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一般向け試験名/Public title

日本語
ビスグルタチオントリスルフィド製剤の12週間連続使用による肌質改善効果確認試験

英語
Study to evaluation the skin quality improvement effects of 12 weeks continuous use of Bis-Glutathione Trisulfide formulation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスグルタチオントリスルフィド製剤の12週間連続使用による肌質改善効果確認試験

英語
Study to evaluation the skin quality improvement effects of 12 weeks continuous use of Bis-Glutathione Trisulfide formulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスグルタチオントリスルフィド製剤の12週間連続使用による肌質改善効果確認試験

英語
Study to evaluation the skin quality improvement effects of 12 weeks continuous use of Bis-Glutathione Trisulfide formulation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスグルタチオントリスルフィド製剤の12週間連続使用による肌質改善効果確認試験

英語
Study to evaluation the skin quality improvement effects of 12 weeks continuous use of Bis-Glutathione Trisulfide formulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験品を朝と入浴後に12週間継続塗布した際、肌状態（保湿、ハリ・弾力、肌の明るさ・肌色、バリア機能等）に与える効果を検証し、対照品塗布部位との比較評価を行う。

英語
We will evaluate the effects on skin condition (moisturization, firmness and elasticity, skin brightness and complexion, barrier function, etc.) resulting from continuous application of the test product in the morning and after bathing for 12 weeks and compare these results with those of the control product applied to the same areas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量
皮膚色(L*a*b*)
皮膚粘弾性

英語
Stratum corneum hydration
Skin color(L*a*b*)
Skin viscoelasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量
角層解析（細胞面積、多重剥離、SH/SS染色）
画像解析
アンケート

英語
Transepidermal water loss
Stratum corneum characteristics(cell area, multiple-layered desquamation, and SH/SS staining)
Image analysis
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビスグルタチオントリスルフィド製剤を12週間毎日塗布する。

英語
The Bis-glutathione trisulfide formulation is applied daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ製剤を12週間毎日塗布する。

英語
Placebo formulation is applied daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肌の乾燥、くすみなどを自覚している者。
普段の洗顔後（入浴後）のお手入れが、化粧水・乳液・オールインワンのみの1~2品程度のシンプルケアの者。
スクリーニング検査時の色差測定により左右差が少ないと確認された者
本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者。

英語
Individuals who are aware of skin issues such as dryness or dullness.
Individuals whose daily skincare routine after washing their face (or bathing) consists of a simple regimen of only 1 to 2 products, such as toner, moisturizer, or an all-in-one product.
Individuals confirmed to have minimal left-right asymmetry based on color difference measurements taken during the screening examination.
Individuals who have received a thorough explanation of the purpose and details of this trial, possess the capacity to give informed consent, have voluntarily applied to participate after fully understanding the trial, and are able to provide written consent to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価部位に、蕁麻疹、炎症、湿疹、外傷、ニキビ、吹き出物、イボ、シミ等、試験結果に影響する皮膚症状またはその痕跡がある者。
アトピー性皮膚炎の既往歴・現病歴、または血縁家族の同疾患歴やダニ・ハウスダストアレルギー等のアトピー素因を有する者。
評価部位への美容医療の経験がある者、または試験期間中に受ける予定がある者。
過去4週間以内に評価部位への特別なスキンケア施術を受けた者、または試験期間中に受ける予定がある者。
評価部位にクリーム、ジェル、美容液、パック、オイルを日常的に使用している者。
イオウ類、硫黄泉由来の温泉水、グルタチオン配合の基礎化粧品を日常的に使用している者。
美白効果を謳う医薬部外品を評価部位に日常的に使用している者。
グルタチオン、ブロッコリー抽出液またはブロッコリースプラウト抽出物配合の健康食品を継続使用している者。
過去4週間以内に健康食品、基礎化粧品またはサンスクリーン剤を変更・新規使用した者。
過去4週間以内に日常生活を超える紫外線曝露があった者、または試験期間中にその予定がある者。
夜勤または交代制勤務の者。
車両運転を日常的に業務とする者。
同意取得時に疾病の治療・予防等のため医療機関で治療を受けている者、または治療が必要と判断される者。
糖・脂質代謝、肝・腎機能、循環器、呼吸器、内分泌、免疫、神経系の重篤な疾患または既往歴を有する者。
アルコールまたは薬物依存の既往歴を有する者。
化粧品・食品によるアレルギーのおそれがある者（過去1年以内に化粧品による皮膚異常が生じた者を含む）。
同意取得時に妊娠中・授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者。
過去4週間以内に他のヒト試験に参加した者、または試験期間中に参加予定の者。
試験責任医師等が試験参加に不適当と判断する者。

英語
Skin conditions or marks at the evaluation site that may affect results, including hives, inflammation, eczema, injuries, acne, pimples, warts, or dark spots.
Current or past atopic dermatitis, a blood relative with the condition, or atopic predisposition such as dust mite or house dust allergies.
Past or planned cosmetic medical procedures at the evaluation site during the study.
Special skincare treatments at the evaluation site within the past 4 weeks or planned during the study.
Routine use of creams, gels, serums, face masks, or oils at the evaluation site.
Routine use of skincare products containing sulfur compounds, sulfur-spring water, or glutathione.
Routine use of quasi-drugs claiming skin-whitening effects at the evaluation site.
Regular use of supplements containing glutathione, broccoli extract, or broccoli sprout extract.
Changes to or new use of supplements, basic skincare products, or sunscreen within the past 4 weeks.
Unusually high UV exposure within the past 4 weeks or planned during the study.
Night or rotating shift workers.
Those whose daily work involves driving.
Medical treatment for disease prevention or treatment at consent, or deemed to require such treatment.
Current or past severe diseases affecting carbohydrate or lipid metabolism, liver or kidney function, or the cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, or nervous systems.
History of alcohol or drug dependence.
Risk of allergies to cosmetics or food, including cosmetic-related skin reactions within the past year.
Pregnancy or breastfeeding at consent, or plans to become pregnant during the study.
Participation in another human study within the past 4 weeks or planned participation during this study.
Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or other authorized personnel.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和加子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Wakako
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
和皮ふ科クリニック

英語
YAWARA Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋5-7-10 さかしん天神橋ビル4階

英語
4F, Sakashin Tenjinbashi Building, 5-7-10 Tenjinbashi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-0041 Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

yuyosei@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	新名

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Shimmyo

組織名/Organization

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

部署名/Division name

日本語
化粧品事業部　開発グループ

英語
Development Group, Cosmetic Division

郵便番号/Zip code

100-6605

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー5階

英語
5F, GranTokyo South Tower, 1-9-2 Marunouchi, chiyoda-ku, Tokyo 100-6605 Japan

電話/TEL

03-6386-9355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro.shimmyo@mcls-ltd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1番2号 白鳥ビル2階

英語
2F, Shiratori Building, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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日本語
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