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一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎変性疾患の手術を受ける高齢患者における術前の栄養状態と術後の基本動作能力の回復に関する研究

英語
Study of preoperative nutritional status and postoperative recovery of basic movement ability in older patients undergoing surgery for lumbar degenerative disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎手術患者の栄養状態と基本動作回復に関する研究

英語
Lumbar Nutrition and Functional Recovery Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎変性疾患手術患者における術前栄養状態と基本動作能力回復との関連―ABMS-2を用いた前向き縦断観察研究―

英語
Association between preoperative nutritional status and recovery of basic movement ability in patients undergoing surgery for lumbar degenerative disease: a prospective longitudinal observational study using the ABMS II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎変性疾患手術患者の栄養状態と基本動作能力回復研究

英語
LNFR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性疾患

英語
Lumbar degenerative disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の腰椎変性疾患手術患者を対象として、術前の栄養状態と身体機能との関連、および術前栄養状態と術後早期から退院時までの基本動作能力の回復過程との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the association between preoperative nutritional status and physical function, and the association between preoperative nutritional status and the recovery trajectory of basic movement ability from the early postoperative period to hospital discharge in patients aged 65 years or older undergoing surgery for lumbar degenerative disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前栄養状態と身体機能および術後基本動作能力の回復過程との関連の検討

英語
Investigation of the associations of preoperative nutritional status with physical function and postoperative recovery of basic movement ability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABMS-2（Ability for Basic Movement Scale II）の術前、術後2～3日目、退院時における得点および経時的変化

英語
Basic movement ability assessed using the Ability for Basic Movement Scale II (ABMS II).
ABMS II will be assessed preoperatively, on postoperative day 2-3, and at hospital discharge to investigate the association between preoperative nutritional status (GNRI and CONUT) and longitudinal changes in basic movement ability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前身体機能（TUG、握力）
術前にTUGおよび握力を評価し、術前栄養状態（GNRI、CONUT）との関連を検討する。

英語
Preoperative physical function assessed using the Timed Up and Go test (TUG) and handgrip strength.
The associations of preoperative GNRI and CONUT with TUG and handgrip strength will be investigated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腰椎変性疾患に対して手術を予定している患者
2.手術時年齢が65歳以上の患者

英語
1.Patients scheduled to undergo surgery for lumbar degenerative disease.
2. Patients aged 65 years or older at the time of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急手術患者
2.認知機能障害等により研究に必要な評価の実施が困難な患者
3.術前から基本動作能力に重大な影響を及ぼす他の神経疾患または運動器疾患を有する患者
4.生活保護受給者
5.その他、研究責任者が研究対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients undergoing emergency surgery.
2. Patients who are unable to undergo the assessments required for this study due to cognitive impairment or other conditions.
3. Patients with neurological or musculoskeletal disorders other than lumbar degenerative disease that may substantially affect basic movement ability.
4. Patients receiving public assistance under the Public Assistance Act.
5. Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美次
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
Japan Community Health Care Organization Tokuyama Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7458522

住所/Address

日本語
山口県周南市幸田町1-1

英語
1-1 Koda-cho, Shunan, Yamaguchi 745-8522, Japan

電話/TEL

0834284411

Email/Email

yo429rpt@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美次
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
Japan Community Health Care Organization Tokuyama Central Hospit

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7458522

住所/Address

日本語
山口県孝田町1-1

英語
1-1 Koda-cho, Shunan, Yamaguchi 745-8522, Japan

電話/TEL

0834284411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo429rpt@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Health Care Organization Tokuyama Central Hospit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳山中央病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Japan Community Health Care Organization Tokuyama Central Hospital

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1 Koda-cho, Shunan, Yamaguchi 745-8522, Japan

電話/Tel

0834284411

Email/Email

irb-cr@tokuyama.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

K587-20261007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
徳山中央病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Japan Community Health Care Organization Tokuyama Central Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO徳山中央病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

10

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
その他、特記すべき事項はない。

英語
There is no additional information to report.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072418

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