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一般向け試験名/Public title

日本語
手持ち式の目の動きのトレーニング器具を使った短期間の訓練が、動くものを目で追う働きに与える影響を調べる研究

英語
A study of the effects of short-term training using a handheld eye movement training device on the ability to follow moving objects with the eyes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手持ち式器具による目の動きのトレーニング研究

英語
Handheld eye movement training study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手持ち式眼球運動トレーニング器具による短期訓練が健常成人の滑動性追従眼球運動に及ぼす影響

英語
Effects of short-term training using a handheld eye movement training device on smooth pursuit eye movements in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手持ち式眼球運動訓練が滑動性追従眼球運動に及ぼす影響

英語
Effects of handheld eye movement training on smooth pursuit eye movements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の対象疾患なし（健常成人）

英語
No specific disease(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、独自に開発した手持ち式眼球運動トレーニング器具を用いた短期反復訓練が、健常成人の水平および垂直方向の滑動性追従眼球運動に及ぼす影響を検討することを目的とする。また、眼球運動計測装置による測定の再現性および測定誤差を評価するとともに、訓練の安全性および実施可能性について検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of short-term repeated training using a newly developed handheld eye movement training device on horizontal and vertical smooth pursuit eye movements in healthy adults. The study will also evaluate the test-retest reliability and measurement error of eye movement measurements obtained using an eye movement tracking device, as well as the safety and feasibility of the training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
滑動性追従眼球運動の追従利得。眼球運動計測装置を用いて水平および垂直方向の追従利得を測定し、眼球運動訓練開始前（T2：第2回来室時）から全6ブロックの訓練終了後（T4：第3回来室時）までの変化量を評価する。各測定時点・方向について3試行の平均値を用いる。

英語
Smooth pursuit gain measured using an eye-tracking device in the horizontal and vertical directions. Changes in pursuit gain from T2 (before eye movement training at the second visit) to T4 (after completion of all six training blocks at the third visit) will be evaluated. The mean of three trials for each direction at each measurement time point will be used for analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視線一致率（視標中心から視角2°以内に視線が存在する割合）、追従中のサッケード数・サッケード率、追従利得の左右眼差、利得誤差および方向別眼球運動指標を評価する。また、第3回来室時の追加訓練前（T3）にも眼球運動指標を測定し、訓練期間中の変化を確認する。訓練開始前の初回来室時（T1）と第2回来室時（T2）の測定結果から日間再現性を評価するとともに、各測定時点における3試行から同日内再現性を評価する。級内相関係数（ICC）、測定の標準誤差（SEM）、95％最小可検変化量（MDC95）、Bland　Altman解析および変動係数を算出する。さらに、訓練完遂率、有効データ取得率ならびに眼精疲労、頭痛、めまい、複視・かすみ等の自覚症状を評価し、訓練の安全性および実施可能性を検討する。

英語

Secondary outcomes include the gaze-target agreement rate (percentage of valid samples in which gaze position is within 2 degrees of the target center), number and rate of saccades during pursuit, interocular differences in pursuit gain, gain error, and direction-specific eye movement parameters. Eye movement parameters will also be measured at T3 (before additional training at the third visit) to assess changes during the training period. Between-day reliability will be evaluated using measurements obtained at T1 (first visit) and T2 (before training at the second visit), while within-session reliability will be assessed using three repeated trials at each measurement time point. Reliability and measurement error will be evaluated using intraclass correlation coefficients (ICC), standard error of measurement (SEM), 95% minimal detectable change (MDC95), Bland Altman analysis, and coefficients of variation. Training completion rate, valid data acquisition rate, and subjective symptoms, including eye strain, headache, dizziness, diplopia, and blurred vision, will also be evaluated to assess the safety and feasibility of the training.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
独自に開発した手持ち式眼球運動トレーニング器具を用いて、短期間の眼球運動訓練を実施する。研究対象者は座位・両眼開放の状態で、眼前40 cmに提示された視標を、頭部を可能な限り動かさずに眼球で追従する。視標は水平方向および垂直方向に50°/秒で移動させる。1ブロックは、水平16秒（8往復）、休憩15秒、垂直16秒（8往復）、休憩15秒を1セットとして3セット実施する（約3分6秒）。第2回来室時およびその3日後の第3回来室時に各3ブロック、合計6ブロックの訓練を実施する。各ブロック間には5分間の休憩を設ける。

英語
Short-term eye movement training will be performed using a newly developed handheld eye movement training device. Participants will follow a moving target presented 40 cm in front of their eyes while seated, with both eyes open and with minimal head movement. The target will be moved horizontally and vertically at a speed of 50 degrees per second.Each training block will consist of three sets of 16 seconds of horizontal tracking (eight cycles), a 15-second rest, 16 seconds of vertical tracking (eight cycles), and another 15-second rest, lasting approximately 3 minutes and 6 seconds per block. Participants will complete three training blocks at the second visit and three additional blocks at the third visit, 3 days later, for a total of six blocks. A 5-minute rest will be provided between blocks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．北里大学に在学する18歳以上30歳以下の健常成人
2．裸眼またはコンタクトレンズ矯正により視力1.0以上が得られる者
3．研究内容について説明を受け、文書による同意が得られた者

英語
1. Healthy adults aged 18 to 30 years who are students at Kitasato University
2. Individuals with visual acuity of 1.0 or better, either uncorrected or corrected with contact lenses
3. Individuals who provide written informed consent after receiving an explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．眼球運動に影響し得る眼疾患を有する者
2．顕性斜視を有する者
3．弱視の既往を有する者（ただし、弱視が治癒したと診断されている場合を除く）
4．研究参加前1年以内に眼科手術歴を有する者

英語
1.Individuals with ocular diseases that may affect eye movements
2.Individuals with manifest strabismus
3.Individuals with a history of amblyopia, except those diagnosed as having resolved amblyopia
4.Individuals who have undergone ophthalmic surgery within one year before study participation

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Handa

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部　リハビリテーション学科　視覚機能療法学専攻

英語
School of Allied Health Sciences, Department of Rehabilitation, Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788874

Email/Email

thanda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部　リハビリテーション学科　視覚機能療法学専攻

英語
School of Allied Health Sciences, Department of Rehabilitation, Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thanda@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of Kitasato University School of Allied Health Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427787756

Email/Email

sa-ken9@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072448

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