UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性めまいの眼球運動検査による機序探索

英語
Investigation of disease mechanism of chronic dizziness using oculomotor recordings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性めまいの眼球運動探索

英語
Oculomotor investigation of chronic dizziness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性めまいにおける眼球運動所見の比較による病態機序の探索

英語
Investigation of the mechanism of chronic dizziness using oculomotor recordings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性めまいの眼球運動探索

英語
Oculomotor recordings of chronic dizziness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下船病、持続性知覚性姿勢誘発めまい、慢性一惻性前庭障害

英語
MdDS (Mal de Debarquement Syndrome), PPPD (Persistent Postural-Perceptual Dizziness), Chronic unilateral vestibulopathy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、MdDS、PPPD、慢性一惻性前庭障害、健常者において眼球運動・重心動揺等などで、症状と生理学的所見との関係を検討することである。副次的な目的は、MdDSの症状軽減法として行われているreadaptation（視運動刺激と頭部運動を組み合わせ、前庭反応の再適応を促す手法）への反応がMdDSに特有なのか、PPPDや前庭障害にも共通するのかを検討する。特に、視運動刺激への反応に方向性があるか、空間認知・前庭代償に関わる病態機序を検証することである。探索的な病態研究として、将来の診断・治療研究のための基礎資料を得る。

英語
The primary objective of the present study is to investigate the symptoms and objective physiological findings (ocular movements, posturography) by comparing between MdDS, PPPD, chronic unilateral vestibulopathy and healthy participants.The secondary objective is to observe the whether the effect of readaptation, a method that is used to decrease the symptoms of MdDS, also applies to patients with PPPD and chronic unilateral vestibulopathy, while analyzing the physiological response including spatial orientation and vestibular adaptation during the readaptation stimulation. The present study is exploratory, and aims to obtain the baseline findings in order to understand the pathological mechanism of chronic dizziness, and to build the foundation for future research on treatment of MdDS and PPPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球運動所見（自発眼振、cross-couplingにおける眼球運動、輻輳機能及び前庭動眼反射の時定数等）のMdDS、PPPD、慢性一側性前庭障害及び健常者間の差

英語
Oculomotor findings (spontaneous nystagmus, cross-coupling, vergence, time constant of vestibulo-ocular reflex) and its comparison between MdDS, PPPD, chronic unilateral vestibulopathy and healthy participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視刺激の方向・速度及び頭部運動の有無・方向・振幅・周波数等と、刺激前後の症状・眼球運動・重心動揺の変化との関係
最適条件を選定できた患者数・割合、選定条件及び選定までの来院回数
探索期及び継続期の症状変化（MdDS群のMdDS score、PPPD群のNPQ、慢性一側性前庭障害群のDHI)
疾患別のHADSとMSSQ

英語
Direction, velocity of optokinetic stimulation and direction and frequency of head movement during readaptation, as well as oculomotor findings during the stimulation and posturography before and after the readaptation.
Ratio of participants in whom the specific stimulatory conditions (as above) was successfully established, their conditions itself and the number of visits required for confirmation.
Change in symptoms (MdDS score for MdDS, NPQ for PPPD and DHI for chronic unilateral vestibulopathy) before and after the readaptation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MdDS患者における
自発眼振、Listing平面計測、cross-couplingにおける眼球運動、輻輳機能、回転検査による前庭動眼反射の時定数、重心動揺
Readaptation中の眼球運動計測
１回1-２時間の来院を月４回を１もしくは２ヶ月間。

英語
Regarding MdDS patients,
Oculomotor recordings such as spontaneous nystagmus, Listing Plane determination, cross-coupling, vergence. Time constant of vestibule-ocular reflex using rotational chair test, posturography
Oculomotor recordings during readaptation stimulation.
Participant will be asked to visit for 1-2 hours, four times per month for 1 or 2 months duration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PPPD患者における
自発眼振、Listing平面計測、cross-couplingにおける眼球運動、輻輳機能、回転検査による前庭動眼反射の時定数、重心動揺
Readaptation中の眼球運動計測
１回1-２時間の来院を月４回を１もしくは２ヶ月間。

英語
Regarding PPPD patients,
Oculomotor recordings such as spontaneous nystagmus, Listing Plane determination, cross-coupling, vergence. Time constant of vestibule-ocular reflex using rotational chair test, posturography
Oculomotor recordings during readaptation stimulation.
Participant will be asked to visit for 1-2 hours, four times per month for 1 or 2 months duration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
慢性一惻性前庭障害患者における
自発眼振、Listing平面計測、cross-couplingにおける眼球運動、輻輳機能、回転検査による前庭動眼反射の時定数、重心動揺
Readaptation中の眼球運動計測
１回1-２時間の来院を月４回を１もしくは２ヶ月間。

英語
Regarding chronic unilateral vestibulopathy patients,
Oculomotor recordings such as spontaneous nystagmus, Listing Plane determination, cross-coupling, vergence. Time constant of vestibule-ocular reflex using rotational chair test, posturography
Oculomotor recordings during readaptation stimulation.
Participant will be asked to visit for 1-2 hours, four times per month for 1 or 2 months duration.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常者において
自発眼振、Listing平面計測、cross-couplingにおける眼球運動、輻輳機能、回転検査による前庭動眼反射の時定数、重心動揺
短縮版Readaptation中の眼球運動計測
２時間の来院１回のみ。

英語
Regarding healthy participants,
Oculomotor recordings such as spontaneous nystagmus, Listing Plane determination, cross-coupling, vergence. Time constant of vestibule-ocular reflex using rotational chair test, posturography
Oculomotor recordings during readaptation stimulation.
Required to visit only once, of 2 hours duration.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MdDS群：Barany SocietyのMdDS診断基準を満たす当院外来患者。
PPPD群：Barany SocietyのPPPD診断基準を満たし、NPQ総得点27点以上、かつ視性スコア9点以上である当院外来患者。
慢性一側性前庭障害群：前庭神経炎後に一側性の末梢前庭機能低下による慢性的なふらつきが残存する当院外来患者。病歴及び前庭機能検査から一側性障害を確認し、温度刺激検査で左右差25%以上若しくは患側の眼振の最大緩徐相速度6度／秒以下、又はvideo head impulse test（vHIT）で患側ゲイン0.7以下若しくは左右差0.3以上を認める者とする。さらに、Barany SocietyのMdDS及びPPPDのいずれの診断基準も満たさず、NPQ総得点27点未満、かつ視性スコア8点以下である者とする。
健常者群：内耳・中枢疾患の既往がない者。健常者はMdDS患者1名につき同性で年齢の近い1名を選定し、1対1で個別に対応付ける。

英語
MdDS group - outpatient, fulfills the Barany diagnostic criteria of MdDS
PPPD - outpatient, fulfills the Barany diagnostic criteria of PPPD with NPQ of 27 points and above, and NPQ visual score of 9 points and above
Chronic unilateral vestibulopathy - outpatient, with one-sided vestibular impairment as evidenced by more than 25% of canal paresis during caloric stimulation, or maximum eye velocity of less than 6 degrees per second, or video hit impulse with gain of 0.7 or less, or asymmetry ratio of 0.3 or more. Does not fulfill the Barany society criteria of MdDS or PPPD and NPQ is less than 27 with NPQ visual score of less than 8.
Healthy participant - no known inner ear or central pathologies. Age and sex-matched to MdDS group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-神経学的疾患又は脳神経疾患の既往
-研究で必要な頸部運動ができない疾患・状態
-矯正視力0.1以下（本研究のVR装着時は眼鏡を使用できない）
-自覚症状を訴えたり伝えたりできない状態（認知機能低下を含む）
-光過敏性てんかん
-固視抑制が50%以上得られない者
-その他、研究責任者又は研究分担医師が参加不適当と判断する者

英語
-A history of neurological or cranial nerve disorders
-Any disease or condition that prevents the neck movements required for the study
-Corrected visual acuity of 0.1 or worse on the decimal scale (eyeglasses cannot be worn with the VR headset used in this study)
-Inability to report or communicate subjective symptoms, including due to cognitive impairment
-Photosensitive epilepsy
-Failure to achieve at least 50% fixation suppression of nystagmus
-Any other condition that, in the judgment of the principal investigator or a physician serving as a co-investigator, makes participation inappropriate

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	あやめ
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Ayame
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5308

Email/Email

yamazaki.a.8583@m.isct.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あやめ
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Ayame
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamazaki.a.8583@m.isct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学　研究推進部研究基盤推進課　生命倫理グループ

英語
Life Science and Bioethics Group, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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日本語
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