UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行した腎盂・尿管がんに対してエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ治療後に手術を行うことの安全性と有効性を調べる研究

英語
A study of the safety and effectiveness of surgery after enfortumab vedotin plus pembrolizumab for stage IV upper urinary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUOG-UTUC01試験

英語
JUOG-UTUC01 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診断時Stage IV上部尿路上皮癌における、エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ併用療法による病勢制御後のConsolidative surgeryの安全性と有効性に関する単群・前向き第II相試験

英語
A Single-Arm, Prospective, Phase II Study on the Safety and Efficacy of Consolidative Surgery after Disease Control with Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Stage IV Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUOG-UTUC01試験

英語
JUOG-UTUC01 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stage IV上部尿路上皮癌（腎盂癌・尿管癌）

英語
Stage IV upper urinary tract urothelial carcinoma (renal pelvic or ureteral cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、エンホルツマブ ベドチン・ペムブロリズマブ併用療法（EVP）により病勢制御が得られたStage IV上部尿路上皮癌患者を対象として、原発巣に対するconsolidative surgery（腎尿管全摘除術または尿管部分切除術）の安全性および技術的実施可能性を前向きに検証することを主たる目的とする。あわせて、本治療戦略の腫瘍学的予後について、EVP療法のみのヒストリカルコントロールと比較して探索的に検討する。

英語
The primary objective of this study is to prospectively evaluate the safety and technical feasibility of consolidative surgery, consisting of radical nephroureterectomy or segmental ureterectomy, for the primary tumor in patients with stage IV upper urinary tract urothelial carcinoma who have achieved disease control with enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP). Oncological outcomes of this treatment strategy will also be explored in comparison with historical data from patients treated with EVP alone.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術関連合併症発生割合。

手術終了時から術後30日目までに発生したClavien-Dindo分類Grade 3以上の有害事象のうち、因果関係が「手術手技に関連する」または「否定できない」と判断された事象を対象とする。

英語
Proportion of patients with surgery-related complications of Clavien-Dindo grade 3 or higher within 30 days after surgery.

Events occurring from the end of surgery through postoperative day 30 that are considered related to the surgical procedure or for which a relationship to the surgical procedure cannot be excluded will be included.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後90日以内のClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術関連合併症発生割合
2. 手術完遂割合
3. 術中合併症発生割合（EAU Intraoperative Adverse Incident Classificationを用いて評価）
4. R0切除割合
5. 病理学的完全奏効（pCR）割合
6. 術前画像上の腫瘍縮小率（%）と病理学的治療効果（Tumor Regression Grade）との相関
7. 無増悪生存期間（PFS）
8. 1年および2年Adjusted PFS
9. 全生存期間（OS）

英語
1. Proportion of patients with surgery-related complications of Clavien-Dindo grade 3 or higher within 90 days after surgery
2. Proportion of patients in whom the planned surgery is completed
3. Incidence of intraoperative adverse events assessed using the EAU Intraoperative Adverse Incident Classification
4. R0 resection rate
5. Pathological complete response (pCR) rate
6. Correlation between radiographic tumor shrinkage before surgery and pathological treatment response assessed by Tumor Regression Grade
7. Progression-free survival (PFS)
8. Adjusted PFS rates at 1 and 2 years
9. Overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療としてエンホルツマブ ベドチン・ペムブロリズマブ併用療法（EVP）を受け、RECIST v1.1によりCR、PRまたはSDの病勢制御が確認されたStage IV上部尿路上皮癌患者について、中央multidisciplinary team（MDT）が手術適応を判定する。

中央MDTにより手術適応ありと判定された症例に対して、原発巣に対するconsolidative surgeryとして腎尿管全摘除術または尿管部分切除術を施行する。

手術は原則としてEVP最終投与から4～8週後に施行し、有害事象の回復等の医学的理由がある場合には最大12週まで延長可能とする。手術アプローチ（開腹、腹腔鏡下、ロボット支援下）は問わず、リンパ節郭清の有無および範囲は術者の判断とする。術後治療は本研究では規定せず、担当医の判断による通常診療として行う。

英語
Patients with stage IV upper urinary tract urothelial carcinoma who have received enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP) as standard clinical care and achieved CR, PR, or SD according to RECIST v1.1 will undergo centralized multidisciplinary team (MDT) review for surgical eligibility.

Patients judged eligible for surgery by the central MDT will undergo consolidative surgery for the primary tumor, consisting of radical nephroureterectomy or segmental ureterectomy.

Surgery will generally be performed 4 to 8 weeks after the last dose of EVP. The interval may be extended up to 12 weeks for medical reasons, including recovery from adverse events. Open, laparoscopic, or robot-assisted approaches are permitted. The decision to perform lymph node dissection and its extent will be left to the treating surgeon. Postoperative treatment is not specified by the protocol and will be determined by the treating physician as part of standard clinical care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に20歳以上である者。性別は問わない。
2. 組織学的に上部尿路上皮癌（腎盂癌または尿管癌）と診断された者。組織生検を原則とするが、生検困難例では尿細胞診陽性かつ画像診断で上部尿路上皮癌の所見を認める場合も登録可能とする。
3. 診断時Stage IV（cT4、cN1-2、または条件付きcM1）である者。
4. EVP療法を受け、RECIST v1.1にてCR、PRまたはSDが確認された者。原則として3コース以上とするが、有害事象による休薬・中断等のやむを得ない事由がある場合、初回投与から9週間（63日）経過時点で適格基準を満たしていれば登録可能とする。
5. cM1症例では、EVPにより転移巣がCRとなった場合、または転移巣切除もしくは放射線治療により活動性遠隔転移病変が消失し、Clinically No Evidence of Disease（cNED）が3か月以上維持されている場合。
6. ECOG Performance Status 0-1である者。
7. 本研究への参加について本人から文書同意が得られた者。
8. 中央MDTによりconsolidative surgeryの実施が可能と判断された者。

英語
1. Age 20 years or older at the time of informed consent; both sexes are eligible.
2. Histologically diagnosed upper urinary tract urothelial carcinoma of the renal pelvis or ureter. Tissue biopsy is required in principle; if biopsy is difficult, positive urinary cytology together with imaging findings consistent with upper urinary tract urothelial carcinoma is acceptable.
3. Stage IV disease at initial diagnosis: cT4, cN1-2, or conditionally eligible cM1.
4. Treatment with enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP) with CR, PR, or SD confirmed according to RECIST v1.1. At least 3 cycles are required in principle; if treatment is interrupted for unavoidable reasons including adverse events, enrollment is permitted if eligibility criteria are met at 9 weeks (63 days) after the first dose.
5. For cM1 disease, metastatic lesions must either achieve CR with EVP or disappear after local treatment such as metastasectomy or radiotherapy, with clinically no evidence of disease maintained for at least 3 months.
6. ECOG Performance Status 0-1.
7. Written informed consent provided by the patient.
8. Consolidative surgery judged feasible by the central multidisciplinary team.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. EVP治療に伴うGrade 3以上の有害事象が未回復である者。
2. 画像診断において他臓器への直接浸潤または大血管への浸潤が認められ、技術的に切除不能または危険であると判断される者。
3. 活動性の重複がんを有する者。ただし、病勢が制御され本試験の予後評価に影響しないと判断される悪性腫瘍（筋層非浸潤性膀胱癌、早期前立腺癌、治癒切除済み皮膚基底細胞癌等）は登録可能とする。
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
5. 授乳中の女性。
6. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1. Unresolved grade 3 or higher adverse events related to EVP treatment.
2. Direct invasion of adjacent organs or major blood vessels on imaging such that surgical resection is considered technically infeasible or unsafe.
3. Active synchronous or metachronous malignancy, except malignancies considered adequately controlled and unlikely to affect outcome assessment, including non-muscle-invasive bladder cancer, early prostate cancer, or completely resected basal cell carcinoma of the skin.
4. Pregnant women or women who may be pregnant.
5. Breastfeeding women.
6. Any other condition considered inappropriate for study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yoshida.tks@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida.tks@kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
another

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Urological Oncology Group（JUOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
腎泌尿器外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2丁目5番1号 学舎7階701号室

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinri@kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院（大阪府）
関西医科大学総合医療センター（大阪府）
愛知県がんセンター（愛知県）
秋田大学医学部附属病院（秋田県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
岡山大学病院（岡山県）
大阪公立大学医学部附属病院（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪府済生会野江病院（大阪府）
香川大学医学部附属病院（香川県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
九州大学病院（福岡県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
久留米大学病院（福岡県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
札幌医科大学附属病院（北海道）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
筑波大学附属病院（茨城県）
東京科学大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東北大学病院（宮城県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
富山大学附属病院（富山県）
長崎大学病院（長崎県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
原三信病院（福岡県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
北海道大学病院（北海道）
三重大学医学部附属病院（三重県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
琉球大学病院（沖縄県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、Japan Urological Oncology Group（JUOG）の承認を得て実施する多施設共同前向き第II相試験である。

本試験では、手術適応の客観性および安全性を確保するため、泌尿器科医、腫瘍内科医、放射線診断医から構成される独立した中央MDTによる適格性・手術適応判定を行う。

cN1症例の登録上限は20例とする。また、SD症例については全42例中12例を管理上の目安とし、12例に達した場合には新規SD症例の登録を一時保留し、症例構成等を検討した上で登録方針を決定する。

安全性モニタリングとして、最初の10例が手術を完了し術後30日を経過した時点で中間評価を実施する。

英語
This multicenter prospective phase II study is conducted with approval from the Japan Urological Oncology Group (JUOG).

To ensure objective patient selection and safety, eligibility for consolidative surgery will be centrally reviewed by an independent multidisciplinary team consisting of urologists, medical oncologists, and radiologists.

Enrollment of patients with cN1 disease will be limited to 20. The number of patients with stable disease will be managed with a target of approximately 12 among the total 42 participants. Enrollment of additional patients with stable disease may be temporarily suspended when this number is reached.

For early safety monitoring, an interim safety assessment will be conducted after the first 10 patients have completed surgery and 30 days of postoperative follow-up.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072433

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