UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療におけるストレス・炎症の早期変化と治療予測に関する研究

英語
A Study on Early Stress and Inflammatory Dynamics for Predicting Outcomes in Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIP-ICI 研究

英語
SIP-ICI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける切除不能・進行がん患者における治療反応と死亡率予測における慢性ストレス状態と炎症状態の早期動態との関連性：多施設共同コホート研究

英語
Association Between Early Dynamics of Chronic Stress and Inflammation and Treatment Response and Mortality in Patients with Unresectable or Advanced Cancer Receiving Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIP-ICI 研究

英語
SIP-ICI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行がん

英語
Unresectable and Advanced Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性ストレス状態と炎症状態の早期動態が免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける切除不能・進行がん患者における
効果および予後予測になりうるか検討する

英語
To investigate whether chronic stress status and early inflammatory dynamics are associated with treatment response and prognosis in unresectable or advanced cancer patients undergoing immune checkpoint inhibitor therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週でのORR（objective response rate）とし、HADS(Hospital and Depression Scale)に基づく高リスク群と非高リスク群のORRの比較

英語
The objective response rate (ORR) at 12 weeks after treatment initiation, comparing ORR between the high risk and non high risk groups defined by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床学的(画像的/組織学的/細胞学的)に治癒切除不能であることが確認されている。
１次治療としてICI（単独あるいは併用レジメンのどちらも可能）を使用する転移再発・進行がん患者。
手術、放射線治療歴は問わないが、術前、術後療法としてICIを含む治療を行った場合は除外する。
評価可能病変を有する症例（RECIST version 1.1に準拠する）。測定可能病変の有無は必須としない。
18歳以上、性別は問わない。
ECOG performance status(PS)が0～2。
本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients with unresectable or advanced cancer confirmed to be clinically incurable, based on radiologic, histologic, or cytologic assessment.
Patients receiving immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy as first line treatment, either as monotherapy or in combination regimens, for metastatic, recurrent, or advanced disease.
Prior surgery or radiotherapy is allowed, but patients who have received ICI as neoadjuvant or adjuvant therapy are excluded.
Presence of evaluable disease according to RECIST version 1.1 measurable disease is not required.
Patients aged 18 years or older, with no restrictions on sex.
ECOG performance status (PS) 0 to 2.
Written informed consent obtained from the patient after adequate explanation of the study prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する（重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、間質性肺炎・肺線維症、活動性小腸疾患、重篤な肝障害、重篤な腎障害など）
他の免疫療法を予定している。
異時性・同時性重複癌（子宮頸部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く）を有する。
ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
自己免疫性疾患を併存している。
精神疾患を併存している。
その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
Patients with severe comorbidities, including but not limited to severe infections, major cerebrovascular disease, poorly controlled diabetes, severe cardiac disease, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, active small bowel disease, severe hepatic impairment, or severe renal impairment.
Patients scheduled to receive other forms of immunotherapy.
Patients with synchronous or metachronous multiple malignancies, except for carcinoma in situ of the uterine cervix, adequately treated basal cell carcinoma of the skin, or malignancies treated more than 5 years earlier with no evidence of recurrence.
Patients receiving continuous systemic corticosteroid therapy.
Patients with coexisting autoimmune diseases.
Patients with coexisting psychiatric disorders.
Any patient deemed unsuitable for participation by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

keita-u4907@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita-u4907@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
Toranomon Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato City, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
No specific remarks

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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日本語
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