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一般向け試験名/Public title

日本語
AIを用いた培養軟骨移植術（MACI）の術後成績および超長期経年劣化予測モデルの構築に関する研究

英語
Prediction of Postoperative Outcomes and Ultra-Long-Term Degeneration after Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) using Artificial Intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIを用いた培養軟骨移植術（MACI）の成績予測

英語
Predicting outcomes after cultured cartilage transplant surgery (MACI) using AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIを用いた培養軟骨移植術（MACI）の術後成績および超長期経年劣化予測モデルの構築に関する後方視的観察研究

英語
Prediction of Postoperative Outcomes and Ultra-Long-Term Degeneration after Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) using Artificial Intelligence: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIを用いた培養軟骨移植術（MACI）の術後成績予測モデル

英語
Postoperative outcome prediction model for cultured cartilage transplantation (MACI) using AI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性軟骨欠損、膝離断性骨軟骨炎、変形性膝関節症

英語
Traumatic cartilage defect, Osteochondritis dissecanse of the knee, knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膝関節軟骨欠損に対して自家培養軟骨移植術（MACI）を施行された患者を対象とし、機械学習および時系列ディープラーニングアルゴリズムを用いて、術後成績の予測モデルおよび超長期経年劣化モデルを構築することである。
従来の評価基準における天井効果を克服するため、まず自施設データからアンカー法を用いてMOI（Maximal Outcome Improvement：最大改善達成率）の臨床的閾値（カットオフ値）を算定する。
次に、この閾値を日本の大規模製造販売後全例調査レジストリ（RWD）に適用し、各症例がMOIを達成したか否かを判定する。
最終的に、「MOI達成の成否」を目的変数とした機械学習モデル（LightGBM等）を構築することで、国内のリアルワールドデータにおけるMOI達成・阻害因子を多角的に解析（因子解析）し、術前背景から最適な術式や複合手術（高位脛骨骨切り術［HTO］等）の必要性を提示できる個別化共同意思決定（Shared Decision Making: SDM）支援システムの基盤を確立する。

英語
The goal of this study is to build predictive models for postoperative outcomes and ultra-long-term degradation patterns using machine learning and time-series deep learning algorithms for patients who underwent autologous cultured cartilage implantation (MACI) for knee joint cartilage defects. To overcome the ceiling effects in traditional evaluation criteria, we first calculate the clinical threshold (cutoff value) of MOI (Maximal Outcome Improvement) using the anchor method from our own institution's data. Next, we apply this threshold to a large-scale post-marketing registry in Japan (RWD) to determine whether each case achieved MOI or not. Finally, by constructing a machine learning model (such as LightGBM) with 'MOI achievement or failure' as the target variable, we analyze the factors influencing MOI achievement in domestic real-world data from multiple angles. This lays the foundation for a personalized shared decision-making (SDM) support system that can suggest the optimal surgical procedure or the necessity of combined surgeries (such as high tibial osteotomy [HTO]) based on preoperative patient background.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MOI（Maximal Outcome Improvement：最大改善達成率）

英語
MOI: Maximal Outcome Improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.
1) 1996年1月1日から2025年12月31日までの間に、島根大学医学部附属病院整形外科にて膝関節軟骨欠損に対し自家培養軟骨移植術（MACI）を施行された患者。
2) 本研究に自身の診療情報および聞き取りデータを利用することについて、本人（未成年の場合は代諾者）から電話にて適切な口頭同意を得ている者。
3) 術前および術後（術後1か月,最終経過観察時のいずれかの時点）に臨床スコア（Lysholmスコア、KOOSスコア、Forgotten Joint Score 12［FJS 12］）が記録されている者。
4) 電話調査におけるアンカー質問「もし、仮に現在のひざに再度同じような軟骨の傷が見つかり、お医者さんから同じ『培養軟骨移植術』を勧められたとしたら、もう一度この手術を受けたいと思われますか？（再受療意向、主解析）」または「日常生活のすべての活動、痛みの程度、身体機能の制限を考慮した上で、現在の状態に満足していますか？（満足度、副次解析）」のいずれか、または両方の回答を得た者。（※主解析の回答を得ていることを基本とし、副次解析のみの回答の場合は主解析対象には含めない）
5) 手術時の年齢が10歳以上、70歳以下である者。
2.
1) 1996年1月1日から2025年12月31日までの間に、日本の大規模製造販売後全例調査レジストリ（RWD）に登録された自家培養軟骨移植術施行症例のうち、主要項目（欠損サイズ、移植部位、カバー素材［骨膜弁/コラーゲン膜］、同時手術の有無、追跡臨床スコア等）のデータが保持されている症例（約700例）。

英語
Patients who underwent autologous cultured cartilage implantation: MACI for knee cartilage defects at the Orthopedic Surgery Department of Shimane University Hospital between January 1, 1996, and December 31, 2025.
Those from whom appropriate verbal consent by phone was obtained to use their medical information and interview data for this study.
Those who have clinical scores; Lysholm score, KOOS score, Forgotten Joint Score12 recorded preoperatively and postoperatively (at any time from 1 month after surgery to the final follow-up).
Those who provided answers to the anchor question in the phone survey, either "If a similar cartilage injury were found in your current knee and the doctor recommended the same 'cultured cartilage implantation,' would you want to undergo this surgery again?: Willingness for repeat surgery, primary analysis" or "Considering all daily activities, pain level, and physical function limitations, are you satisfied with your current condition? : Satisfaction, secondary analysis", or both. Patients who were aged 10 years or older and 70 years or younger at the time of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同側膝関節に活動性の関節感染を合併している者。
2) 重度の関節リウマチなど、広範な炎症性関節疾患を有する者。
3) 追跡データが完全に欠損しており、AIモデルの検証が行えない者。

英語
1) Those with an active joint infection in the same knee.
2) Those with severe inflammatory joint diseases, such as advanced rheumatoid arthritis.
3) Those whose follow-up data is completely missing, making it impossible to validate the AI model.

目標参加者数/Target sample size

788

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	内尾

英語

名	YUJI
ミドルネーム
姓	UCHIO

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89‐1

英語
89-1, Enya Town, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853202240

Email/Email

uchio@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	内尾

英語

名	YUJI
ミドルネーム
姓	UCHIO

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89‐1

英語
89-1, Enya Town, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853202240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchio@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89‐1

英語
89-1, Enya Town, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究者は、倫理委員会の承認および研究機関の長の許可取得後、島根大学医学部整形外科学教室内の外部から隔離された専用PCに、以下のカルテ情報を入力し、データベース（電子調査票）を作成する。カルテから抽出する「既存情報（術前データ等）」と、電話調査にて新たに取得する「新取得情報（術後スコア・アンカー質問）」を明確に分離して管理する。
・患者背景因子（既存）：年齢、性別、BMI、病因（外傷/OCD/局所性OA）
・手術因子（既存）：欠損サイズ（cm2）、移植部位、カバー素材（骨膜弁/コラーゲン膜）、同時手術の有無（HTO、靱帯再建等）
・画像因子（既存）：術後早期（2年以内）および経過観察時のMRI定量的マッピング値（T1ρ値、T2値）、MOCART 2.0スコア
・臨床アウトカム（既存・新取得）：術前臨床スコア（カルテから抽出するLysholmスコア、KOOSスコア）および術後臨床スコア（電話聞き取りによるLysholmスコア、KOOSスコア、FJS-12スコア）
・合併症・再手術（既存）：術後2年以内の組織肥厚、関節拘縮、グラフト剥離、追加手術の有無
・アンカー質問の回答（新取得）：電話聞き取りによる再受療意向（主解析）および満足度（副次解析）

また、既存情報の提供を行う機関（J-TEC社）からのRWDデータ受領においては、同社においてカルテIDや氏名を削除し、本学側に容易照合性を有しない状態（研究用識別番号付与）に加工されたデータを、暗号化通信または安全な物理媒体を用いて授受する。収集項目は、背景因子（年齢、性別、BMI、病因［外傷/OCD/局所性OA］）、手術因子（欠損サイズ［cm2］、移植部位、カバー素材［骨膜弁/コラーゲン膜］、同時手術の有無［HTO、靱帯再建等］）、術前スコア（Lysholmスコア、KOOSスコア）、術後スコア（Lysholmスコア、KOOSスコア、FJS-12スコア）、合併症・追加手術の有無（組織肥厚、関節拘縮、グラフト剥離、追加手術）のすべてとする。

英語
After getting approval from the ethics committee and permission from the head of the research institute, researchers will enter the following medical record information into a dedicated computer isolated from external access within the Department of Orthopedic Surgery at Shimane University Faculty of Medicine, and create a database (electronic survey form). We will clearly separate and manage the "existing information (preoperative data, etc.)" extracted from medical records and the "newly acquired information (postoperative scores and anchor questions)" obtained through telephone surveys.
Also, when receiving RWD data from the institution providing existing information: J-TEC Co., Ltd., the company will remove medical record IDs and names, and send data processed in a way that does not allow easy identification on our side (with study-specific ID assigned via encrypted communication or secure physical media. The collected items include all of the following: background factors: age, sex, BMI, cause, surgical factors, defect size, transplant site, cover material [periosteal flap/collagen membrane, presence of concurrent surgery [HTO, ligament reconstruction, etc., pre-op scores: Lysholm score, KOOS score, post-op scores: Lysholm score, KOOS score, FJS12 score, and complications/additional surgeries: tissue hypertrophy, joint contracture, graft detachment, additional surgery.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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