UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063330 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072429 |
| 科学的試験名 | 脳卒中患者に対するフォームマット上閉眼立位練習が姿勢制御に及ぼす効果 ─多施設無作為化比較試験─ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/25 |
| 最終更新日 | 2026/10/18 18:14:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中患者に対するフォームマット上閉眼立位練習が姿勢制御に及ぼす効果 ─多施設無作為化比較試験─
英語
Effects of Eyes-Closed Standing Training on a Foam Surface on Postural Control in Patients With Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中患者に対するマット上閉眼立位練習の効果
英語
Effects of Eyes-Closed Standing Training on a Foam Surface in Stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中患者に対するフォームマット上閉眼立位練習が姿勢制御に及ぼす効果 ─多施設無作為化比較試験─
英語
Effects of Eyes-Closed Standing Training on a Foam Surface on Postural Control in Patients With Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中患者に対するフォームマット上閉眼立位練習が姿勢制御に及ぼす効果 ─多施設無作為化比較試験─
英語
Effects of Eyes-Closed Standing Training on a Foam Surface on Postural Control in Patients With Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中患者を対象として、1週間のマット上閉眼立位練習が静止立位時の姿勢制御およびバランス能力に及ぼす短期的効果を、通常のリハビリテーションを行う対照群と比較して明らかにすること。
英語
To investigate the short-term effects of one week of eyes-closed standing training on a foam surface on static standing postural control and balance performance in patients with stroke, compared with usual rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Brief-BESTest総得点
介入開始前および介入終了後（1週間後）にBrief-BESTestを評価し、総得点の変化をMat群とControl群で比較する。
英語
Brief-BESTest total score
The Brief-BESTest will be assessed at baseline and after the 1-week intervention. Changes in the total score will be compared between the Mat and Control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. Brief-BESTestの各評価項目の得点
2. 静止立位時の体幹加速度指標：前後方向（AP）および左右方向（ML）の二乗平均平方根（RMS）、Jerk、周波数特性、パワースペクトル密度（PSD）、平均周波数または中央周波数、加速度軌跡面積
静止立位評価は、硬質床面・開眼、硬質床面・閉眼、マット上・閉眼の3条件で実施する。いずれも介入開始前および介入終了後（1週間後）に測定し、群間で比較する。
英語
1. Scores of individual Brief-BESTest items
2. Trunk acceleration measures during quiet standing: root mean square (RMS) acceleration in the anteroposterior (AP) and mediolateral (ML) directions, jerk, frequency characteristics, power spectral density (PSD), mean or median frequency, and acceleration trajectory area.
Quiet standing will be assessed under three conditions: eyes open on a firm surface, eyes closed on a firm surface, and eyes closed on a foam surface. All outcomes will be assessed at baseline and after the 1-week intervention and compared between groups.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Mat群では、通常のリハビリテーション（60分）の一部として、全施設で統一したバランスマット（ハプキタス株式会社製，EquiTest準拠，フレイルおよび前庭機能評価用）を用いた立位練習を実施する。立位課題は原則として閉眼下で行い、足部間距離を10 cm、上肢は胸の前で組んだ姿勢とする。練習は1セット30秒とし、最大6セットを週5回、1週間実施する。各介入後には、Visual Analog Scale（VAS）を用いて課題難易度の主観的評価を行う。
なお、Borg Scaleが15以上に達した場合、立位保持の継続が困難と判断された場合、対象者から中止の申し出があった場合、または担当療法士が安全上の理由から継続困難と判断した場合には、介入を中止する。
英語
The Mat group will receive standing training using a standardized balance mat (manufactured by Hapquitous Inc., EquiTest-compliant, and designed for frailty and vestibular function assessment) as part of a 60-minute usual rehabilitation session. The standing task will be performed primarily with eyes closed, with the feet positioned 10 cm apart and the arms crossed over the chest. Training will consist of up to six 30-second sets per session, five times per week for one week. After each intervention session, subjective task difficulty will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS).
The intervention will be discontinued if the Borg Scale score reaches 15 or higher, if the participant is unable to maintain standing safely, if the participant requests discontinuation, or if the treating physical therapist determines that continuation is unsafe.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Control群は、通常のリハビリテーションを60分実施する。研究目的の追加的な不安定支持面での立位練習は実施しない。通常のリハビリテーションには、関節可動域練習、筋力トレーニング、立位・バランス練習、歩行練習、ADL練習などが含まれ、実施内容は両群共通のチェックリストを用いて記録する。
英語
The Control group will receive 60 minutes of usual rehabilitation. No additional standing training on an unstable support surface will be provided as part of the study. Usual rehabilitation may include range-of-motion exercises, muscle strengthening exercises, standing and balance training, gait training, and activities of daily living (ADL) training. The content of usual rehabilitation in both groups will be recorded using a standardized checklist.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 初発の脳卒中患者
2. リハビリテーションを実施している入院患者
3. 安全管理下で立位課題を実施可能な者
4. 研究課題の指示を理解可能な者
5. 研究内容について説明を受け、文書による同意が得られた者
英語
1. Patients with first-ever stroke.
2. Hospitalized patients undergoing rehabilitation.
3. Patients who are able to perform standing tasks under appropriate safety supervision.
4. Patients who are able to understand the instructions for the study tasks.
5. Patients who provide written informed consent after receiving an explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 立位およびバランス能力に著しく影響する整形外科疾患を有する者
2. 脳卒中以外の神経疾患を有する者
3. 重篤な心不全等、立位課題の安全な実施に影響する併存疾患を有する者
4. 重度の認知機能障害等により研究課題の理解および実施が困難な者
5. その他、担当医または担当療法士が研究参加困難と判断した者
英語
1. Patients with orthopedic disorders that substantially affect standing and balance performance.
2. Patients with neurological disorders other than stroke.
3. Patients with comorbidities, such as severe heart failure, that may compromise the safe performance of standing tasks.
4. Patients who have difficulty understanding or performing the study tasks due to severe cognitive impairment or other conditions.
5. Patients who are judged by the treating physician or physical therapist to be unable to participate in the study for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
128
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 黎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉山 |
英語
| 名 | Rai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugiyama |
所属組織/Organization
日本語
福岡リハビリテーション病院
英語
Fukuoka rehabilitation hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
819-8551
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770番地
英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 819-8551, Japan
電話/TEL
092-812-1555
Email/Email
25624007@edu.cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 杉山 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黎 |
英語
| 名 | Sugiyama |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Rai |
組織名/Organization
日本語
福岡リハビリテーション病院
英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
819-8551
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770番地
英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 819-8551, Japan
電話/TEL
819-8551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
25624007@edu.cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション部
個人名/Personal name
日本語
杉山 黎
英語
Rai Sugiyama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
佐賀リハビリテーション病院
燿光リハビリテーション病院
柳川リハビリテーション病院
済生会山形済生病院
福岡山王病院
九州大学病院
英語
Saga Rehabilitation Hospital
Yohkoh Rehabilitation Hospital
Yanagawa Rehabilitation Hospital
Yamagata Saisei Hospital
Fukuoka Sanno Hospital
Kyushu University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福岡リハビリテーション病院 医療倫理委員会
英語
Medical Ethics Committee, Fukuoka Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770番地
英語
7-770 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka 819-8551, Japan
電話/Tel
092-812-1555
Email/Email
25624007@edu.cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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