UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063284
受付番号 R000072435
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者における術前CT体幹筋筋断面積値と術後1か月の歩行能力との関連について
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/15
最終更新日 2026/10/14 22:52:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折患者における術前の体幹筋量と術後1か月の歩行能力との関連を調べる研究

英語
Study of the association between preoperative trunk muscle size and walking ability one month after surgery in patients with proximal femoral fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者の体幹筋量と歩行能力に関する研究

英語
Study of trunk muscle size and walking ability in patients with proximal femoral fractues

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折患者における術前CT体幹筋筋断面積値と術後1か月の歩行能力との関連について

英語
Association between preoperative CT-derived trunk muscle cross-sectional area and walking ability one month after surgery in patients with proximal femoral fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者の術前体幹筋断面積と術後歩行能力の関連

英語
Association between trunk muscle cross-sectional area and postoperative walking ability after proximal femoral fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Proximal femoral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、術前CT画像から算出した体幹筋群の筋断面積と、術後1か月時点における歩行能力との関連を縦断的に検討するとともに、歩行自立に影響を与える独立した関連因子を明らかにすることを目的とする。本研究成果は、術前画像評価に基づく予後予測の精度向上、および個別化された早期リハビリテーションプログラムの構築に寄与することが期待される。

英語
This study aims to investigate the association between the cross-sectional areaof trunk muscles measured using preoperative CT images and walking ability one month after surgery,as well as to identify independence.The findings are expected to contribute to improving the accuracy of prognosis prediction based on preoperative imaging and developing individualized early rehabilitation programs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腿骨近位部骨折患者における術前CT体幹筋筋断面積と術後1か月の歩行能力との関連、および歩行自立に関連する因子の検討

英語
To investigate the association between preoperative CT-derived trunk muscle cross-sectional area and walking ability one month after surgery, and to identify factors associated with walking independence in patients with proximal femoral fractures.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨近位部骨折術後1か月時点のFIM歩行項目（7段階）

英語
FIM walking item score (7 levels) at one month after surgery for proximal femoral fracture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨近位部骨折術後1か月時点のBathel Index(BI)合計点、Timed Up and Go test(TUG)所要時間、Numeric Rating Scale(NRS)による疼痛評価、およびFalls Efficacy Scale-International(FES-I)得点。

英語
Barthel Index (BI) total score, Timed Up and Go (TUG) test time, pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS), and Falls Efficacy Scale-International (FES-I) score at one month after surgery for proximal femoral fracture.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす者を対象とする。

１．大腿骨近位部骨折を受傷し、真木病院に入院した患者。

２．65歳以上の者。

３．大腿骨近位部骨折に対して手術施行予定となった者。

４．通常の診療遂行の目的で、すでに体幹部CTが撮影されている、あるいは撮影予定の患者。

５．本研究の趣旨を理解し、本人または代諾者から書面による同意が得られた者。

英語
Participants must meet all of the following criteria:

1.Patients admitted to Maki Hospital with a proximal femoral fracture.

2.Age 65 years or older.

3.Scheduled to undergo surgery for a proximal femoral fracture.

4.Patients who have undergone, or are scheduled to undergo, trunk CT as part of routine clinical care.

5.Patients for whom written informed consent has been obtained from the patient or their legally acceptable representative after the purpose of the study has been explained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。

１．受傷前から歩行に影響を及ぼす重篤な対側下肢の整形外科的疾患の既往がある者。

２．高エネルギー外傷による骨折、転移性骨腫瘍などの病的骨折、または多発骨折（他の骨折の合併）を受傷した者。

３．中枢神経疾患等による重篤な運動麻痺の既往がある者。

４．本人または代諾者から研究参加の同意が得られない者。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:

1.History of severe orthopedic disease of the contralateral lower limb that affected walking before the injury.

2.Fractures due to high-energy trauma, pathological fractures such as those caused by metastatic bone tumors, or multiple fractures involving other bones.

3.History of severe motor paralysis due to central nervous system disease or similar conditions.

4.Inability to obtain informed consent from the patient or their legally acceptable representative.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 毅
ミドルネーム
姓 田鹿

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Tajika

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8945

Email/Email

tajika@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智之
ミドルネーム
姓 小平

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Kodaira

組織名/Organization

日本語
医療法人真木会　真木病院

英語
Maki Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

370-0075

住所/Address

日本語
群馬県高崎市筑縄町71-1

英語
71-1 Tsukunawamachi, Takasaki, Gunma, Japan

電話/TEL

027-361-8411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyuki.kodaira090324@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院保健学研究科

個人名/Personal name

日本語
田鹿毅

英語
Tsuyoshi Tajika


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人真木会　真木病院

英語
Maki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Human Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi,Maebashi,Gunma 371-8511,Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、真木病院に入院する65歳以上の大腿骨近位端骨折患者を対象とした単施設前向き観察コホート研究である。通常診療で撮影された術前CT画像を用いて、脊柱起立筋、腹横筋、腹直筋、内腹斜筋および外腹斜筋の筋断面積を測定する。また、診療録から年齢、性別、認知機能、栄養状態、サルコペニアの有無、骨折および手術に関する因子等の情報を収集する。術後1か月時点の歩行能力はFunctional Independence Measure（FIM）の歩行項目を用いて評価する。さらに、感度分析として、歩行能力を歩行不可群（車椅子）、歩行器群、T字杖群、独歩群の4群に分類する。術前CTにおける体幹筋群の筋断面積と術後1か月時点の歩行能力との関連、および歩行能力に関連する因子を検討する。対象者は研究計画書に定める適格基準および除外基準に基づいて選定し、本人または代諾者から文書による同意を取得する。

英語
This is a single-center prospective observational cohort study involving patients aged 65 years or older who are admitted to Maki Hospital with proximal femoral fractures. Cross-sectional areas of the erector spinae, transversus abdominis, rectus abdominis, internal oblique, and external oblique muscles will be measured using preoperative CT images obtained as part of routine clinical care. Clinical information, including age, sex, cognitive function, nutritional status, sarcopenia status, and fracture- and surgery-related factors, will be collected from medical records. Walking ability one month after surgery will be assessed using the walking item of the Functional Independence Measure (FIM). For sensitivity analysis, walking ability will also be classified into four groups: unable to walk (wheelchair users), walker users, T-cane users, and independent walkers. The study will investigate the association between preoperative trunk muscle cross-sectional areas and walking ability one month after surgery, as well as factors associated with postoperative walking ability. Participants will be selected according to the eligibility and exclusion criteria specified in the study protocol, and written informed consent will be obtained from the participants or their legally authorized representatives.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 14 日



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