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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
The Effects of Continuous Consumption of the Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討

英語
The Effects of Continuous Test Food Consumption on Immune Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
The Effects of Continuous Consumption of the Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討

英語
The Effects of Continuous Test Food Consumption on Immune Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の日本人男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、各免疫指標に与える影響を検討することを目的とする。

英語
This trial aims to evaluate the effects of consuming the test food continuously for 12 weeks on immune parameters in Japanese men and women aged 20 to <65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Physical condition questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・マスサイトメトリーによる網羅的免疫細胞集団評価（ポピュレーション解析および細胞機能解析）
・サイトカイン網羅的相対定量解析
・ｐDC活性
・cDC活性

<探索的評価項目>
・メタボローム解析

英語
- Comprehensive immune-cell population profiling by mass cytometry, including population and cellular function analyses
- Comprehensive relative quantification of cytokines
- Plasmacytoid dendritic cell (pDC) activity
- Conventional dendritic cell (cDC) activity

<Exploratory outcome>
- Metabolomic analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を、1日1粒、水と一緒に噛まずに12週間摂取する。

英語
Participants will take one placebo capsule once daily with water, without chewing, for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(カプセル)を、1日1粒、水と一緒に噛まずに12週間摂取する。

英語
Participants will take one test food once daily with water, without chewing, for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上、65歳未満（同意取得時）
2. 日本人男性及び女性
3. BMIが、18.5kg/m^2以上、30.0kg/m^2未満の者
4. 過去2年間で、年に1度以上、上気道感染症に罹患している者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 仕事や社会活動を通じて、週に1回以上、他者との接触機会がある者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged 20 to <65 years at the time informed consent is obtained
2. Japanese men or women
3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <30.0 kg/m^2
4. At least one upper respiratory tract infection per year during the previous 2 years
5. Able to complete an electronic diary using a smartphone or personal computer
6. Has contact with other people at least once per week through work or social activities
7. Has received an adequate explanation of the study objectives and procedures, fully understands them, voluntarily agrees to participate, and provides written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫　系の異常を伴う疾患を有する者
4. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（ただし、虫垂炎、大腸ポリープ（内視鏡で除去）は可とする）
6. 医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、エキナセア等のハーブ製品等の摂取を同意取得時から研究終了までの間中止できない者
7. 乳糖不耐症やプロバイオティクスやプレバイオティクスを摂取した際に過剰な腹部症状（ひどい下痢や膨満感）を催すことを自覚している者
8. 乳酸菌、ビフィズス菌及び酪酸菌等を多く含む食品・飲料（乳酸菌飲料、ヨーグルト、発酵乳飲料、ケフィア等）、生菌を含む発酵食品（キムチ、ザワークラウト、ぬか漬け、非加熱の発酵野菜、ナチュラルチーズ等）の摂取を同意取得時から研究終了までの間中止できない者
9. 同意取得1ヶ月以内から研究終了までの間にワクチン（インフルエンザ、新型コロナウィルス等）を接種した者、または接種を予定している者
10. 研究期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯をする予定のある者
11. 同意取得1ヶ月以内にステロイドの内服をした者
12. 研究期間中に､免疫機能および腸内環境に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質、整腸剤、下剤、免疫抑制薬等）の定期使用の予定がある者
13. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
14. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
15. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
16. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
17. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
18. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
19. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
20. 同意取得1ヶ月以内に200mL、または当該研究開始3ヶ月前から400mL採血を受けた者
21. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
22. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Current medical treatment for any disease with drugs or Kampo medicines, except as-needed use.
2. Medically supervised diet or exercise therapy.
3. Atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal/perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis, or other immune disorders.
4. Current or past serious disease.
5. Gastrointestinal disease or surgery affecting digestion/absorption, except appendicitis or endoscopically removed colorectal polyps.
6. Inability to stop quasi-drugs, FOSHU, foods with function claims, supplements/health foods, or herbs (e.g., echinacea) from consent to study completion.
7. Known lactose intolerance or excessive abdominal symptoms (e.g., severe diarrhea/bloating) after probiotics/prebiotics.
8. Inability to avoid foods/drinks rich in lactic acid, bifidobacteria, or butyrate-producing bacteria, or unheated fermented foods with live microorganisms, from consent to study completion.
9. Vaccination (e.g., influenza/COVID-19) within 1 month before consent or planned during the study.
10. Planned endoscopy, barium study, H. pylori eradication, or tooth extraction.
11. Oral steroid use within 1 month before consent.
12. Planned regular use of drugs affecting immunity or gut microbiota (e.g., antiallergics, antibiotics, probiotics, laxatives, or immunosuppressants).
13. Current or past drug or food allergy.
14. Excessive alcohol intake (>=40 g/day).
15. Heavy smoking (>=21 cigarettes/day).
16. Shift work including night shifts.
17. Planned major lifestyle changes (diet, sleep, or exercise) during the study.
18. Planned overseas travel during the study.
19. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy.
20. Blood donation of 200 mL within 1 month before consent or 400 mL within 3 months before study start.
21. Participation in another clinical study within 1 month before consent, current participation, or planned participation during this study.
22. Deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8064

Email/Email

m-miyoshi@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
Daiwa Ginza Building 3F, 6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

19

日

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日本語
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