UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術を行った非小細胞肺がんの患者さんにおける、がん免疫治療薬の効果に関係する遺伝子の個人差に関する研究

英語
A Study on Genetic Differences Associated with the Effects of Cancer Immunotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Undergone Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんのがん免疫治療薬の効果と遺伝子の個人差に関する研究

英語
Study of Genetic Differences Associated with Cancer Immunotherapy Effects in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術検体を用いる非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関わる遺伝子多型の探索

英語
Investigation of Genetic Polymorphisms Associated with the Clinical Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Using Surgical Specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がんにおけるICI効果関連遺伝子多型の探索

英語
Genetic Polymorphisms Associated with ICI Efficacy in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がん患者において、遺伝子多型と免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果との関係を探索する

英語
To investigate the association between genetic polymorphisms and the clinical efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 全生存期間
2. 無増悪生存期間
3. 奏効率

英語
1. Overall Survival (OS)
2. Progression-Free Survival (PFS)
3. Objective Response Rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象の発生状況
2. QOLの推移

英語
1. Incidence of Adverse Events
2. Quality of Life

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 切除可能な非小細胞肺がんと診断された18歳以上の患者（PD-L1 TPSの値は問わない）
2. 術前化学療法としてICIを含む化学療法を受ける予定の患者、または受けた患者
3. 本研究への参加に同意が得られた患者

英語
This study is intended for patients who meet all of the following criteria.
1. Patients aged 18 years or older diagnosed with resectable non-small cell lung cancer (regardless of PD-L1 TPS value).
2. Patients scheduled to receive or who have received chemotherapy, including an immune checkpoint inhibitor (ICI), as neoadjuvant therapy.
3. Patients who have provided informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 18歳未満
2. 免疫チェックポイント阻害薬が禁忌に該当する疾患を有する
3. 本研究への参加に同意の得られない患者
4. 自己免疫疾患の既往のある患者
5. 免疫抑制作用のある薬剤の服用を継続する患者
6. その他、主治医または研究代表者が不適格と判断した患者

英語
1. Under 18 years of age.
2. Has a condition for which immune checkpoint inhibitors are contraindicated.
3. Patients who do not provide informed consent to participate in this study.
4. Patients with a history of autoimmune diseases.
5. Patients who are currently taking immunosuppressive medications.
6. Any other patients deemed ineligible by their attending physician or the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【観察研究としての主な評価項目】
・関連遺伝子多型
・遺伝子多型とOS、PFS、奏効率との関連

英語
Main endpoints of the observational study
Relevant genetic polymorphisms
Association between genetic polymorphisms and OS, PFS, and response rate

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072457

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