicated changes in body position
3. Associations of EIT parameters with respiratory rate, dyspnea, accessory respiratory muscle use, paradoxical breathing, P0.1 when available, and expiratory tidal volume
4. Changes in SpO2, PaO2/FiO2 ratio, PaCO2, pH, heart rate, and blood pressure immediately before and at 15 and 60 minutes after NPPV initiation
5. EIT measurement success rate, proportion of analyzable waveforms, electrode-belt application time, reasons for missing measurements, and EIT measurement-related adverse events
6. Associations between early changes in EIT parameters and NPPV failure within 48 hours, tracheal intubation within 7 days, intensive care unit admission, duration of mechanical ventilation, hospital length of stay, in-hospital mortality, and outcomes at 90 days after enrollment
NPPV failure is defined as the need for tracheal intubation within 48 hours after NPPV initiation because of worsening respiratory status, impaired consciousness, hemodynamic instability, or intolerance of NPPV.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院救急外来に搬送または受診した18歳以上の患者
急性呼吸不全に対して酸素投与、HFNCまたはNPPVを要し、自発呼吸下でEIT測定が可能と診療担当医が判断した患者
本人または代諾者から文書による研究参加の同意が得られた患者
少なくともT0における解析可能なEIT波形と、同時刻の呼吸生理学的指標が得られた患者

英語
Patients aged 18 years or older who are transported to or present at the emergency department of Yamagata University Hospital.
Patients with acute respiratory failure who require oxygen therapy, HFNC, or NPPV and are considered by the attending physician suitable for EIT measurement during spontaneous breathing.
Written informed consent is obtained from the patient or a legally acceptable representative.
At least one analyzable EIT waveform at T0 and respiratory physiological parameters recorded at the same time are available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心肺停止、切迫する呼吸停止、ショック等により直ちに気管挿管または侵襲的処置を要し、EIT装着が診療を妨げる患者
胸部外傷、熱傷、広範な皮膚病変、胸腔ドレーン固定部等によりEIT電極ベルトを安全に装着できない患者
使用するEIT機器の添付文書に記載された禁忌または適用除外に該当する患者。植込み型電子機器等については、使用機器の添付文書に基づいて判断する
著しい不穏、体動または体格上の理由により、解析可能なEIT信号を取得できない患者
本人の意思決定能力がなく、登録可能時間内に代諾者から文書同意を得られない患者
登録時に、呼吸状態が悪化しても気管挿管を行わない治療制限であるdo-not-intubate（DNI）が決定している患者
研究責任者または診療担当医が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients requiring immediate tracheal intubation or another invasive procedure because of cardiopulmonary arrest, impending respiratory arrest, shock, or another critical condition in which EIT application could interfere with emergency care.
Patients in whom the EIT electrode belt cannot be safely applied because of chest trauma, burns, extensive skin lesions, a chest tube fixation site, or another relevant condition.
Patients with a contraindication or exclusion specified in the instructions for use of the EIT device, including implanted electronic devices when applicable.
Patients from whom an analyzable EIT signal cannot be obtained because of severe agitation, excessive body movement, or body habitus.
Patients who lack decision-making capacity and for whom written informed consent cannot be obtained from a legally acceptable representative within the enrollment period.
Patients with a do-not-intubate (DNI) decision in place at the time of enrollment.
Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or attending physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5422

Email/Email

ta-kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, Yamagata-pref, Japan

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta-kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
山形大学医学部救急医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データの一般公開は予定していない。

英語
No public sharing of individual participant data is planned.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究対象者のプライバシー保護および同意範囲を考慮し、個別症例データを公開リポジトリ等で一般公開する予定はない。ただし、二次利用に同意した研究対象者のデータについては、別途倫理審査委員会の承認および研究機関の長の許可を得た上で、同意範囲内の将来の研究に利用する場合がある。

英語
Individual participant data will not be made publicly available in a repository because of participant privacy and the scope of informed consent. Data from participants who consent to secondary use may be used for future research within the scope of consent only after separate ethics review and institutional approval.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、山形大学医学部附属病院救急外来に搬送または受診した急性呼吸不全患者を対象とする単施設前向き観察研究である。電気インピーダンストモグラフィ（EIT）を用いて、呼吸努力、診療上行われた体位変更および非侵襲的陽圧換気（NPPV）導入に伴う局所肺換気分布の変化を評価する。酸素療法、HFNC、NPPV、体位および気管挿管の選択・設定は診療担当医が通常診療として決定し、EIT所見は治療判断には用いない。主要評価項目は、NPPV導入直前から導入15分後までの依存部換気割合の変化量である。最大80例を登録し、このうちNPPV導入前後の解析可能例40例以上を目標とする。早期のEIT指標変化とNPPV失敗等の臨床転帰との関連は探索的に解析する。

英語
This is a single-center, prospective observational study of adult patients with acute respiratory failure who are transported to or present at the emergency department of Yamagata University Hospital. EIT will be used to assess changes in regional lung ventilation associated with respiratory effort, clinically indicated changes in body position, and initiation of NPPV. The attending physician will determine oxygen therapy, HFNC, NPPV, body position, and tracheal intubation as part of routine clinical care, and EIT findings will not be used for treatment decisions. The primary outcome is the change in the proportion of ventilation reaching dependent lung regions from immediately before to 15 minutes after NPPV initiation. Up to 80 patients will be enrolled, with a target of at least 40 patients with analyzable EIT data before and after NPPV initiation. Associations between early EIT changes and clinical outcomes, including NPPV failure, will be analyzed on an exploratory basis.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072481

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