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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト老化マーカー評価のフィージビリティ検討

英語
Feasibility Study for the Evaluation of Human Aging Markers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト老化マーカー評価のフィージビリティ検討

英語
Feasibility Study for the Evaluation of Human Aging Markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト老化マーカー評価のフィージビリティ検討

英語
Feasibility Study for the Evaluation of Human Aging Markers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト老化マーカー評価のフィージビリティ検討

英語
Feasibility Study for the Evaluation of Human Aging Markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幅広い年代層から採取したPBMCや血漿タンパク、全血RNA・DNAを対象に幹細胞・細胞老化に関する指標を測定し、暦年齢や生物学的年齢、身体機能との関連性を探索することを目的とする

英語
To measure indicators related to stem cell aging and cellular senescence in PBMCs, plasma proteins, and whole-blood RNA and DNA collected from individuals across a wide range of age groups, and to explore their associations with chronological age, biological age, and physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SA-β-gal陽性細胞割合

英語
Percentage of SA-beta-gal-positive cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般検査
・ 身長
・ BMI
・ 血圧
・ 脈拍
・ 握力
・ Total Power
・ 体組成
- 体重
- 体脂肪量
- 除脂肪量
- 筋肉量

血液学的検査
・ WBC
・ RBC
・ Hb
・ Ht
・ Plt
・ MCV
・ MCH
・ MCHC
・ 網状赤血球
・ RDW
・ 白血球像
- リンパ球(%)
- 好酸球(%)
- 好塩基球(%)
- 好中球(%)
- 単球(%)

生化学的検査
・ TP
・ Alb
・ T-Bil
・ GOT（AST）
・ GPT（ALT）
・ LD
・ ALP
・ γ-GT
・ Cr
・ UA
・ UN
・ TG
・ TC
・ HDL
・ LDL
・ Na
・ Cl
・ K
・ CRP
・ 高感度CRP
・ Glu
・ HbA1c

老化検査
・ テロメア長 [全血]
・ テロメア長 [口腔粘膜]
・ p16
・ p21

尿検査
・ 蛋白定性
・ 糖定性
・ 潜血反応
・ ウロビリノーゲン定性
・ ビリルビン定性
・ ケトン体定性
・ pH
・ 比重

主観評価
・ SF-36v2
・ POMS2
・ 生活習慣評価（生活習慣／更年期／フレイル関連／等）

英語
General Assessments
- Height
- BMI
- Blood pressure
- Pulse rate
- Grip strength
- Total Power
- Body composition
- Body weight
- Body fat mass
- Fat-free mass
- Muscle mass

Hematological Tests
- WBC
- RBC
- Hb
- Ht
- Plt
- MCV
- MCH
- MCHC
- Reticulocyte count
- RDW
- Differential leukocyte count
- Lymphocytes (%)
- Eosinophils (%)
- Basophils (%)
- Neutrophils (%)
- Monocytes (%)

Biochemical Tests
- TP
- Alb
- T-Bil
- GOT (AST)
- GPT (ALT)
- LD
- ALP
- Gamma-GT
- Cr
- UA
- UN
- TG
- TC
- HDL
- LDL
- Na
- Cl
- K
- CRP
- High-sensitivity CRP
- Glu
- HbA1c

Aging-related Tests
- Telomere length [whole blood]
- Telomere length [buccal mucosa]
- p16
- p21

Urinalysis
- Urine protein (qualitative)
- Urine glucose (qualitative)
- Occult blood
- Urobilinogen (qualitative)
- Bilirubin (qualitative)
- Ketone bodies (qualitative)
- pH
- Specific gravity

Subjective Assessments
- SF-36v2
- POMS 2
- Lifestyle assessment (lifestyle habits / menopause-related factors / frailty-related factors / etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の健常男女
2) 本試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意志にて文書による同意を得られた者

英語
1) Healthy male and female subjects aged 20 years or older and under 80 years at the time of informed consent.
2) Subjects who have fully understood the nature and details of the study and have voluntarily provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
2) 消化器官の手術を受けたことがある者(虫垂切除は除く)
3) 現在、治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
4) 自己免疫疾患(バセドウ病、関節リウマチ、橋本甲状腺炎、1型糖尿病、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、シェーグレン症候群、全身性強皮症)などを有する者
5) 精神疾患(うつ病等)、慢性疲労症候群、不眠症を有する者、及びその既往を有する者
6) 睡眠、ストレス、疲労に関する治療(カウンセリングを含む)を行っている者
7) 自立歩行が不可能な者
8) 貧血症状のある者
9) 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
10) 研究実施期間中に妊娠を希望する者、妊婦(可能性も含む)あるいは授乳中の者
11) 喘息の既往歴を持つ者
12) 激しいスポーツをする者、及び減量中の者
13) 1飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者
14) 喫煙本数が1日平均21本以上の者
15) 同意取得日より過去12週間以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
16) 同意取得日より過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
17) 不規則な生活をしている者（夜勤従事者など）
18) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
19) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects with a history of psychiatric disorders, diabetes mellitus, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious diseases.
2) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery, excluding appendectomy.
3) Subjects currently receiving treatment for any disease, or with a history of a serious disease requiring pharmacological treatment.
4) Subjects with autoimmune diseases, such as Graves' disease, rheumatoid arthritis, Hashimoto's thyroiditis, type 1 diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, polymyositis, Sjogren's syndrome, or systemic sclerosis.
5) Subjects with psychiatric disorders (e.g., depression), chronic fatigue syndrome, or insomnia, or a history thereof.
6) Subjects currently receiving treatment, including counseling, for sleep problems, stress, or fatigue.
7) Subjects who are unable to walk independently.
8) Subjects with symptoms of anemia.
9) Subjects who may be at risk of developing an allergic reaction related to the study.
10) Subjects who wish to become pregnant during the study, are pregnant or may be pregnant, or are breastfeeding.
11) Subjects with a history of asthma.
12) Subjects who engage in strenuous sports activities or are currently attempting to lose weight.
13) Subjects whose average daily alcohol intake exceeds 40 g of pure alcohol.
14) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day.
15) Subjects who participated in another clinical trial or clinical study within 12 weeks before informed consent.
16) Subjects who donated whole blood (400 mL within 12 weeks or 200 mL within 4 weeks) or plasma or platelets within 2 weeks before informed consent.
17) Subjects with irregular lifestyles, such as those engaged in night-shift work.
18) Subjects who, after explanation of the study, cannot agree with its purpose.
19) Subjects deemed unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼訓
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Ayanori
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
山田養蜂場健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-1199

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀人
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
山田養蜂場健康科学研究所

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
山田養蜂場健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-1199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ho1993@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

irb@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

28

日

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