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一般向け試験名/Public title

日本語
漸増運動負荷試験における一回拍出量プラトー出現点と各運動強度設定指標との位置関係

英語
Positional relationship between the onset of the stroke volume plateau and indices for exercise intensity prescription during incremental exercise testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漸増運動負荷試験における一回拍出量プラトー出現点と各運動強度設定指標との位置関係

英語
Positional relationship between the onset of the stroke volume plateau and indices for exercise intensity prescription during incremental exercise testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漸増運動負荷試験における一回拍出量プラトー出現点と各運動強度設定指標との位置関係

英語
Positional relationship between the onset of the stroke volume plateau and indices for exercise intensity prescription during incremental exercise testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漸増運動負荷試験における一回拍出量プラトー出現点と各運動強度設定指標との位置関係

英語
Positional relationship between the onset of the stroke volume plateau and indices for exercise intensity prescription during incremental exercise testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓リハビリテーションにおいて有酸素運動の処方対象となる心血管疾患（特に左室駆出率の保たれた心不全：HFpEF）

英語
Cardiovascular diseases for which aerobic exercise is prescribed in cardiac rehabilitation (particularly heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常若年男性を対象とした単回の症候限界性漸増運動負荷試験において、一回拍出量（SV）が頭打ちとなる点（SVプラトー出現点）が、臨床で用いられている運動強度設定指標（嫌気性代謝閾値［AT］、カルボーネン法による目標心拍数到達点、原型Borg scale 15到達点）に対してどの位置にあるかを、同一参加者内で比較して明らかにする。
仮説：SVプラトー出現点の仕事率はATの仕事率と一致しない。また、カルボーネン法による目標心拍数到達点および原型Borg scale 15到達点は、SVプラトー出現点よりも高い仕事率に位置する。

英語
To clarify, by within-participant comparison, where the point at which stroke volume (SV) reaches a plateau (SV plateau onset) lies relative to clinically used indices for exercise intensity prescription (anaerobic threshold [AT], the point of reaching the target heart rate by the Karvonen method, and the point of reaching 15 on the original Borg scale) during a single symptom-limited incremental exercise test in healthy young men.
Hypothesis: The work rate at SV plateau onset does not coincide with that at AT, and the points of reaching the Karvonen target heart rate and Borg scale 15 are located at higher work rates than SV plateau onset.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SVプラトー出現点と既存の運動強度設定指標との位置関係の記述および比較（運動生理学的検討）

英語
Description and comparison of the positional relationship between SV plateau onset and existing indices for exercise intensity prescription (exercise physiology study)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各指標点における仕事率（W）：(1) SVプラトー出現点、(2) 嫌気性代謝閾値（AT）、(3) カルボーネン法による目標心拍数到達点（推定最大心拍数＝220－年齢、k＝0.6）、(4) 原型Borg scale（下肢疲労感）15到達点。
SVプラトー出現点は、胸部インピーダンス法で拍動ごとに得たSVの30秒平均を仕事率に対してプロットし、2区分線形回帰で推定した変曲点とする。ATはV-slope法を主として判定する。
評価時期：測定日（1回）の漸増運動負荷試験中に取得した連続データから事後的に同定する。

英語
Work rate (W) at each of the following points: (1) SV plateau onset, (2) anaerobic threshold (AT), (3) the point of reaching the target heart rate by the Karvonen method (estimated maximal heart rate = 220 - age, k = 0.6), and (4) the point of reaching 15 on the original Borg scale for leg fatigue.
SV plateau onset is defined as the breakpoint estimated by piecewise linear regression of 30-second averaged beat-by-beat SV (thoracic impedance cardiography) against work rate. AT is determined mainly by the V-slope method.
Timing: identified post hoc from continuous data recorded during a single incremental exercise test on the measurement day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各指標点における一回拍出量（SV）、一回拍出量係数（SVI）、心係数（CI）、心拍数、酸素摂取量（VO2）、%peak VO2、原型Borg scale
(2) ピーク値：peak VO2、peak HR、peak work rate、peak SV
(3) SVプラトーが同定された者の割合、およびSVプラトー出現点の%peak VO2
(4) SVプラトー出現点およびATの判定者間一致度（ICC(2,1)）、SVプラトー出現点とATの一致度（Bland-Altman分析）
(5) 感度解析：SVプラトーの別定義（連続する2つの30秒区間でSVの増加が直前区間の5%未満となる最初の時点）による推定値、実測ピーク心拍数を用いたカルボーネン法到達点、k＝0.5およびk＝0.7の到達点
評価時期：いずれも測定日（1回）の運動負荷試験中に評価する。

英語
(1) SV, stroke volume index (SVI), cardiac index (CI), heart rate, oxygen uptake (VO2), %peak VO2, and original Borg scale at each point
(2) Peak values: peak VO2, peak HR, peak work rate, and peak SV
(3) Proportion of participants in whom an SV plateau is identified, and %peak VO2 at SV plateau onset
(4) Inter-rater agreement for SV plateau onset and AT (ICC(2,1)), and agreement between SV plateau onset and AT (Bland-Altman analysis)
(5) Sensitivity analyses: SV plateau onset by an alternative definition (the first point at which the SV increase is less than 5% of the preceding interval in two consecutive 30-second intervals), the Karvonen point using measured peak heart rate, and the points for k = 0.5 and k = 0.7
Timing: all assessed during the single exercise test on the measurement day.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電磁ブレーキ式自転車エルゴメータ（Lode社 Corival V2）を用いた症候限界性漸増運動負荷試験を1回実施する。
手順：座位安静5分ののち、3分間のウォームアップ（0～10W、50～60rpm）、ランプ負荷20W/分（運動習慣・体格に応じて15W/分または25W/分に調整）で症候限界性最大（本人の中止申し出、または50rpmを10秒以上維持できなくなった時点）まで漸増し、3分間の無負荷ペダリングと最低15分間の回復期観察を行う。
測定：呼気ガス分析（ミナト医科学 AE-310S、breath-by-breath）、胸部インピーダンス法によるSV連続測定（PhysioFlow Q-Link）、心電図の連続監視（日本光電 STS-2100）、血圧測定（SunTech Medical Tango M2、2分ごと）、原型Borg scale（下肢疲労感・呼吸困難感、1分ごと）。事前に体組成測定（InBody770）、安静時血圧および12誘導心電図によるスクリーニングを行う。
期間・回数：測定日1日（所要約120分）に1回。説明日（約30分）は別日に設定する。

英語
A single symptom-limited incremental exercise test on an electromagnetically braked cycle ergometer (Corival V2, Lode).
Protocol: after 5 min of seated rest, a 3-min warm-up (0-10 W, 50-60 rpm) is followed by a ramp increment of 20 W/min (adjusted to 15 or 25 W/min according to exercise habits and body size) up to symptom-limited maximum (participant's request to stop or inability to maintain 50 rpm for 10 s or longer), then 3 min of unloaded pedaling and at least 15 min of recovery observation.
Measurements: breath-by-breath expired gas analysis (AE-310S, Minato Medical Science), continuous SV by thoracic impedance cardiography (PhysioFlow Q-Link), continuous ECG monitoring (STS-2100, Nihon Kohden), blood pressure every 2 min (Tango M2, SunTech Medical), and original Borg scale for leg fatigue and dyspnea every minute. Body composition (InBody770), resting blood pressure, and a 12-lead ECG are obtained beforehand for screening.
Duration/frequency: once, on one measurement day (about 120 min). The explanation session (about 30 min) is held on a separate day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 国際医療福祉大学成田キャンパスに在学している健康な男子学生
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上25歳未満の者
(3) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者

英語
(1) Healthy male students enrolled at the Narita Campus of the International University of Health and Welfare
(2) Aged 18 years or older and younger than 25 years at the time of consent
(3) Able to provide written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心疾患、呼吸器疾患、高血圧症、糖尿病その他の慢性疾患の既往を有する者、または現在治療中の者
(2) 安静時血圧が140/90mmHg以上の者、または安静時12誘導心電図において運動負荷試験の実施が適当でないと判断される所見を認める者
(3) 現在喫煙している者、または過去1年以内に喫煙習慣のあった者
(4) 過去6か月以内に下肢の外傷または整形外科的疾患を有し、自転車エルゴメータ運動の実施が困難な者
(5) 循環動態に影響を及ぼす薬剤を常用している者
(6) 全国大会レベル以上の持久性競技を現在行っている者
(7) 研究責任者が指導教員を務める卒業研究ゼミに所属する学生
(8) 測定当日、事前条件（測定前24時間のアルコール摂取および激しい運動の回避、測定前3時間のカフェイン摂取および食事の回避）が守られていない者、または体調不良を訴える者（日程を変更して改めて測定することは妨げない）

英語
(1) History of, or current treatment for, heart disease, respiratory disease, hypertension, diabetes, or other chronic diseases
(2) Resting blood pressure of 140/90 mmHg or higher, or resting 12-lead ECG findings judged inappropriate for exercise testing
(3) Current smokers or those who smoked within the past year
(4) Lower-limb injury or orthopedic disorder within the past 6 months that makes cycle ergometer exercise difficult
(5) Regular use of medications affecting hemodynamics
(6) Currently competing in endurance sports at the national level or higher
(7) Students in the graduation research seminar supervised by the principal investigator
(8) On the measurement day, failure to follow the pre-test conditions (no alcohol or strenuous exercise for 24 h, no caffeine or meals for 3 h before testing) or complaints of feeling unwell (re-scheduling the measurement is allowed)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/TEL

0476-20-7746

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/TEL

0476-20-7746

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
成田保健医療学部 理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
竹内真太

英語
Shinta Takeuchi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（科学研究費助成事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 千葉地区倫理審査委員会

英語
Chiba Area Ethics Committee, International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3 国際医療福祉大学成田キャンパス 千葉地区倫理審査委員会事務局

英語
Chiba Area Ethics Committee Office, International University of Health and Welfare, Narita Campus, 4-3 Kozunomori, Narita, Chiba 286-8686, Japan

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

14

日

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日本語
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