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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症を対象とした全国多施設観察レジストリ研究 （J-BRAIN）

英語
The Japanese Bronchiectasis & NTM Registry for Advanced Innovation and Networking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症に関するレジストリ研究

英語
Bronchiectasis and Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症を対象とした全国多施設観察レジストリ研究 （J-BRAIN）

英語
The Japanese Bronchiectasis & NTM Registry for Advanced Innovation and Networking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症に関するレジストリ研究

英語
Bronchiectasis and Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症

英語
Bronchiectasis and/or non-tuberculosis mycobacterial pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症の全国多施設観察レジストリ研究（J-BRAIN）を構築すること。

英語
The aim of this study is to establish a nationwide, multicenter, observational registry (J-BRAIN) for bronchiectasis and nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、全国多施設観察レジストリ研究（J-BRAIN）を構築し、症候性または増悪歴を有する気管支拡張症患者、および肺NTM症を含む関連病態を対象として、標準化された臨床データ・画像データ・微生物学的データ・生体試料を前向きに収集し、疾患の層別化と予後予測、ならびに個別化医療の実現に資するデータ基盤を確立することである。

英語
The aim of this study is to establish a nationwide, multicenter, observational registry (J-BRAIN) to prospectively collect standardized clinical, imaging, and microbiological data, as well as biological samples, from patients with symptomatic bronchiectasis or a history of exacerbations and those with related conditions, including nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Through this registry, we aim to establish a comprehensive data platform to facilitate disease stratification, prognostic prediction, and the development of personalized medicine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支拡張症および肺非結核性抗酸菌症患者における疾患増悪および死亡を含む臨床転帰。指標は年間増悪回数、増悪までの期間（time to first exacerbation）、入院を伴う増悪の発生、全死亡および呼吸器関連死亡。研究参加施設で収集された臨床情報（症状、治療内容、喀痰培養結果、肺機能検査、画像所見、QOL評価等）および追跡期間中の転帰（増悪、入院、死亡）を患者データベースに登録する。

英語
Clinical outcomes, including disease exacerbations and mortality, in patients with bronchiectasis and nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Outcome measures include the annual exacerbation rate, time to first exacerbation, occurrence of exacerbations requiring hospitalization, all-cause mortality, and respiratory-related mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・気管支拡張症：国際診断基準に基づき、画像所見および臨床症状（慢性の咳嗽・喀痰、または増悪歴を有する）を伴う症例。症状が無いか軽微である、画像所見のみの気管支拡張症症例は対象としない。
・非結核性抗酸菌症ではATS/ERS/ESCMID/IDSAの診断基準に基づき、NTM症に合致する臨床症状および画像所見（気管支拡張所見）を有し、細菌学的基準を満たす症例。症状が無いか軽微である、軽症のNB型であるNTM症例は対象としない。

英語
1. Bronchiectasis

Patients diagnosed with bronchiectasis according to international diagnostic criteria, based on radiological findings and clinical symptoms (chronic cough, sputum production, or a history of exacerbations). Patients with asymptomatic or minimally symptomatic bronchiectasis identified solely by radiological findings will be excluded.

2. Nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD)

Patients who meet the ATS/ERS/ESCMID/IDSA diagnostic criteria for NTM-PD, including compatible clinical symptoms, radiological findings (bronchiectasis), and microbiological criteria. Patients with asymptomatic or minimally symptomatic NTM-PD presenting with a mild nodular bronchiectatic (NB) phenotype will be excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に関し同意の得られない者。18歳未満の者。

英語
Patients who do not provide informed consent to participate in this study. Patients younger than 18 years of age.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕三
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Kozo
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人結核予防会複十字病院

英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

2048522

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

0424914111

Email/Email

morimotok@fukujuji.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優志
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人結核予防会複十字病院

英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

204-852

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3丁目1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

0424914111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://j-brain.org/

Email/Email

itom@fukujuji.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-BRAIN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-BRAIN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
J-BRAIN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
J-BRAIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人結核予防会複十字病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3丁目1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

0424914111

Email/Email

arai_tomonori@jata.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・副次評価項目
気管支拡張症および肺NTM症の臨床表現型および患者背景の特徴、治療内容と臨床経過・予後との関連、画像所見および肺機能指標と臨床転帰との関連、病原体の遺伝子型・薬剤感受性と臨床像との関連。患者データベースに登録された臨床情報、画像検査データ、微生物学的検査結果および菌株解析結果を統合し、群間比較解析、回帰分析を含む統計学的手法を用いて臨床表現型および予後との関連を評価する。画像検査データ（胸部X線、CT等）は定性評価または専用解析ソフト・プログラムを用いて定量評価を行う。

・探索的評価項目
ゲノム・オミックス情報と臨床表現型との関連解析、宿主遺伝子変異およびエピゲノム変化と疾患発症・進展との関連、血液および気道検体由来分子バイオマーカーの探索、病原体ゲノム情報と臨床像・治療反応性との関連。研究参加施設で採取された血液検体および気道検体から抽出されたDNA、RNA、血清・血漿、PBMCを用いて、全ゲノム解析、RNAシークエンス解析、SNPアレイ解析、メチル化解析、メタボローム解析、プロテオーム解析等のオミックス解析を実施する。得られたゲノム情報およびオミックスデータを臨床データベースと統合し、統計学的解析およびバイオインフォマティクス解析を用いて疾患表現型との関連を探索する。また、公的データベース（NBDC等）および国際コンソーシアムのデータとの比較解析を行う。

英語
Secondary Outcomes:
Secondary outcomes include the clinical phenotypes and patient characteristics of bronchiectasis and nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD); associations between treatment regimens and clinical course or prognosis; associations of radiological findings and pulmonary function parameters with clinical outcomes; and associations of pathogen genotypes and antimicrobial susceptibility profiles with clinical manifestations.
Clinical information, imaging data, microbiological test results, and microbial isolate analysis results recorded in the patient database will be integrated to evaluate their associations with clinical phenotypes and prognosis using statistical methods, including between-group comparisons and regression analyses. Imaging data, including chest radiographs and computed tomography (CT) scans, will be evaluated qualitatively or quantitatively using dedicated image analysis software or programs.

Exploratory Outcomes:
Exploratory outcomes include associations between genomic and omics data and clinical phenotypes; associations of host genetic variants and epigenomic alterations with disease onset and progression; identification of molecular biomarkers derived from blood and respiratory samples; and associations of pathogen genomic characteristics with clinical manifestations and treatment responses.
Genomic and omics analyses, including whole-genome sequencing, RNA sequencing, single-nucleotide polymorphism (SNP) array analysis, DNA methylation analysis, metabolomics, and proteomics, will be performed using DNA, RNA, serum, plasma, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) obtained from blood and respiratory samples collected at participating institutions.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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