UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063279
受付番号 R000072422
科学的試験名 ドライアイ患者への洗眼が及ぼす影響の確認ーランダム化オープン並行群間比較試験ー
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/15
最終更新日 2026/10/15 10:55:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者への洗眼が及ぼす影響の確認ーランダム化オープン並行群間比較試験ー

英語
Effect of Eyewash in Patients with Dry Eye: A Randomized, Open-Label, Parallel-Group Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者への洗眼が及ぼす影響の確認

英語
Effect of Eyewash in Patients with Dry Eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者への洗眼が及ぼす影響の確認ーランダム化オープン並行群間比較試験ー

英語
Effect of Eyewash in Patients with Dry Eye: A Randomized, Open-Label, Parallel-Group Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者への洗眼が及ぼす影響の確認

英語
Effect of Eyewash in Patients with Dry Eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry Eyes

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者に対して洗眼したときのドライアイ症状への影響について、無洗眼を対照として比較する

英語
To compare the effects of eyewash on dry eye symptoms in patients with dry eye against a no-eyewash control.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドライアイに対する洗眼への影響確認

英語
To confirm the effects of eyewash on dry eye.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週時点におけるベースライン（0週）からのBUTの変化量

英語
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT) from baseline (week 0) to week 4 of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)角膜上皮障害（SPK）/MOT検査
2)涙液量
3)涙液中の成分定量
4)疼痛評価
5)自覚症状スコア(J-OSDI、DEQS)
6)副作用発現率
7)介入2週時点におけるベースラインからのBUTの変化量

英語
1)Superficial Punctate Keratitis (SPK) score / MOT test
2)Tear volume
3)Quantification of tear components
4)Pain assessment
5)Subjective symptom scores (J-OSDI, DEQS)
6)Incidence of adverse events
7)Change in Tear Film Break-Up Time (BUT) from baseline (week 0) to week 2 of the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回、1回5mLの生理食塩液を用いて、洗眼を4週間実施する

英語
Eyewash with 5 mL of physiological saline 3 times daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
洗眼行為を実施せず通常通り生活する

英語
Continue normal daily life without eyewash.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上75歳未満の日本人男性及び女性
2)眼不快感・視機能異常などの自覚症状を有する者（J-OSDI13点以上またはDEQS 15点以上）
3)フルオレセインBUT 5秒以下
4)研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 20 to 74 years at the time of informed consent.
2)Patients with subjective symptoms such as ocular discomfort or visual function abnormalities (J-OSDI score >=13 or DEQS score >=15).
3)Fluorescein BUT <=5 seconds.
4)Patients who have received sufficient explanation regarding the purpose and contents of the study, fully understood it, voluntarily agreed to participate, and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2)精神疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
3)薬物アレルギーの既往歴がある者
4)試験薬の成分及び本研究の検査薬に対する過敏症のある者
5)現在、妊娠中・授乳中の方、もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
6)フルオレセイン染色での角膜上皮障害（SPK）が6点以上の者
7)J-OSDIの「目の痛み」の回答が「いつも」「ほとんど」である者。DEQSの「目が痛い」の回答が「いつもあった」「ほとんどあった」である者
8)スクリーニング検査前の6ヵ月以内に眼表面の手術歴(レーシックや眼内レンズ等も含む)又は3ヵ月以内に内眼手術歴のある者
9)ドライアイ以外の眼表面に影響する何らかの角結膜の異常またはその他の疾患を有する者
10)コンタクトレンズを装用しており、同意取得以降やめることができない者
11)現在、オメガ3脂肪酸を含む医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取しており、同意取得以降やめることができない者。また、洗眼薬、アイシャンプー(目元用シャンプー)、目元を温める又は冷やす製品（温熱・冷却アイマスクや目元エステ等）を同意取得以降やめることができない者
12)市販医薬品及び処方薬のうち「ヒアルロン酸ナトリウム」、「ジクアホソルナトリウム」、「レバミピド」、「モツギバトレプ」を配合する点眼薬を常用している者。また、「ベラドンナ総アルカロイド(鼻炎など)」、「ヨウ化イソプロパミド」、「ブチルスコポラミン臭化物」、「ロートエキス」、「ピレンゼピン塩酸塩水和物(胃腸薬など)」、「スコポラミン臭化水素酸塩水和物(乗り物酔いなど)」などの抗コリン薬を配合する市販薬や処方薬の使用が中止できない又は使用が予期される者
13)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60g/日を超える者
14)過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
15)研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
16)食生活が極度に不規則な者
17)他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、または本研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
18)その他、研究代表者又は北海道大学病院の研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)Currently receiving medication or outpatient treatment for any serious disease.
2)History or current presentation of psychiatric, diabetes, liver, kidney, gastrointestinal, cardiac, respiratory, peripheral vascular, or other serious diseases.
3)History of drug allergy.
4)Hypersensitivity to investigational or testing agents.
5)Pregnant, lactating, or planning pregnancy.
6)SPK score >=6 by fluorescein staining.
7)Answering "All of the time"/"Most of the time" to J-OSDI eye pain, or "Constantly"/"Mostly" to DEQS eye pain.
8)Ocular surface surgery (inc. LASIK/IOL) within 6 months, or intraocular surgery within 3 months prior to screening.
9)Corneal/conjunctival abnormalities or non-dry eye ocular surface diseases.
10)Current contact lens users unable to discontinue after consent.
11)Unable to discontinue routine (>=3x/week) intake of omega-3 drugs/supplements/functional foods after consent. Unable to discontinue eyewashes, eye shampoos, or warming/cooling eye devices after consent.
12)Routine use of eye drops containing sodium hyaluronate, diquafosol sodium, rebamipide, or motsugibatorepu. Unable to discontinue/expected to use OTC/prescription anticholinergics (e.g., belladonna alkaloids, isopropamide iodide, butylscopolamine bromide, scopolia extract, pirenzepine hydrochloride hydrate, scopolamine hydrobromide hydrate).
13)Daily alcohol consumption >60g.
14)Excessive smoking (>=21 cigarettes/day).
15)Planning major lifestyle changes (e.g., long-term travel, diet, sleep, exercise).
16)Extremely irregular dietary habits.
17)Currently in another trial, within 4 weeks of completing a previous trial, or planning to join another trial.
18)Deemed inappropriate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義晃
ミドルネーム
姓 田川

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Tagawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
14-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5944

Email/Email

yocchinn0127@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 柊
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Shuu
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

562-0029

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生北４－１－６６

英語
4-1-66 Saito Aokita, Minoh, Osaka

電話/TEL

090-6034-4099

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sh.imai@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人北海道大学

英語
Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 15 日



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