UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器の測定値と肺の換気画像を用いて、人工呼吸器を外した後の呼吸状態悪化を予測する研究

英語
A study to predict breathing deterioration after removal of a breathing tube using ventilator measurements and lung ventilation imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C6-EIT抜管研究

英語
C6-EIT Extubation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自発呼吸トライアル成功患者におけるHAMILTON-C6由来呼吸ドライブ・呼吸パターン指標および電気インピーダンストモグラフィを用いた抜管後呼吸不全予測因子の探索：前向き単施設研究

英語
Prediction of post-extubation respiratory failure using HAMILTON-C6-derived respiratory drive and breathing-pattern indices and electrical impedance tomography in patients who pass a spontaneous breathing trial: a prospective single-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C6-EIT抜管研究

英語
C6-EIT Extubation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
侵襲的人工呼吸管理からの離脱・抜管を予定している成人重症患者

英語
Critically ill adults scheduled for liberation from invasive mechanical ventilation and extubation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自発呼吸トライアル（SBT）に成功し抜管が予定された成人侵襲的人工呼吸患者を対象に、HAMILTON-C6で測定したSBT前半から後半までの|P0.1|×rapid shallow breathing index（RSBI）の変化量、およびSBT開始後1～5分に電気インピーダンストモグラフィ（EIT）で測定した腹側・背側換気分布絶対差が、抜管後72時間以内の呼吸状態悪化による予定外の救済的非侵襲的陽圧換気（NPPV）導入または再挿管と関連するかを明らかにし、両指標を組み合わせた予測価値を探索する。

英語
To determine, in invasively ventilated adults who successfully complete a spontaneous breathing trial (SBT) and are scheduled for extubation, whether the change in |P0.1| x rapid shallow breathing index (RSBI) from the early to the late phase of the SBT measured by HAMILTON-C6 and the absolute difference between ventral and dorsal ventilation distribution measured by electrical impedance tomography (EIT) 1-5 minutes after SBT initiation are associated with unplanned rescue noninvasive positive-pressure ventilation (NPPV) or reintubation due to respiratory deterioration within 72 hours after extubation, and to explore the predictive value of combining these indices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抜管後呼吸不全のリスク予測および予測因子の探索

英語
Risk prediction and exploration of predictors of post-extubation respiratory failure

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後72時間以内に、呼吸状態悪化のため予定外の救済的NPPV導入または再挿管を要する複合転帰の発生。予定された予防的NPPVまたは高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）の開始のみは、イベントに含めない。

英語
Occurrence of the composite outcome of unplanned rescue NPPV initiation or reintubation due to respiratory deterioration within 72 hours after extubation. Planned prophylactic NPPV or high-flow nasal cannula (HFNC) therapy alone will not be counted as an event.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．抜管後48時間以内および7日以内の再挿管。
2．抜管後72時間以内の、再挿管を伴わない予定外の救済的NPPV導入。
3．抜管後72時間以内の客観的基準による呼吸不全の発生および抜管から発生までの時間。
4．SBT開始後1～5分および25～30分に測定したHAMILTON-C6由来指標（|P0.1|、RSBI、呼吸数、一回換気量、分時換気量、Cstat/PBW等）ならびにその時間的変化と主要アウトカムとの関連。
5．SBT中に測定したEIT由来指標（腹側・背側換気分布絶対差、背側換気割合、center of ventilation、global inhomogeneity index、end-expiratory lung impedance変化、pendelluft等）ならびにその時間的変化と主要アウトカムとの関連。
6．咳嗽力および抜管前6時間の吸引回数・分泌物負荷と主要アウトカムとの関連。
7．ICU在室期間、在院期間、気管切開、ICU死亡および院内死亡。
8．EIT装着または研究用データ取得に関連する有害事象および機器不具合。

英語
Reintubation within 48 hours and within 7 days after extubation.

Unplanned rescue NPPV without reintubation within 72 hours after extubation.

Occurrence of objectively defined post-extubation respiratory failure within 72 hours and time from extubation to its onset.

Associations between the primary outcome and HAMILTON-C6-derived indices measured 1-5 and 25-30 minutes after SBT initiation, including |P0.1|, RSBI, respiratory rate, tidal volume, minute ventilation, and Cstat/predicted body weight, as well as their changes during the SBT.

Associations between the primary outcome and EIT-derived indices during the SBT, including the absolute ventral-to-dorsal ventilation distribution difference, dorsal ventilation fraction, center of ventilation, global inhomogeneity index, changes in end-expiratory lung impedance, and pendelluft, as well as their changes over time.

Associations of cough strength, the number of suctioning procedures during the 6 hours before extubation, and secretion burden with the primary outcome.

ICU length of stay, hospital length of stay, tracheostomy, ICU mortality, and in-hospital mortality.

Adverse events and device malfunctions related to EIT belt placement or research data acquisition.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の成人。

山形大学医学部附属病院ICUで侵襲的人工呼吸管理を24時間以上受けている。

院内標準手順による自発呼吸トライアル（SBT）を30分以上実施し、診療担当医がSBT成功と判定している。

同日中の予定抜管が診療担当医により決定され、研究測定後おおむね2時間以内の抜管が見込まれる。

HAMILTON-C6（ソフトウェアバージョン1.2.3以降）でSBTを実施でき、P0.1、呼吸数、一回換気量等の所定指標を記録できる。

研究対象者本人または代諾者から文書による同意が得られる。

同一患者に複数回の抜管機会がある場合は、原則として最初の適格抜管のみを登録する。

英語
Adults aged 18 years or older.

Receiving invasive mechanical ventilation for at least 24 hours in the intensive care unit of Yamagata University Hospital.

Completion of a spontaneous breathing trial (SBT) lasting at least 30 minutes according to the institutional standard procedure, with the treating physician determining that the SBT was successful.

Extubation on the same day has been decided by the treating physician and is expected to occur approximately within 2 hours after the study measurements.

The SBT can be performed using a HAMILTON-C6 ventilator with software version 1.2.3 or later, and the required parameters, including P0.1, respiratory rate, and tidal volume, can be recorded.

Written informed consent can be obtained from the participant or a legally acceptable representative.

If a patient has multiple extubation opportunities, only the first eligible extubation will generally be enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管切開患者、または抜管後に計画的な気管切開が予定されている。

治療制限により再挿管を行わない方針である。

著明な気管チューブリーク、気管支胸腔瘻、フローセンサ異常等により、HAMILTON-C6の換気量または呼吸力学指標が不正確となる。

EITベルト装着部位の重篤な皮膚障害、胸郭形態、創部または医療機器等により適切なEIT測定が困難、もしくは使用機器の禁忌に該当する。

循環動態不安定、制御困難な不整脈、持続的な高度低酸素血症等により研究測定が安全でない。

抜管直後から予定された予防的NPPVを必須とし、救済的NPPVとの区別が困難と研究責任者が判断する。ただし、通常のHFNC予定使用は除外理由としない。

妊娠中または妊娠している可能性がある。

その他、診療担当医または研究責任者が研究参加に不適当と判断する。

英語
Presence of a tracheostomy or planned tracheostomy after extubation.

A treatment-limitation decision specifying that reintubation will not be performed.

A significant endotracheal tube leak, bronchopleural fistula, flow-sensor malfunction, or another condition that may make HAMILTON-C6 measurements of ventilation or respiratory mechanics inaccurate.

Severe skin lesions at the EIT belt site, chest-wall anatomy, surgical wounds, medical devices, or other conditions preventing appropriate EIT measurement, or any contraindication to the EIT device.

Unstable hemodynamics, uncontrolled arrhythmia, persistent severe hypoxemia, or another condition making the study measurements unsafe.

Planned prophylactic NPPV immediately after extubation is considered mandatory, making it difficult to distinguish prophylactic from rescue NPPV. Routine planned HFNC use alone is not an exclusion criterion.

Current or possible pregnancy.

Any other condition considered unsuitable for study participation by the treating physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

023-628-5422

Email/Email

ta-kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠宏
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, Yamagata-pref, Japan

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta-kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Yamagata University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向き単施設探索的観察コホート研究である。山形大学医学部附属病院ICUにおいて侵襲的人工呼吸管理を24時間以上受け、標準的な自発呼吸トライアル（SBT）に成功し、同日中に抜管が予定された成人患者を連続的に登録する。通常診療として実施するSBT中に、HAMILTON-C6由来の呼吸ドライブ、呼吸パターンおよび呼吸力学指標と、電気インピーダンストモグラフィ（EIT）による局所換気分布を記録する。研究目的でSBTの条件・時間、抜管時期または抜管後治療を変更しない。主要な関連要因は、SBT開始後1-5分から25-30分までの|P0.1| x RSBIの変化量、およびSBT開始後1-5分におけるEIT由来腹側・背側換気分布絶対差である。主要転帰は、抜管後72時間以内の呼吸状態悪化による予定外の救済的NPPV導入または再挿管とする。予定された予防的NPPVまたはHFNCの開始のみはイベントに含めない。適格患者を連続登録し、目標参加者数は150例とする。

英語
This is a prospective, single-center, exploratory observational cohort study. Consecutive adult patients who have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours in the ICU of Yamagata University Hospital, successfully complete a standard spontaneous breathing trial (SBT), and are scheduled for same-day extubation will be enrolled. During the SBT performed as part of routine clinical care, HAMILTON-C6-derived indices of respiratory drive, breathing pattern, and respiratory mechanics and regional ventilation distribution measured by electrical impedance tomography (EIT) will be recorded. The study will not alter the SBT settings or duration, timing of extubation, or post-extubation treatment. The primary exposure variables are the change in |P0.1| x RSBI between 1-5 and 25-30 minutes after SBT initiation and the absolute difference between ventral and dorsal ventilation distribution measured by EIT at 1-5 minutes after SBT initiation. The primary outcome is unplanned rescue NPPV or reintubation due to respiratory deterioration within 72 hours after extubation. Planned prophylactic NPPV or HFNC alone will not be counted as an event. Eligible patients will be enrolled consecutively, with a target sample size of 150.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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