UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063308
受付番号 R000072466
科学的試験名 睡眠関連呼吸障害患者における在宅PSG機器「ナイトグラフ」と睡眠ポリグラフ検査との同等性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/16
最終更新日 2026/10/16 11:00:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸などが疑われる方を対象に、自宅で使える睡眠検査機器「ナイトグラフ」と病院の終夜睡眠ポリグラフ検査の結果を比べる研究

英語
A study comparing the home sleep test device Nightgraf with overnight in-hospital polysomnography in people with suspected sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナイトグラフとPSGの比較研究

英語
Nightgraf vs PSG comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠関連呼吸障害患者における在宅PSG機器「ナイトグラフ」と睡眠ポリグラフ検査との同等性の検証

英語
Verification of equivalence between the home PSG device Nightgraf and polysomnography in patients with sleep-related breathing disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナイトグラフ・PSG同時計測試験

英語
Nightgraf-PSG simultaneous recording study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠関連呼吸障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いを含む）

英語
Sleep-related breathing disorders (including suspected obstructive sleep apnea)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠関連呼吸障害患者において、在宅PSG機器（ナイトグラフ）と睡眠ポリグラフ検査（PSG）を同時に計測し、睡眠段階判定、覚醒反応イベント及び呼吸イベントの同等性を検証する。あわせて、深層学習を用いたナイトグラフ専用の睡眠段階・覚醒反応・呼吸イベントの自動判定プログラムを開発する。

英語
To verify the equivalence of sleep stage scoring, arousal events and respiratory events between the home PSG device Nightgraf and polysomnography (PSG) recorded simultaneously in patients with sleep-related breathing disorders, and to develop a deep neural network-based automatic scoring program for sleep stages, arousals and respiratory events specific to Nightgraf.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
在宅脳波計測機器と標準検査（PSG）の測定結果の一致性評価

英語
Agreement between a home EEG-based sleep device and standard polysomnography

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSGの判定を基準としたナイトグラフの睡眠段階判定の一致率（30秒エポックごとのaccuracy及びCohen's κ係数）、覚醒反応指数の一致性、ナイトグラフの呼吸イベント指標（3%ODI、2%以上3%未満の酸素飽和度低下＋覚醒反応）とPSGのAHI・RDIとの一致性。総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、各睡眠段階割合、ArI、AHI、ODIは級内相関係数及びBland-Altman解析で評価し、AHI・ODIによる重症度判定能はROC解析で評価する。自動判定プログラムについては臨床検査技師の目視判定との一致率を評価する。

英語
Agreement of Nightgraf sleep stage scoring with PSG as reference (epoch-by-epoch accuracy and Cohen's kappa for 30-second epochs), agreement of the arousal index, and agreement of Nightgraf respiratory indices (3% ODI and 2-3% desaturation with arousal) with PSG-derived AHI and RDI. Total sleep time, sleep latency, sleep efficiency, sleep stage proportions, ArI, AHI and ODI are assessed by intraclass correlation coefficients and Bland-Altman analysis, and severity classification by AHI and ODI is assessed by ROC analysis. For the automatic scoring program, agreement with visual scoring by clinical laboratory technologists is assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診及び睡眠調査票（PSQI、ESS等）による主観的睡眠評価と、PSGで評価した睡眠時無呼吸低呼吸等の睡眠障害の重症度との相関

英語
Correlation between subjective sleep assessment (interview and questionnaires including PSQI and ESS) and the severity of sleep disorders such as sleep apnea-hypopnea assessed by PSG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上である者 2) 携帯型装置による在宅検査（OCST）、パルスオキシメーター、問診、身体所見、臨床症状等により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む睡眠関連呼吸障害が疑われる者 3) PSGとナイトグラフの同時計測が可能である者 4) 本研究への参加について文書により同意が得られた者

英語
1) Aged 18 years or older at the time of consent 2) Suspected of having sleep-related breathing disorders, including obstructive sleep apnea, based on out-of-center sleep testing (OCST), pulse oximetry, interview, physical findings or clinical symptoms 3) Able to undergo simultaneous recording with PSG and Nightgraf 4) Provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 18歳未満の者 2) 皮膚疾患、アレルギー、外傷等により、ナイトグラフの電極またはセンサの装着が困難な者 3) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した者

英語
1) Younger than 18 years 2) Difficulty wearing the Nightgraf electrodes or sensors due to skin disease, allergy, injury or other reasons 3) Judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕之
ミドルネーム
姓 吉嶺

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Yoshimine

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人春回会 井上病院

英語
Shunkai Social Medical Corporation Inoue Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠センター

英語
Sleep Center

郵便番号/Zip code

850-0045

住所/Address

日本語
長崎県長崎市宝町6-12

英語
6-12 Takara-machi, Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-844-1281

Email/Email

info@shunkaikai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀治
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Shuji
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
株式会社S'UIMIN

英語
S'UIMIN Inc.

部署名/Division name

日本語
事業本部

英語
Business Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
東京都渋谷区初台1丁目51-1 初台センタービル817

英語
Hatsudai Center Building 817, 1-51-1 Hatsudai, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

biz-cro@suimin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shunkai Social Medical Corporation Inoue Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人春回会 井上病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S'UIMIN Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S'UIMIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　札幌百合の会病院

英語
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。井上病院 睡眠センターで閉塞性睡眠時無呼吸が疑われ、診断目的でPSGを予定している患者に研究の案内を行い、文書で同意を得た者を対象とする。PSG施行日に、PSGのセンサーと同時にナイトグラフ（前額部・おとがいの電極、呼吸検査用カニューラ、腹部センサ、SpO2センサ）を装着し、一晩同時に計測する。主な観察項目は、患者背景、PSG及びナイトグラフの計測データ、睡眠調査票（PSQI、ESS、S'UIMIN社独自アンケート）、周期性四肢運動指数、PSG実施目的、最終的な臨床診断及び有害事象である。

英語
This is an observational study. Patients with suspected obstructive sleep apnea who are scheduled for diagnostic PSG at the Sleep Center of Inoue Hospital are invited, and those who provide written informed consent are enrolled. On the night of PSG, Nightgraf (forehead and chin electrodes, nasal cannula, abdominal sensor and SpO2 sensor) is attached together with the PSG sensors and both are recorded simultaneously overnight. Main observation items are patient characteristics, PSG and Nightgraf recording data, sleep questionnaires (PSQI, ESS and an S'UIMIN original questionnaire), periodic limb movement index, purpose of PSG, final clinical diagnosis and adverse events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 16 日



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