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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が健常成人の近方視機能に及ぼす影響の検討試験　
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Effects of Test Food Intake on Near Visual Function in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取が健常成人の近方視機能に及ぼす影響の検討試験　

英語
Effects of Test Food Intake on Near Visual Function in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が健常成人の近方視機能に及ぼす影響の検討試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-　

英語
Effects of Test Food Intake on Near Visual Function in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取が健常成人の近方視機能に及ぼす影響の検討試験　

英語
Effects of Test Food Intake on Near Visual Function in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象に、研究食品を24週間摂取させることによる視機能への影響を評価する

英語
To evaluate the effects of 24-week intake of the test food on visual function in adult men and women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調節幅（調節力）の変化量

英語
Change in amplitude of accommodation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
近方視力、屈折、瞳孔径、アンケート調査

英語
Near visual acuity, refraction, pupil diameter, and questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品2粒を1日1回、24週間摂取する。

英語
Participants will take two tablets of the test food once daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品2粒を1日1回、24週間摂取する。

英語
Participants will take two tablets of the placebo food once daily for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

41

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：41歳以上、49歳以下
②性別：健康な男性及び女性
③近くのものや小さい文字が見づらくなったと感じている者
④裸眼視力または矯正視力が両眼で1.0以上ある者
⑤非喫煙者（1年以上喫煙していない者）
⑥平日の8：30～10：30、13：30～15：30に来院することが可能な者
⑦研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Age: 41 to 49 years
2.Healthy men and women
3.Participants who feel that near objects or small print have become difficult to see
4.Participants with a binocular uncorrected or corrected visual acuity of 1.0 or better
5.Non-smokers (those who have not smoked for at least 1 year)
6.Participants who are able to visit the study site between 8:30 and 10:30 or between 13:30 and 15:30 on weekdays
7.Participants who have received a full explanation of the purpose and procedures of the study, understand them, voluntarily volunteer to participate, and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①屈折異常以外の器質的眼科疾患のある者（既往も含む）、また、屈折矯正手術や内眼手術の既往のある者
②眼の乾燥感またはドライアイに起因する自覚症状のある者
③花粉症（アレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎等）の既往がある者
④コンタクトレンズを使用している者
⑤現在、何らかの疾病で通院、または薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
⑥医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
⑦重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
⑧検査結果に影響する可能性のあると思われる目薬を含む医薬品（視機能改善等を有する医薬品、瞳孔径や瞳孔機能に影響を及ぼす医薬品等）を摂取、または使用している者、及び健康食品（視機能改善を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者。ただし、研究期間中(SCR 1週間前から)やめることができる方は参加可とする。
⑨ホットアイマスク等の目の周囲を含むケアを日常的に行っている者
⑩柑橘果実（マーマレードジャム含む）もしくは野菜・果汁飲料（青汁含む）を習慣的に(週2回以上)摂取している者。ただし、研究期間中(SCR 1週間前から)やめることができる方は参加可とする。
⑪本研究で摂取する食品およびその成分、ならびにその他の食品・食品添加物に対してアレルギーを有する、または有する恐れがある者
⑫交代制勤務で夜勤勤務のある者
⑬研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑭研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑮妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑯同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方、または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑰研究責任医師または研究責任者が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1.Participants with organic ocular disease other than refractive error, including a history thereof, or refractive or intraocular surgery
2.Participants with symptoms due to ocular dryness or dry eye
3.Participants with a history of pollinosis, including allergic conjunctivitis or rhinitis
4.Contact lens users
5.Participants receiving treatment for any disease or using medications, including Kampo medicines, except as-needed medications
6.Participants undergoing dietary or exercise therapy under medical supervision
7.Participants with a current or previous serious illness
8.Participants using medications, including eye drops, that may affect test results, such as visual function-improving drugs or those affecting pupil size or function, or regularly consuming health foods, such as visual function supplements. Those able to stop these during the study, from 1 week before screening, may participate.
9.Participants routinely performing eye care involving the periorbital area, such as heated eye masks
10.Participants habitually consuming citrus fruits, including marmalade, or vegetable or fruit juices, including green juice, twice or more weekly. Those able to stop these during the study, from 1 week before screening, may participate.
11.Participants with known or suspected allergy to the test food, its ingredients, other foods, or food additives
12.Shift workers with night shifts
13.Participants planning major lifestyle changes, including diet, sleep, or exercise, during the study
14.Participants planning overseas travel during the study
15.Pregnant or lactating participants, or those planning pregnancy during the study
16.Participants in another clinical study within 1 month before consent, currently, or planned during the study
17.Participants judged unsuitable by the principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みゆき
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
KGRI

英語
Keio University Global Research Institute

郵便番号/Zip code

252-0882

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤5332

英語
5322 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-466-49-3404

Email/Email

myu.kubota@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	枝里子
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiiku.research@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Global Research Institute

個人名/Personal name

日本語
久保田　みゆき

英語
Kubota Miyuki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ナガセヴィータ株式会社

英語
Nagase Viita Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック 倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町6階

英語
6F, Daiwa A Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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