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一般向け試験名/Public title

日本語
眼鏡の度数と新たに見つかる緑内障の疑い・緑内障との関連を調べる研究

英語
A study of the association between spectacle prescription and newly detected suspected or definite glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼鏡処方と緑内障の関連研究

英語
Spectacle Prescription and Glaucoma Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠用屈折および近用加入度数と新規緑内障性異常との関連：横断研究

英語
Association of distance refractive prescription and near addition power with newly detected glaucomatous abnormalities: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠用屈折・近用加入度数と緑内障性異常の横断研究

英語
Refractive Prescription, Near Addition, and Glaucomatous Abnormalities Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障および緑内障疑い

英語
Glaucoma and suspected glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、眼鏡処方のために眼科を受診した35歳以上の患者を対象に、実際の眼鏡処方データから得られる遠用球面等価屈折度数（SE）、近用SE、近用加入度数（ADD）、および処方タイプと、新たに検出された緑内障性異常との関連を調査することである。

英語
The objective is to investigate the associations of distance spherical equivalent (SE), near SE, near addition power (ADD), and prescription-type, with newly detected glaucomatous abnormalities in patients aged 35 years or older presenting at an ophthalmology clinic for spectacle prescription.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
段階的な緑内障スクリーニングの一環として、全参加者を対象に、光を用いて網膜や視神経の厚さを画像化する光干渉断層計（OCT）検査を実施する。OCTの結果が正常であり、かつ通常の診療において視野検査を必要としない患者の一部に対しては、研究目的でハンフリー視野計による視野検査（HFA）を追加で実施し、この段階的緑内障スクリーニング経路の診断的有用性、実施可能性、および安全性を探索的に評価する。

英語
As part of a staged glaucoma screening process, Optical Coherence Tomography (OCT)-which uses light to image the thickness of the retina and optic nerve-will be performed on all participants. For a subset of patients whose OCT results are normal and who do not require visual field testing as part of routine clinical care, a visual field test by Humphrey Field Analyzer (HFA) testing will be additionally conducted for research purposes to conduct an exploratory evaluation of the diagnostic value, feasibility, and safety of the staged glaucoma screening pathway.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時の一連の診療・検査終了時に判定する、患者単位の遠用部SEと新たに検出された緑内障性異常との関連。少なくとも片眼がコード2（経過観察または追加検査を要する緑内障疑い）またはコード3（治療または専門的管理を要する確定緑内障）に該当する場合を異常あり、両眼ともコード1の場合を異常なしとする。SEは処方の球面度数＋円柱度数÷2で算出し、患者単位では両眼のうちSEが低い眼の値を用いる。年齢、性別、実施施設および同眼の眼圧を調整した多変量ロジスティック回帰分析により、調整オッズ比と95%信頼区間を推定する。

英語
Association between distance SE and newly detected glaucomatous abnormalities at the participant level, assessed on completion of the enrollment-related clinical examinations. An abnormality is defined as code 2 (suspected glaucoma requiring follow-up or further testing) or code 3 (definite glaucoma requiring treatment or specialist management) in at least one eye. Participants with code 1 in both eyes are classified as having no abnormality. SE is calculated as the prescribed spherical power plus half the cylindrical power; the lower of the two eyes' SE values is used in participant-level analyses. Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals will be estimated by multivariable logistic regression, with adjustment for age, sex, study site, and intraocular pressure in the selected eye.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時の一連の診療・検査終了時に以下を評価する。
1. 患者単位の確定緑内障（少なくとも一眼がコード3）の割合および遠用部SEとの関連。
2. 右眼・左眼別の新規緑内障性異常の頻度、および同眼におけるSEや眼圧との探索的関連。
3. 遠用部SEカテゴリー別の新規緑内障性異常の割合。
4. 近用部SE、ADDおよび眼鏡処方タイプと、新たに検出された緑内障性異常との探索的関連。
5. 視野検査実施経路A～D別における参加者の人数および割合、ならびに最終診断コードの分布。
6. C群の追加HFAにおける異常所見の頻度、ならびに追加HFA後の総合判定でコード2または3となった患者の割合。
7. 追加HFAの案内率、実施率、辞退率、検査不能率、完遂率および中止率。
8. 追加HFAの実施中および終了直後に確認する、有害事象および検査中止の発生状況。

英語
The following will be assessed on completion of the enrollment-related clinical examinations:
1. Proportion of participants with definite glaucoma (code 3 in at least one eye) and its association with distance SE.
2. Frequency of newly detected glaucomatous abnormalities in the right and left eyes separately, and exploratory associations with SE and intraocular pressure in the same eye.
3. Proportion of newly detected glaucomatous abnormalities within each distance SE category.
4. Exploratory associations of near SE, ADD, and spectacle prescription type with newly detected glaucomatous abnormalities.
5. Numbers and proportions of participants in visual field pathways A-D, and distributions of final diagnostic codes.
6. Frequency of abnormal findings on additional HFA in Group C, and proportion classified as code 2 or 3 after comprehensive assessment.
7. Rates of offering, undergoing, declining, being unable to perform, completing, and discontinuing additional HFA testing.
8. Occurrence of adverse events and test discontinuation during and immediately after additional HFA testing.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全参加者について、通常診療・眼鏡処方で得られる屈折指標、眼圧、眼底画像、臨床的に必要と判断された視野検査の結果および最終診断名を収集する。両眼のOCTが正常で、通常診療として視野検査を必要としない患者の一部を、事前規定した午前・午後各1名の選定方法によりC群候補とする。研究参加への文書同意取得後、検査に同意した患者に対して、研究目的の追加HFAを実施する。追加HFA実施を辞退しても、通常診療および研究参加に不利益を被ることはない。追加HFAは登録時の一連の評価の一環として実施し、長期の反復検査を介入として予定しない。HFAは中心から半径30度以内の範囲を測定する30-2プログラム、および患者の反応に合わせて次の刺激レベルを予測・算出するスウェーデン対話型閾値測定アルゴリズム（SITA） Fastアルゴリズムを用いる。これにより検査時間が短縮され、原則として両眼それぞれ1回実施する。検査の信頼性が低いと判断された場合には、同日に同じ設定で当該眼の再検査を行う。

英語
Refractive prescription indices, intraocular pressure, ocular imaging, clinically indicated visual field testing, and final diagnoses will be collected from routine care for all participants. A subset of patients with normal OCT findings in both eyes who would not otherwise require visual field testing in routine care will be selected as candidates for Group C, according to a prespecified procedure of one candidate each in the morning and afternoon. Following written informed consent to participate in the study, additional research-purpose HFA will be performed in those who agree to the examination. Declining additional HFA will not disadvantage the patient in routine care or in continued study participation. Additional HFA will be performed as part of the enrollment-related assessment; no long-term repeated testing is planned as the research intervention. HFA testing will use the 30-2 test pattern, which measures the area within a 30-degree radius from the center, and the Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Fast algorithm, which predicts and calculates the next stimulation level based on the patient's response. This will shorten the examination time, with one test per eye in principle. If reliability is judged inadequate, the affected eye will be retested on the same day with the same settings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 研究実施施設を眼鏡処方目的で受診した35歳以上の患者。
2. 研究内容の説明を受け、本人から研究参加について文書同意が得られた患者。
3. 屈折検査、非接触眼圧測定および視神経乳頭OCT検査を実施できた患者。
4. 緑内障の既診断がなく、過去に緑内障疑いとして検査を受けたことがない患者。
5. 少なくとも片眼で、遠用または近用の眼鏡処方データが取得可能な患者。

英語
Patients are eligible if they meet all the following criteria:
1. Patients aged 35 years or older presenting at a participating study site for a spectacle prescription.
2. Patients who have received an explanation of the study and provided written informed consent.
3. Patients who have undergone refraction, non-contact tonometry, and optic disc OCT imaging.
4. Patients with no previous diagnosis of glaucoma and no history of examination for suspected glaucoma.
5. Patients with distance or near spectacle prescription data available for at least one eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1. 既知の緑内障で治療または経過観察中の患者。
2. 緑内障疑いとして既に検査歴のある患者。
3. 片眼でも以下の眼に関する基準に該当する患者。
（1）白内障手術後の眼内レンズ挿入眼。
（2）有水晶体後房型眼内レンズ術後の眼。
（3）レーザー角膜内切削形成術、光屈折性角膜切除術、小切開角膜実質内レンズ摘出術等の角膜屈折矯正手術後の眼。
（4）角膜移植、角膜内リング等、屈折値または角膜形状に影響する角膜手術後の眼。
（5）円錐角膜、角膜混濁・瘢痕、不正乱視等、屈折値または角膜形状の評価に影響する角膜疾患を有する眼。
（6）濾過手術、緑内障インプラント手術、低侵襲緑内障手術等の緑内障手術後の眼。
4. 認知症、意思疎通困難、認知機能低下、精神症状等により、研究に必要な検査の理解または実施が困難な患者。
5. 体力低下、姿勢保持困難、運動障害、全身状態不良等により、当該患者の研究評価に必要な検査を適切に実施できない患者。
6. 網膜疾患、視神経疾患、著明な白内障等により、担当眼科医が緑内障性視神経障害または視野障害の判定が困難と判断した患者。
7. 研究に必要な情報の利用を拒否した患者。

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. Treatment or follow-up for previously diagnosed glaucoma.
2. A history of examination for suspected glaucoma.
3. Any of the following conditions in either eye:
(1) Previous cataract surgery with Intraocular Lens (IOL) Implantation.
(2) Previous implantation of an Implantable Collamer Lens (ICL).
(3) Previous corneal refractive surgery, including Laser-Assisted in Situ Keratomileusis (LASIK), Photorefractive Keratectomy (PRK), or Small Incision Lenticule Extraction (SMILE).
(4) Previous corneal surgery affecting refraction or corneal shape, including corneal transplantation or intrastromal corneal ring implantation.
(5) Corneal disease affecting the assessment of refraction or corneal shape, including keratoconus, corneal opacity or scarring, or irregular astigmatism.
(6) Previous glaucoma surgery, including filtration surgery, glaucoma drainage device implantation, or minimally invasive glaucoma surgery.
4. Difficulty understanding or undergoing the required examinations owing to dementia, communication difficulties, cognitive impairment, psychiatric symptoms, or similar conditions.
5. Inability to undergo the examinations required for study assessment owing to reduced physical strength, difficulty maintaining posture, movement disorders, poor general health, or similar conditions.
6. Difficulty assessing glaucomatous optic neuropathy or visual field defects, as judged by the attending ophthalmologist, owing to retinal disease, optic nerve disease, significant cataract, or similar conditions.
7. Refusal to permit use of the information required for the study.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
岡田眼科

英語
Okada Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2340054

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台5-5-22

英語
5-5-22, Konandai, Konan Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan.

電話/TEL

+81-45-832-0808

Email/Email

okadaeiichi@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
岡田眼科

英語
Okada Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2340054

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台5-5-22

英語
5-5-22, Konandai, Konan Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan.

電話/TEL

+81-45-832-0808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okadahiroyuki.0903.tokai@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okada Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡田眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科 眼科学教室
杏林大学医学部 衛生学公衆衛生学教室

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Public Health, Kyorin University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡田眼科

英語
Okada Eye Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台5-5-22

英語
5-5-22, Konandai, Konan Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan.

電話/Tel

+81-45-832-0808

Email/Email

mail@tokaimegane.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡田眼科（神奈川県）、横浜西口眼科（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画なし。

英語
There is no plan to share IPD.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究の個別症例データを、本研究に参加していない外部研究者へ提供する予定はない。共同研究機関間では、承認された研究計画書および参加者の同意に基づき、本研究の実施に必要な範囲で研究用情報を共有する。

英語
Individual participant data will not be shared with researchers outside this study. Study data will be shared among participating institutions only as needed to conduct the study, in accordance with the approved protocol and participant consent.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2施設の眼科クリニックにおける探索的、非無作為化、非盲検、無対照の連続登録型横断研究であり、一部の参加者に研究目的の追加HFAを実施する。予定症例数は10,000人(最大20,000眼)である。各参加者の登録時の屈折指標と最終診断との関連を評価し、緑内障の新規発症や発症率は評価しない。主解析は患者単位の多変量ロジスティック回帰分析とする。眼単位の解析では、各眼のSEと同じ眼の診断を対応させ、両眼を独立した観測値として扱う統計解析は行わない。C群はOCT正常例の一部を時間帯別に選定する探索的追加検査群であり、その結果からOCTの感度・特異度・陰性的中率や一般集団の有病率を推定しない。非参加者については施設内で人数・理由および年齢区分別・性別の人数のみを集計し、個人別の研究データは作成しない。本研究は岡田眼科の自己資金で実施し、開示すべき利益相反はない。

英語
This is an exploratory, non-randomized, open-label, uncontrolled, cross-sectional study with consecutive enrollment at two ophthalmology clinics, with additional research-purpose HFA testing in a subset of participants. The target sample size is 10,000 participants (up to 20,000 eyes). Associations between enrollment-related refractive indices and final diagnoses will be assessed, but incident glaucoma and incidence rates will not. The primary analysis will use participant-level multivariable logistic regression. Eye-level analyses will pair each eye's SE with the diagnosis for that eye. Statistical analysis will not treat the two eyes of a participant as independent. Group C is an exploratory subset undergoing additional testing, selected by time of day from patients with normal OCT findings. Its results will not be used to estimate the sensitivity, specificity, or negative predictive value of OCT, or general-population prevalence. Only aggregate counts, reasons, and age-category and sex distributions for nonparticipants will be compiled locally; no individual-level research dataset will be created for them. The study is funded internally by Okada Eye Clinic; there are no conflicts of interest to disclose.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072439

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