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一般向け試験名/Public title

日本語
WillSleepの実使用環境における使用性、受容性および睡眠関連指標の前後比較研究
-前向き単群6週間実使用研究-

英語
A Before-and-After Comparison Study of the Usability, Acceptability, and Sleep-Related Measures of WillSleep in Real-World Use
-A Prospective, Single-Arm, 6-Week Real-World Use Study of WillSleep-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WillSleepの実使用環境における使用性、受容性および睡眠関連指標の前後比較研究
-前向き単群6週間実使用研究-

英語
A Before-and-After Comparison Study of the Usability, Acceptability, and Sleep-Related Measures of WillSleep in Real-World Use
-A Prospective, Single-Arm, 6-Week Real-World Use Study of WillSleep-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WillSleepの実使用環境における使用性、受容性および睡眠関連指標の前後比較研究
-前向き単群6週間実使用研究-

英語
A Before-and-After Comparison Study of the Usability, Acceptability, and Sleep-Related Measures of WillSleep in Real-World Use
-A Prospective, Single-Arm, 6-Week Real-World Use Study of WillSleep-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WillSleepの実使用環境における使用性、受容性および睡眠関連指標の前後比較研究
-前向き単群6週間実使用研究-

英語
A Before-and-After Comparison Study of the Usability, Acceptability, and Sleep-Related Measures of WillSleep in Real-World Use
-A Prospective, Single-Arm, 6-Week Real-World Use Study of WillSleep-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、WillSleepを日本の実使用環境において6週間使用し、使用性・受容性、使用遵守状況、ニューロティエックス独自の睡眠評価指標及びウェアラブル連携データの変化を探索的に評価することを目的とする。また、日本国内における利用者の使用経験及び運用上の課題を把握し、WillSleepの日本市場への適用可能性を検討するための実使用データを取得する。

英語
The purpose of this study is to exploratorily evaluate changes in usability, acceptability, adherence to use, NeuroTx's proprietary sleep assessment measures, and wearable device integration data following six weeks of WillSleep use in a real-world setting in Japan. In addition, this study aims to collect real-world use data to understand users' experiences and operational challenges in Japan and to assess the potential applicability of WillSleep to the Japanese market.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.WillSleepの使用性・受容性に関する評価
2.WillSleepの6週間の実使用における使用遵守状況（使用日数、使用頻度、連続未使用、サーバー同期状況等）
3.ニューロティエックス独自睡眠評価アンケートによる睡眠リスクスコア（0～100点）のベースライン、Week 3及びWeek 6における変化

英語
1.Assessment of the usability and acceptability of WillSleep.
2.Adherence to WillSleep use during the six-week real-world use period, including the number of days of use, frequency of use, consecutive days of non-use, and server synchronization status.
3.Changes in the sleep risk score(0-100 points)derived from NeuroTx's proprietary sleep assessment questionnaire at baseline, Week3, and Week6.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ウェアラブルデバイスから取得した睡眠、脈拍、心拍変動（HRV）、血中酸素飽和度（SpO2）、活動量等の各指標及びデータ収集状況
2.WillSleep、アプリケーション及びウェアラブルデバイスとの連携に関する技術的問題等
3.有害事象及び装着部位の皮膚症状等の安全性に関する事項

英語
1.Sleep, pulse rate, heart rate variability(HRV), peripheral oxygen saturation(SpO2), physical activity, and other measures obtained from the wearable device, as well as data collection status.
2.Technical issues related to integration among WillSleep, the application, and the wearable device.
3.Safety-related information, including adverse events and skin symptoms at the device-wearing site.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブルデバイス

英語
Wearable Devices

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.WEBによる同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.日常的に睡眠に不満を感じている者
3.ニューロティエックス独自睡眠評価アンケートによる睡眠リスク評価後、適格候補者として選定された者
4.Android 10以上又はiOS 15以上のスマートフォン端末を所有し、Bluetooth Low Energy(BLE)及びインターネット接続が利用可能で、WEBアンケートへの回答が可能な者
5.Android端末ではGoogle Play Services及びHealth Connect、iOS端末ではApple Healthとの連携が可能な者
6.研究期間中、自宅において6週間にわたりWillSleep及びウェアラブルデバイスを使用し、研究で定められた手順を遵守できる者
7.研究の目的・内容について十分な説明を受け、内容を理解した上で自発的に研究への参加を志願し、研究参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women aged 20 to 59 at the time of obtaining web consent.
2.Subjects who habitually experience dissatisfaction with their sleep.
3.Subjects who are selected as eligible candidates following a sleep risk assessment using NeuroTx's proprietary sleep assessment questionnaire.
4.Subjects who own a smartphone running Android 10 or later or iOS 15 or later, with Bluetooth Low Energy(BLE)and internet connectivity available, and who are able to complete web-based questionnaires.
5.Subjects whose smartphones are capable of integration with Google Play Services and Health Connect on Android devices, or with Apple Health on iOS devices.
6.Subjects who are able to use WillSleep and the wearable device at home for six weeks during the study period and comply with the procedures specified for the study.
7.Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症と診断されている者、又は研究手順、同意内容若しくは試験機器の使用方法を十分に理解することが困難な者
2.ペースメーカーを使用している者
3.心疾患、不整脈等の疾患を有する者
4.てんかん等の神経疾患を有する者
5.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
6.睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬その他睡眠に影響を及ぼす医薬品を常用している者
7.試験機器の装着部位に傷、炎症、湿疹等を有する者、又は試験機器の装着により皮膚炎等を生じるおそれのあるアレルギー、敏感肌等の症状を有する者
8.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
9.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
10.現在、妊娠又は授乳中の者、又は研究期間中にその可能性がある者
11.研究手順、アプリの使用又は予定された評価日程の遂行が困難な者
12.その他、研究責任者又は研究受託機関が、安全上又は研究実施上の理由により研究への参加が適当でないと判断した者

英語
1.Subjects who have been diagnosed with dementia or who have difficulty adequately understanding the study procedures, informed consent, or instructions for using the study device.
2.Subjects who use a pacemaker.
3.Subjects with heart disease, arrhythmias, or other cardiovascular conditions.
4.Subjects with neurological disorders, such as epilepsy.
5.Subjects who are currently receiving medication or outpatient treatment for any serious medical condition.
6.Subjects who regularly use sleeping pills, anxiolytics, antidepressants, or other medications that may affect sleep.
7.Subjects who have wounds, inflammation, eczema, or other skin conditions at the site where the study device is to be worn, or who have allergies, sensitive skin, or other conditions that may increase the risk of developing dermatitis or other skin reactions due to wearing the study device.
8.Subjects with current or past drug or alcohol dependence.
9.Subjects who are currently receiving medical care for psychiatric disorders(e.g., depression)or sleep disorders(e.g., insomnia or obstructive sleep apnea), or who have a history of psychiatric disorders.
10.Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant during the study period.
11.Subjects who have difficulty complying with the study procedures, using the application, or completing the scheduled assessments.
12.Subjects who are otherwise deemed ineligible to participate in the study by the principal investigator or the contract research organization for safety-related or study implementation reasons.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ヒョンジョン
ミドルネーム
姓	キム

英語

名	Hyunjong
ミドルネーム
姓	Kim

所属組織/Organization

日本語
ニューロティエックス株式会社

英語
NeuroTx Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

02559

住所/Address

日本語
大韓民国 ソウル特別市 東大門区 旺山路200 清凉里駅ロッテキャッスル SKY-L65 タワービル1525号室

英語
Room 1525, Tower Building, Cheongnyangni Station Lotte Castle SKY-L65, 200 Wangsan-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, Republic of Korea

電話/TEL

+82-2-3290-3617

Email/Email

khjcoo@neurotx.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社MIS

英語
MIS Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0072

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区豊崎3-4-14 ショーレイビル8F

英語
8F,Sho-rei Building, 3-4-14 Toyosaki, Kitaku, Osaka-Shi, Osaka, 531-0072, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mis_21@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIS Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MIS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NeuroTx Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニューロティエックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
DiaStep Medical Corporation Home Doctor Clinical Research Ethics Review

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4丁目22-7森住ビル3F

英語
3F, Morizumi Building, 22-7 Taishido 4-chome, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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日本語
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