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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後患者に対する歩行アシスト装置の即時効果

英語
Immediate effects of a wearable gait-assist device after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Walk-Mate 3.0 TKA研究

英語
Walk-Mate 3.0 TKA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKA術後患者に対する股関節装着型歩行アシスト装置「Walk-Mate 3.0」の単回使用による歩行および階段昇段への即時効果

英語
Immediate effects of a single session with the Walk-Mate 3.0 hip-worn gait-assist device on walking and stair ascent after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Walk-Mate 3.0によるTKA術後歩行即時効果研究

英語
Walk-Mate 3.0 TKA Immediate Effects Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症（人工膝関節全置換術後）

英語
Knee osteoarthritis after total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術（TKA）後に平地歩行または階段昇段に困難を自覚する患者を対象に、股関節装着型歩行アシスト装置「Walk-Mate 3.0」の単回使用による即時効果を評価する。主要目的は、アシストON条件とアシストOFF条件における快適歩行速度を比較し、アシスト作動による即時的な効果を明らかにすることである。副次的に、歩行指標、階段昇段時間、疼痛、疲労、動作の行いやすさ、装着感および安全性を評価する。

英語
This study aims to evaluate the immediate effects of a single session with the Walk-Mate 3.0 hip-worn gait-assist device in patients experiencing difficulty with level walking or stair ascent after total knee arthroplasty (TKA). The primary objective is to compare comfortable walking speed between the assist-ON and assist-OFF conditions to evaluate the immediate effect of active assistance. Secondary objectives include evaluating gait parameters, stair ascent time, pain, fatigue, perceived ease of movement, device comfort, and safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
股関節装着型歩行アシスト装置のアシストON条件とアシストOFF条件における快適歩行速度（m/s）の差。20 m平地歩行の中央10 mを解析区間とし、各条件で原則2回測定した平均値を用いる。評価は単回の研究実施日に行う。

英語
Difference in comfortable walking speed (m/s) between the assist-ON and assist-OFF conditions during a single session with the Walk-Mate 3.0 device. Walking speed is calculated over the middle 10 m of a 20-m walking course using the mean of two trials per condition. The outcome is assessed during a single study visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
階段昇段時間（15段）、歩数、歩幅、ケイデンス、歩行周期、左右対称性、体幹動揺、疼痛（NRS）、主観的疲労度、動作の行いやすさ、装着感、機器不具合および有害事象。非装着条件とアシストOFF条件の比較による装置装着自体の影響、および非装着条件とアシストON条件の比較による装置使用の総合的な影響も探索的に評価する。すべて単回測定日に評価する。

英語
Secondary outcomes include time required to ascend 15 stairs, step count, step length, cadence, gait cycle, gait symmetry, trunk sway, pain (NRS), perceived fatigue, ease of movement, device comfort, device malfunctions, and adverse events. Exploratory comparisons between the no-device and assist-OFF conditions and between the no-device and assist-ON conditions will also be performed. All outcomes will be assessed during a single study visit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非装着条件で20 m平地歩行を原則2回、15段の階段昇段を1回実施する。その後、股関節装着型歩行アシスト装置「Walk-Mate 3.0」を装着し、試歩行を行いながら、対象者が快適に歩行できるようアシスト強度を個別に調整する。調整後は設定を固定し、アシストOFF条件、アシストON条件の順に同様の測定を行う。条件間には十分な休息を設け、すべての測定を同一日に実施する。

英語
Participants first perform two 20-m walking trials and one 15-step stair ascent trial without the device. After donning the Walk-Mate 3.0 device, the assistance level is individually adjusted during practice walking to achieve a comfortable walking experience for each participant. The settings are then kept constant, and the same assessments are performed in the assist-OFF condition followed by the assist-ON condition. Adequate rest is provided between conditions. All assessments are completed during a single visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非装着条件で20 m平地歩行を原則2回、15段の階段昇段を1回実施する。その後、股関節装着型歩行アシスト装置「Walk-Mate 3.0」を装着し、試歩行を行いながら、対象者が快適に歩行できるようアシスト強度を個別に調整する。調整後は設定を固定し、アシストON条件、アシストOFF条件の順に同様の測定を行う。条件間には十分な休息を設け、すべての測定を同一日に実施する。

英語
Participants first perform two 20-m walking trials and one 15-step stair ascent trial without the device. After donning the Walk-Mate 3.0 device, the assistance level is individually adjusted during practice walking to achieve a comfortable walking experience for each participant. The settings are then kept constant, and the same assessments are performed in the assist-ON condition followed by the assist-OFF condition. Adequate rest is provided between conditions. All assessments are completed during a single visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の患者
2) 変形性膝関節症に対して初回人工膝関節全置換術（TKA）を施行され、当院整形外科外来で経過観察中の患者
3) 平地歩行または階段昇段の少なくとも一方に、程度を問わず自覚的な困難を有する患者
4) 普段使用しているT字杖1本まで使用可能な条件で、人的介助なく20 mの連続歩行が可能な患者
5) T字杖1本および手すりを使用可能な条件で、人的介助なく15段の階段を安全に昇降できる患者
6) 術側下肢に荷重制限がなく、手術創が治癒している患者
7) 研究内容を理解し、本人から文書による同意を取得できる患者
8) 外来担当医および研究担当者が安全に測定可能と判断した患者

術後経過期間および歩行速度による組入れ制限は設けない。

英語
1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients who underwent primary total knee arthroplasty (TKA) for knee osteoarthritis and are currently receiving outpatient follow-up at our institution.
3) Patients reporting difficulty with level walking and/or stair ascent, regardless of severity.
4) Patients able to walk 20 m continuously without physical assistance, with or without a single-point cane.
5) Patients able to safely ascend and descend 15 stairs without physical assistance, with or without a single-point cane and handrail.
6) Patients without weight-bearing restrictions on the operated limb and with complete wound healing.
7) Patients able to understand the study and provide written informed consent.
8) Patients considered suitable for safe testing by the attending physician and study investigator.

No restrictions are imposed on the time since surgery or baseline walking speed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TKA再置換術後、または測定対象下肢の再手術後の患者
2) 術後感染、骨折、深部静脈血栓症、肺塞栓症、創部問題など、測定の安全性に影響する合併症を有する患者
3) 強い疼痛、循環・呼吸状態の不安定、著明なめまい等により安全な歩行が困難な患者
4) 歩行に重大な影響を及ぼす神経疾患、重度の対側下肢疾患、その他の運動器疾患を有する患者
5) 歩行器、両松葉杖などT字杖1本を超える歩行補助を必要とする患者
6) 手すり等を使用しても、人的介助なしに15段の階段昇降を安全に完遂できない患者
7) 認知機能低下等により研究説明の理解、意思表示または測定指示への対応が困難な患者
8) 体格、装具、皮膚状態等により装置またはセンサを安全に装着できない患者
9) その他、外来担当医または研究責任者が参加不適切と判断した患者

英語
1) Patients with a history of revision TKA or subsequent surgery on the lower limb to be evaluated.
2) Patients with postoperative complications affecting safety, including infection, fracture, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or wound problems.
3) Patients with severe pain, unstable cardiovascular or respiratory conditions, severe dizziness, or other conditions preventing safe walking.
4) Patients with neurological disorders, severe contralateral lower limb disorders, or other musculoskeletal conditions substantially affecting gait.
5) Patients requiring walking aids beyond a single-point cane, including walkers or bilateral crutches.
6) Patients unable to safely ascend and descend 15 stairs without physical assistance, even with a handrail.
7) Patients with cognitive impairment or other conditions preventing adequate understanding of the study, communication of consent, or compliance with instructions.
8) Patients unable to safely wear the device or sensors because of body size, orthoses, skin conditions, or other factors.
9) Patients considered inappropriate for participation by the attending physician or principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
運動器外科学

英語
Joint Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4020

Email/Email

ynakagawa.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	湧太
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
運動器外科学

英語
Joint Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu.y.e672@m.isct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学　湯島キャンパス 研究推進部　研究基盤推進課　生命倫理グループ

英語
Bioethics Group, Research Infrastructure Division, Research Promotion Department

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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日本語
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