UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063321
受付番号	R000072470
科学的試験名	急性期脳卒中患者に対する非麻痺側下肢のステップ練習が麻痺側腓腹筋・前脛骨筋の筋酸素飽和度に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/16
最終更新日	2026/10/16 21:00:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者さんにおける、麻痺のない側の足を使った足踏み運動が、麻痺のある側の脚の筋肉の酸素状態に与える影響の検討

英語
Effects of Stepping Exercise Using the Non-paralyzed Leg on Muscle Oxygen Levels in the Paralyzed Leg of Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SmO2ステップ試験

英語
SmO2-STEP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者に対する非麻痺側下肢のステップ練習が麻痺側腓腹筋・前脛骨筋の筋酸素飽和度に与える影響

英語
Effect of Non-paretic Lower Limb Stepping Exercise on Muscle Oxygen Saturation of the Paretic Gastrocnemius and Tibialis Anterior Muscles in Patients with Acute Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SmO2ステップ試験

英語
SmO2-STEP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者を対象に、非麻痺側下肢のステップ練習中における麻痺側腓腹筋外側頭・前脛骨筋の筋酸素飽和度(SmO2)を測定し、動的な麻痺側荷重がSmO2に及ぼす影響、および本プロトコルの実施可能性を明らかにする。

英語
To measure muscle oxygen saturation (SmO2) of the paretic gastrocnemius (lateral head) and tibialis anterior muscles during non-paretic leg stepping exercise in patients with acute stroke, and to clarify the effect of dynamic paretic-side loading on SmO2 as well as the feasibility of this protocol.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
先行研究のないプロトコルであるため、本格的な効果検証に先立ち、実施可能性(募集・同意状況、脱落率、介入遵守率、測定完遂率、安全性)を確認する予備的研究(フィージビリティスタディ)として位置づける。

英語
As this protocol has no prior precedent, this study is positioned as a preliminary feasibility study to confirm feasibility (recruitment and consent status, dropout rate, intervention adherence rate, measurement completion rate, and safety) prior to a full-scale efficacy trial.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋酸素飽和度(SmO2)。MOXYデバイスを用いた近赤外分光法(NIRS)により、麻痺側腓腹筋外側頭および前脛骨筋のSmO2を測定する(安静時SmO2、min SmO2、ΔSmO2、Recovery slope、t1/2 Recovery time)。

英語
Muscle oxygen saturation (SmO2) of the paretic gastrocnemius (lateral head) and tibialis anterior muscles, measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) using the MOXY device (resting SmO2, minimum SmO2, delta SmO2, recovery slope, t1/2 recovery time).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①身体機能評価(意識障害、運動麻痺、Pusher現象、歩行能力)および主観的疲労感(Borg Scale)。②フィージビリティスタディとしての評価項目(募集・同意状況、脱落率、介入遵守率、測定完遂率、安全性)。

英語
(1) Physical function assessments (level of consciousness, motor paralysis, pusher phenomenon, walking ability) and subjective fatigue (Borg Scale). (2) Feasibility outcomes (recruitment and consent status, dropout rate, intervention adherence rate, measurement completion rate, and safety).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①60歳以上85歳以下の初発脳梗塞または脳出血患者、②初期評価時にFunctional Ambulation Categories(FAC)≦2(長下肢装具使用下)かつ下肢Brunnstrom Stage(Brs.)≦Ⅳである患者、③長下肢装具を使用し、平行棒支持により近位監視下での立位保持が可能な患者、④指示理解が良好な患者。

英語
(1) First-ever cerebral infarction or hemorrhage, aged 60-85 years; (2) Functional Ambulation Categories (FAC) 2 or less (with long leg orthosis) and lower-limb Brunnstrom Stage IV or less at initial assessment; (3) Able to maintain standing with parallel bar support under close supervision while wearing a long leg orthosis; (4) Good comprehension of instructions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病前に自立歩行が困難(FAC≦3)だった患者、②骨折等の整形外科疾患または強い拘縮を有する患者、③Pusher現象(Scale for Contraversive Pushing≧1点)を呈する患者、④両側性病変を有する患者、⑤パーキンソニズムを有する患者、⑥小脳疾患を有する患者、⑦全身状態が不安定な患者(重度意識障害、貧血、深部静脈血栓症の合併、酸素投与中、または緊急連絡を要するバイタルサインの変化が2日間継続する患者)、⑧理学療法介入前より医師や看護師から皮膚損傷の注意をされている患者。

英語
(1) Difficulty with independent walking (FAC 3 or less) before onset; (2) Orthopedic conditions such as fractures, or severe contracture; (3) Pusher phenomenon (Scale for Contraversive Pushing 1 or more); (4) Bilateral lesions; (5) Parkinsonism; (6) Cerebellar disease; (7) Unstable general condition (severe disturbance of consciousness, anemia, deep vein thrombosis, oxygen therapy, or vital sign changes requiring urgent medical attention persisting for 2 days); (8) Patients already flagged by a physician or nurse for skin injury risk prior to physical therapy intervention.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄斗

ミドルネーム

姓立川

英語

名 Yuto

ミドルネーム

姓 Tachikawa

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1080073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

26895711@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄斗

ミドルネーム

姓立川

英語

名 Yuto

ミドルネーム

姓 Tachikawa

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1080073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

26895711@ed.tmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都済生会中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都済生会中央病院

組織名/Division

日本語
リハビリテーション技術科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Tokyo Saiseikai Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3451-8211

Email/Email

kenkyu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 01 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072470

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）